- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00499044
Kahden kognitiivisen pariston vertailu skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä
CDR versus MATRICS kognitiiviset paristot skitsofreniapotilailla
Tutkijat vertaavat kahden skitsofreniapotilaiden kognitiivisen pariston testi-uudelleentestausluotettavuutta: kognitiivisen lääketutkimuksen tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä ("CDR") ja MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Tutkijat olettavat, että MCCB:n ja CDR:n välillä tulee olemaan tilastollisesti merkitsevä ero testien uudelleentestauksen luotettavuudessa. Lisäksi tutkijat olettavat, että kumpikin kahdesta paristosta mittaa paremmin tiettyjä kognition alueita. Tutkijat olettavat myös, että molempien akkujen pisteet korreloivat elämänlaatupisteiden kanssa ja että MCCB:n ja CDR:n korrelaatioiden välillä on merkittävä ero. Tutkijat olettavat, että potilaiden itse ilmoittamassa siedettävyydessä ja MATRICS-tyytyväisyydessä on merkittävä ero verrattuna CDR-arviointiin. Lopuksi tutkijat olettavat, että MATRICS:issa ja CDR-akuissa on merkittävä ero järjestelmänvalvojan arvioiman käytännöllisyyden suhteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 32 henkilöä. Suostumus- ja kelpoisuusseulonnan (käynti 1) ja kliinisen perusarvioinnin ja CDR-akun käyttöä koskevan koulutuksen (käynti 2) jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä käynneille 3 ja 4. Yksi ryhmä suorittaa CDR:n ja sitten MCCB vierailulla 3 sekä kunkin akun siedettävyysasteikko. Toinen ryhmä täydentää paristot käänteisessä järjestyksessä vierailun 3 aikana. Jokainen ryhmä täydentää molemmat paristot uudelleen käänteisessä järjestyksessä käynnille 4. Satunnaistaminen tehdään 2:n lohkoissa. Jokaisen 4 kohteen suorittamisen jälkeen tutkimuksen johtajat täyttävät käytännöllisyysasteikon kullekin paristolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen mielenterveysinstituutin mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) -ohjelma oli korkeakoulujen, teollisuuden ja hallituksen välinen yhteistyö, jonka tavoitteena on edistää kognitiivisten vajavuuksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä. skitsofrenia. Ohjelma johti MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akun luomiseen, joka mittaa toimintaa useilla kognitiivisilla aloilla, kuten huomiossa, työmuistissa (verbaalinen ja nonverbaalinen), oppiminen (verbaalinen ja visuaalinen), päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen. kognitio. Sen mittaukset perustuvat ajastettuihin paperiin ja kynään, tietokoneistettuihin ja suullisesti annettaviin testeihin sekä geometristen kuutioiden spatiaalisiin testeihin.
Cognitive Drug Research (CDR) on Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimiva yritys, joka on kehittänyt toisen joukon arvioita, jotka pystyvät mittaamaan kognitiivisia toimintoja skitsofreniapotilailla. Sen tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä koostuu suoritustehtävistä, jotka mittaavat reaktioaikaa, numeerista ja spatiaalista työmuistia, sanojen ja kuvien muistamista ja tunnistamista sekä episodista toissijaista muistia. CDR on yksi, yhtenäinen akku, jota voidaan säilyttää ja hallita kannettavan tietokoneen avulla.
Kognitiiviset arvioinnit ovat tärkeitä määritettäessä lääkkeiden ja muiden terapeuttisten interventioiden tehokkuutta skitsofreniapotilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Lisäksi tämä kognitiivinen toiminta korreloi potilaiden kykyyn toimia todellisessa maailmassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CDR- ja MATRICS-kognitiivisten paristojen testi-uudelleentestausluotettavuutta ja siten arvioida niiden arvoa skitsofreniapotilaiden kognitiivisen toiminnan tutkimuksissa. Tutkijat olettavat, että skitsofreniapotilailla on merkittävä ero testien uudelleentestauksen luotettavuudessa kahden pariston välillä. Tavoitteena on lisäksi tutkia, missä määrin MCCB ja CDR mittaavat toimivuutta tietyillä kognitiivisilla alueilla sekä potilaan siedettävyyttä ja kunkin akun yleistä käytännöllisyyttä.
Vierailu 1 (1,5 tuntia): Perustoimenpiteet ja seulonta
- Suostumus
- Lääketieteellisen kaavion katsaus skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön (masennustyyppi) ja lääketieteellisen/psykiatrisen vakauden DSM-IV-diagnoosin vahvistamiseksi
- Demografinen kyselylomake
- Syljen huumetesti PCP:n, kannabiksen, alkoholin, kokaiinin, amfetamiinin, metamfetamiinin ja opiaattien nykyisen käytön sulkemiseksi pois
Vierailu 2 (2 tuntia): Kliininen arviointi ja koulutus
- Kliiniset arviointiasteikot: Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS), lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS), elämänlaatuasteikko (QLS)
- CDR koulutus
Käynnit 3 ja 4 (2,5 tuntia kumpikin): Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1
- Vierailu 3: CDR-akku, jonka jälkeen MATRICS-akku (lyhyt tauko välillä); Tolerability asteikko jokaisen akun jälkeen.
- Käynti 4 (kaksi viikkoa käynnin 3 jälkeen): MATRICS-akku, jonka jälkeen CDR-akku (lyhyt tauko välissä); Tolerability asteikko jokaisen akun jälkeen.
Ryhmä 2
- Vierailu 3: MATRICS-akku, jonka jälkeen CDR-akku (lyhyt tauko välillä); Tolerability asteikko jokaisen akun jälkeen.
- Käynti 4 (kaksi viikkoa käynnin 3 jälkeen): CDR-akku, jonka jälkeen MATRICS-akku (lyhyt tauko välissä); Tolerability asteikko jokaisen akun jälkeen.
Koehenkilöt käyvät läpi seulontakäynnin ja kaaviotarkistuksen varmistaakseen heidän osallistumisensa kliinisen tarkoituksenmukaisuuden ja turvallisuuden. Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta missä vaiheessa tahansa syytä ilmoittamatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on DSM-IV-diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (masennustyyppi) diagnostisen haastattelun ja kaaviokatsauksen perusteella.
- kliinisesti stabiili vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä vähintään kuukauden ajan; ei tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
- Ei ole hoidettu tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana.
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian, neurodegeneratiivisen sairauden, kohtaushäiriön, nykyisten päihteiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuushäiriöiden diagnoosi, aktiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana, tai mikä tahansa akselin I DSM-IV -diagnoosi muu kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (masennustyyppi).
- Vakava sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus, joka ei ole stabiloitunut siten, että sairaalahoito kyseisen sairauden hoitamiseksi on todennäköistä seuraavan kahden kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat nykyisen vakavan murhan tai itsemurhan riskin.
- Useita päävammoja, joilla on neurologisia jälkitauteja, tai yksi vakava päävamma, jolla on pysyviä neurologisia jälkitauteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MATRICS Consensus-kognitiivinen akku
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery mittaa toimintaa useilla kognitiivisilla aloilla, kuten huomion, työmuistin (verbaalinen ja ei-verbaalinen), oppimisen (verbaalinen ja visuaalinen), päättelyn ja ongelmanratkaisun sekä sosiaalisen kognition.
Sen mittaukset perustuvat ajastettuihin paperi- ja kynätesteihin, tietokoneistettuihin ja suun kautta annettaviin testeihin sekä geometrisia kuutioita käyttäviin spatiaalisiin testeihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Kognitiivinen huumetutkimuksen tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä
|
Kognitiivinen lääketutkimuksen tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä koostuu suoritustehtävistä, jotka mittaavat reaktioaikaa, numeerista ja spatiaalista työmuistia, sanojen ja kuvien muistamista ja tunnistamista sekä episodista toissijaista muistia.
CDR on yksi, yhtenäinen akku, jota voidaan säilyttää ja hallita kannettavan tietokoneen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ja Cognitive Drug Research (CDR) tietokoneistetun kognitiivisen arviointijärjestelmän testaus-uudelleentestaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiiviset domeenit mitattuna MCCB:llä vs. CDR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
MCCB:n ja CDR-pisteiden korrelaatio kliinisten elämänlaadun mittareiden kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Itse raportoitu siedettävyys ja tyytyväisyys MCCB- ja CDR-arviointiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
MCCB:n käytännöllisyys verrattuna CDR:ään testin ylläpitäjien raportoimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORRC #18-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .