Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух когнитивных батарей у людей с шизофренией

25 ноября 2009 г. обновлено: North Suffolk Mental Health Association

CDR в сравнении с когнитивными батареями MATRICS у пациентов с шизофренией

Исследователи будут сравнивать надежность тестов и повторных тестов двух когнитивных батарей у людей с шизофренией: компьютеризированной системы когнитивной оценки Cognitive Drug Research («CDR») и согласованной когнитивной батареи MATRICS («MCCB»). Исследователи предполагают, что между MCCB и CDR будет статистически значимая разница в надежности повторных испытаний. Кроме того, исследователи предполагают, что каждая из двух батарей лучше измеряет определенные области познания. Исследователи также предполагают, что показатели обеих групп будут коррелировать с показателями качества жизни и что между корреляциями MCCB и CDR будет значительная разница. Исследователи предполагают, что будет значительная разница в самоотчетах пациентов о переносимости и удовлетворенности MATRICS по сравнению с оценками CDR. Наконец, исследователи предполагают, что между батареями MATRICS и CDR будет значительная разница в отношении оценки практичности, оцениваемой администратором.

В исследовании примут участие около 32 человек. После скрининга согласия и приемлемости (посещение 1) и базовой клинической оценки и обучения использованию батареи CDR (посещение 2) субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп для посещений 3 и 4. Одна группа заполнит CDR, а затем MCCB при посещении 3, а также шкалу переносимости для каждой батареи. Другая группа собирает батареи в обратном порядке во время визита 3. Каждая группа снова заполнит обе батареи в обратном порядке для визита 4. Рандомизация будет проводиться в блоках по 2. После завершения каждых 4 предметов администраторы исследования заполнят шкалу практичности для каждой батареи.

Обзор исследования

Подробное описание

Программа Национального института психического здоровья по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) была результатом сотрудничества представителей научных кругов, промышленности и правительства с целью содействия разработке лекарств для лечения когнитивного дефицита у больных шизофренией. шизофрения. Программа привела к созданию согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB), которая измеряет функционирование в различных когнитивных областях, таких как внимание, рабочая память (вербальная и невербальная), обучение (вербальное и визуальное), рассуждение и решение проблем, а также социальные навыки. познание. Его измерения основаны на рассчитанных на время бумаге и карандаше, компьютеризированных и устных тестах, а также на пространственных тестах с использованием геометрических кубов.

Cognitive Drug Research (CDR) — британская компания, разработавшая еще один набор тестов, способных измерять когнитивные функции у пациентов с шизофренией. Его компьютеризированная система когнитивной оценки состоит из заданий на производительность, которые измеряют время реакции, числовую и пространственную рабочую память, запоминание и распознавание слов и изображений, а также эпизодическую вторичную память. CDR — это единая унифицированная батарея, которую можно хранить и администрировать с помощью портативного компьютера.

Когнитивные оценки важны для установления эффективности лекарств и других терапевтических вмешательств для улучшения когнитивных функций у пациентов с шизофренией. Кроме того, это когнитивное функционирование коррелирует со способностью пациентов действовать в реальном мире. Это исследование направлено на изучение надежности тестов и повторных тестов когнитивных батарей CDR и MATRICS и, таким образом, на оценку их ценности для использования в исследованиях когнитивного функционирования у людей с шизофренией. Исследователи предполагают, что для пациентов с шизофренией будет значительная разница в достоверности повторных тестов между двумя батареями. Дополнительные цели заключаются в том, чтобы исследовать степень, в которой MCCB и CDR измеряют функционирование в конкретных когнитивных областях, а также исследовать переносимость пациентом и общую практичность каждой батареи.

Визит 1 (1,5 часа): исходные показатели и скрининг

  • Согласие
  • Просмотр медицинской карты для подтверждения диагноза шизофрении/шизоаффективного расстройства (депрессивного типа) согласно DSM-IV и медицинской/психиатрической стабильности
  • Демографический вопросник
  • Анализ слюны на наркотики для исключения текущего употребления фенциклидина, каннабиса, алкоголя, кокаина, амфетамина, метамфетамина и опиатов

Посещение 2 (2 часа): клиническая оценка и обучение

  • Шкалы клинической оценки: Шкала оценки негативных симптомов (SANS), Краткая шкала психиатрической оценки (BPRS), Шкала качества жизни (QLS)
  • CDR обучение

Посещения 3 и 4 (каждое по 2,5 часа): пациенты рандомизируются в одну из двух групп:

Группа 1

  • Посещение 3: батарея CDR, за которой следует батарея MATRICS (с коротким перерывом между ними); Шкала переносимости после каждой батареи.
  • Визит 4 (через две недели после визита 3): батарея MATRICS, затем батарея CDR (с коротким перерывом между ними); Шкала переносимости после каждой батареи.

Группа 2

  • Посещение 3: батарея MATRICS, затем батарея CDR (с коротким перерывом между ними); Шкала переносимости после каждой батареи.
  • Визит 4 (через две недели после визита 3): батарея CDR, затем батарея MATRICS (с коротким перерывом между ними); Шкала переносимости после каждой батареи.

Субъекты пройдут скрининговый визит и просмотр диаграмм, чтобы убедиться в клинической целесообразности и безопасности их участия. Субъекты могут выйти из исследования на любом этапе без объяснения причин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины в возрасте 18–65 лет с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства (депрессивного типа) по DSM-IV, полученным на основании диагностического опроса и просмотра карты.
  2. Клинически стабилен при стабильной дозе антипсихотических препаратов в течение как минимум одного месяца; нет текущих активных суицидальных мыслей.
  3. Не лечился исследуемыми препаратами в течение последних 30 дней.
  4. Компетентен для предоставления информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Диагноз деменции, нейродегенеративного заболевания, судорожного расстройства, текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, в том числе алкогольной, активной в течение последних 3 месяцев или любого диагноза Axis I DSM-IV, кроме шизофрении или шизоаффективного расстройства (депрессивный тип).
  2. Серьезное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, которые не стабилизируются, так что госпитализация для лечения этого заболевания вероятна в течение следующих двух месяцев.
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезную опасность убийства или самоубийства.
  4. В анамнезе множественные травмы головы с неврологическими последствиями или одна тяжелая травма головы с длительными неврологическими последствиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS измеряет функционирование в различных когнитивных областях, таких как внимание, рабочая память (вербальная и невербальная), обучение (вербальное и визуальное), рассуждение и решение проблем, а также социальное познание. Его измерения основаны на рассчитанных на время бумажно-карандашных, компьютеризированных и устных тестах, а также на пространственных тестах с использованием геометрических кубов.
Другие имена:
  • MCCB
  • МАТРИЦЫ
Экспериментальный: 2
Когнитивные исследования наркотиков Компьютеризированная система когнитивной оценки
Компьютеризированная система когнитивной оценки Cognitive Drug Research состоит из заданий на производительность, которые измеряют время реакции, числовую и пространственную рабочую память, запоминание и распознавание слов и изображений, а также эпизодическую вторичную память. CDR — это единая унифицированная батарея, которую можно хранить и администрировать с помощью портативного компьютера.
Другие имена:
  • CDR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Надежность повторных тестов MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) и компьютеризированной системы когнитивной оценки Cognitive Drug Research (CDR)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивные домены, измеренные MCCB по сравнению с CDR
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Корреляция показателей MCCB и CDR с клиническими показателями качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Самооценка переносимости и удовлетворенности оценками MCCB и CDR
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Практичность MCCB по сравнению с CDR, по сообщениям администраторов тестирования
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CORRC #18-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться