Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kognitiivisen pariston vertailu skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä

keskiviikko 25. marraskuuta 2009 päivittänyt: North Suffolk Mental Health Association

CDR versus MATRICS kognitiiviset paristot skitsofreniapotilailla

Tutkijat vertaavat kahden skitsofreniapotilaiden kognitiivisen pariston testi-uudelleentestausluotettavuutta: kognitiivisen lääketutkimuksen tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä ("CDR") ja MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Tutkijat olettavat, että MCCB:n ja CDR:n välillä tulee olemaan tilastollisesti merkitsevä ero testien uudelleentestauksen luotettavuudessa. Lisäksi tutkijat olettavat, että kumpikin kahdesta paristosta mittaa paremmin tiettyjä kognition alueita. Tutkijat olettavat myös, että molempien akkujen pisteet korreloivat elämänlaatupisteiden kanssa ja että MCCB:n ja CDR:n korrelaatioiden välillä on merkittävä ero. Tutkijat olettavat, että potilaiden itse ilmoittamassa siedettävyydessä ja MATRICS-tyytyväisyydessä on merkittävä ero verrattuna CDR-arviointiin. Lopuksi tutkijat olettavat, että MATRICS:issa ja CDR-akuissa on merkittävä ero järjestelmänvalvojan arvioiman käytännöllisyyden suhteen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 32 henkilöä. Suostumus- ja kelpoisuusseulonnan (käynti 1) ja kliinisen perusarvioinnin ja CDR-akun käyttöä koskevan koulutuksen (käynti 2) jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä käynneille 3 ja 4. Yksi ryhmä suorittaa CDR:n ja sitten MCCB vierailulla 3 sekä kunkin akun siedettävyysasteikko. Toinen ryhmä täydentää paristot käänteisessä järjestyksessä vierailun 3 aikana. Jokainen ryhmä täydentää molemmat paristot uudelleen käänteisessä järjestyksessä käynnille 4. Satunnaistaminen tehdään 2:n lohkoissa. Jokaisen 4 kohteen suorittamisen jälkeen tutkimuksen johtajat täyttävät käytännöllisyysasteikon kullekin paristolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallisen mielenterveysinstituutin mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) -ohjelma oli korkeakoulujen, teollisuuden ja hallituksen välinen yhteistyö, jonka tavoitteena on edistää kognitiivisten vajavuuksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä. skitsofrenia. Ohjelma johti MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akun luomiseen, joka mittaa toimintaa useilla kognitiivisilla aloilla, kuten huomiossa, työmuistissa (verbaalinen ja nonverbaalinen), oppiminen (verbaalinen ja visuaalinen), päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen. kognitio. Sen mittaukset perustuvat ajastettuihin paperiin ja kynään, tietokoneistettuihin ja suullisesti annettaviin testeihin sekä geometristen kuutioiden spatiaalisiin testeihin.

Cognitive Drug Research (CDR) on Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimiva yritys, joka on kehittänyt toisen joukon arvioita, jotka pystyvät mittaamaan kognitiivisia toimintoja skitsofreniapotilailla. Sen tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä koostuu suoritustehtävistä, jotka mittaavat reaktioaikaa, numeerista ja spatiaalista työmuistia, sanojen ja kuvien muistamista ja tunnistamista sekä episodista toissijaista muistia. CDR on yksi, yhtenäinen akku, jota voidaan säilyttää ja hallita kannettavan tietokoneen avulla.

Kognitiiviset arvioinnit ovat tärkeitä määritettäessä lääkkeiden ja muiden terapeuttisten interventioiden tehokkuutta skitsofreniapotilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Lisäksi tämä kognitiivinen toiminta korreloi potilaiden kykyyn toimia todellisessa maailmassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CDR- ja MATRICS-kognitiivisten paristojen testi-uudelleentestausluotettavuutta ja siten arvioida niiden arvoa skitsofreniapotilaiden kognitiivisen toiminnan tutkimuksissa. Tutkijat olettavat, että skitsofreniapotilailla on merkittävä ero testien uudelleentestauksen luotettavuudessa kahden pariston välillä. Tavoitteena on lisäksi tutkia, missä määrin MCCB ja CDR mittaavat toimivuutta tietyillä kognitiivisilla alueilla sekä potilaan siedettävyyttä ja kunkin akun yleistä käytännöllisyyttä.

Vierailu 1 (1,5 tuntia): Perustoimenpiteet ja seulonta

  • Suostumus
  • Lääketieteellisen kaavion katsaus skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön (masennustyyppi) ja lääketieteellisen/psykiatrisen vakauden DSM-IV-diagnoosin vahvistamiseksi
  • Demografinen kyselylomake
  • Syljen huumetesti PCP:n, kannabiksen, alkoholin, kokaiinin, amfetamiinin, metamfetamiinin ja opiaattien nykyisen käytön sulkemiseksi pois

Vierailu 2 (2 tuntia): Kliininen arviointi ja koulutus

  • Kliiniset arviointiasteikot: Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS), lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS), elämänlaatuasteikko (QLS)
  • CDR koulutus

Käynnit 3 ja 4 (2,5 tuntia kumpikin): Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1

  • Vierailu 3: CDR-akku, jonka jälkeen MATRICS-akku (lyhyt tauko välillä); Tolerability asteikko jokaisen akun jälkeen.
  • Käynti 4 (kaksi viikkoa käynnin 3 jälkeen): MATRICS-akku, jonka jälkeen CDR-akku (lyhyt tauko välissä); Tolerability asteikko jokaisen akun jälkeen.

Ryhmä 2

  • Vierailu 3: MATRICS-akku, jonka jälkeen CDR-akku (lyhyt tauko välillä); Tolerability asteikko jokaisen akun jälkeen.
  • Käynti 4 (kaksi viikkoa käynnin 3 jälkeen): CDR-akku, jonka jälkeen MATRICS-akku (lyhyt tauko välissä); Tolerability asteikko jokaisen akun jälkeen.

Koehenkilöt käyvät läpi seulontakäynnin ja kaaviotarkistuksen varmistaakseen heidän osallistumisensa kliinisen tarkoituksenmukaisuuden ja turvallisuuden. Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta missä vaiheessa tahansa syytä ilmoittamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on DSM-IV-diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (masennustyyppi) diagnostisen haastattelun ja kaaviokatsauksen perusteella.
  2. kliinisesti stabiili vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä vähintään kuukauden ajan; ei tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  3. Ei ole hoidettu tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana.
  4. Pätevä antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementian, neurodegeneratiivisen sairauden, kohtaushäiriön, nykyisten päihteiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuushäiriöiden diagnoosi, aktiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana, tai mikä tahansa akselin I DSM-IV -diagnoosi muu kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (masennustyyppi).
  2. Vakava sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus, joka ei ole stabiloitunut siten, että sairaalahoito kyseisen sairauden hoitamiseksi on todennäköistä seuraavan kahden kuukauden aikana.
  3. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat nykyisen vakavan murhan tai itsemurhan riskin.
  4. Useita päävammoja, joilla on neurologisia jälkitauteja, tai yksi vakava päävamma, jolla on pysyviä neurologisia jälkitauteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MATRICS Consensus-kognitiivinen akku
MATRICS Consensus Cognitive Battery mittaa toimintaa useilla kognitiivisilla aloilla, kuten huomion, työmuistin (verbaalinen ja ei-verbaalinen), oppimisen (verbaalinen ja visuaalinen), päättelyn ja ongelmanratkaisun sekä sosiaalisen kognition. Sen mittaukset perustuvat ajastettuihin paperi- ja kynätesteihin, tietokoneistettuihin ja suun kautta annettaviin testeihin sekä geometrisia kuutioita käyttäviin spatiaalisiin testeihin.
Muut nimet:
  • MCCB
  • MATRIIKAT
Kokeellinen: 2
Kognitiivinen huumetutkimuksen tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä
Kognitiivinen lääketutkimuksen tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä koostuu suoritustehtävistä, jotka mittaavat reaktioaikaa, numeerista ja spatiaalista työmuistia, sanojen ja kuvien muistamista ja tunnistamista sekä episodista toissijaista muistia. CDR on yksi, yhtenäinen akku, jota voidaan säilyttää ja hallita kannettavan tietokoneen avulla.
Muut nimet:
  • CDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ja Cognitive Drug Research (CDR) tietokoneistetun kognitiivisen arviointijärjestelmän testaus-uudelleentestaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset domeenit mitattuna MCCB:llä vs. CDR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
MCCB:n ja CDR-pisteiden korrelaatio kliinisten elämänlaadun mittareiden kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Itse raportoitu siedettävyys ja tyytyväisyys MCCB- ja CDR-arviointiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
MCCB:n käytännöllisyys verrattuna CDR:ään testin ylläpitäjien raportoimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa