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精神分裂症患者两种认知电池的比较

2009年11月25日 更新者:North Suffolk Mental Health Association

精神分裂症患者的 CDR 与 MATRICS 认知电池

研究人员将比较两种认知电池在精神分裂症患者中的重测可靠性:认知药物研究计算机化认知评估系统(“CDR”)和 MATRICS 共识认知电池(“MCCB”)。 研究人员假设 MCCB 和 CDR 之间的重测可靠性在统计上存在显着差异。 此外,研究人员假设这两种电池中的每一种都可以更好地测量某些认知领域。 研究人员还假设两种电池的分数都与生活质量分数相关,并且 MCCB 和 CDR 的相关性之间存在显着差异。 研究人员假设,患者自我报告的耐受性和对 MATRICS 与 CDR 评估的满意度会有显着差异。 最后,研究人员假设,就管理员评定的实用性评分而言,MATRICS 与 CDR 电池存在显着差异。

大约 32 名受试者将参加该研究。 在同意和资格筛选(访问 1)和基线临床评估和使用 CDR 电池的培训(访问 2)之后,受试者将被随机分配到两组中的一组进行访问 3 和 4。一组将完成 CDR,然后访问 3 中的 MCCB,以及每个电池的耐受性量表。 另一组将在访问 3 期间以相反的顺序完成电池。 每组将以相反的顺序再次完成两个电池组以进行访问 4。随机化将以 2 个为一组进行。每完成 4 个科目后,研究管理员将完成每个电池组的实用性量表。

研究概览

详细说明

国家心理健康研究所改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 计划是学术界、工业界和政府成员之间的合作,目标是进一步开发治疗精神分裂症认知缺陷的药物精神分裂症。 该计划促成了 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 的创建,该电池测量各种认知领域的功能,例如注意力、工作记忆(语言和非语言)、学习(语言和视觉)、推理和问题解决以及社交认识。 它的测量基于定时纸笔、计算机化和口头管理的测试,以及使用几何立方体的空间测试。

Cognitive Drug Research (CDR) 是一家总部位于英国的公司,该公司开发了另一种评估方法,能够测量精神分裂症患者的认知功能。 它的计算机化认知评估系统包括测量反应时间、数字和空间工作记忆、文字和图片回忆和识别以及情景二级记忆的性能任务。 CDR 是一个单一的统一电池,可以使用笔记本电脑进行存储和管理。

认知评估对于确定药物和其他治疗干预措施改善精神分裂症患者认知功能的疗效非常重要。 此外,这种认知功能与患者在现实世界中的操作能力相关。 本研究旨在检验 CDR 和 MATRICS 认知电池的重测可靠性,从而衡量它们在精神分裂症患者认知功能研究中的应用价值。 研究人员假设,对于精神分裂症患者,两种电池之间的重测可靠性存在显着差异。 其他目的是研究 MCCB 和 CDR 在特定认知领域测量功能的程度,并研究患者的耐受性和每个电池的整体实用性。

访问 1(1.5 小时):基线测量和筛选

  • 同意
  • 审查病历以确认 DSM-IV 对精神分裂症/分裂情感障碍(抑郁型)的诊断和医学/精神稳定性
  • 人口调查问卷
  • 唾液药物测试以排除当前使用 PCP、大麻、酒精、可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺和阿片类药物

访问 2(2 小时):临床评估和培训

  • 临床评定量表:阴性症状评估量表 (SANS)、简明精神病学评定量表 (BPRS)、生活质量量表 (QLS)
  • CDR培训

第 3 次和第 4 次就诊(每次 2.5 小时):患者被随机分为两组:

第 1 组

  • 访问 3:CDR 电池,然后是 MATRICS 电池(中间有短暂的休息);每个电池后的耐受性量表。
  • 第 4 次访问(第 3 次访问后两周):MATRICS 电池,然后是 CDR 电池(中间有短暂的休息);每个电池后的耐受性量表。

第 2 组

  • 访问 3:MATRICS 电池,然后是 CDR 电池(中间有短暂的休息);每个电池后的耐受性量表。
  • 第 4 次访问(第 3 次访问后两周):CDR 电池,然后是 MATRICS 电池(中间有短暂休息);每个电池后的耐受性量表。

受试者将接受筛选访问和图表审查,以确保他们参与的临床适当性和安全性。 受试者可以在任何阶段自由退出研究而无需给出理由。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18-65 岁之间的女性和男性,通过诊断访谈和病历审查,DSM-IV 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍(抑郁型)。
  2. 服用稳定剂量的抗精神病药物至少一个月,临床表现稳定;目前没有主动自杀意念。
  3. 在过去 30 天内未接受研究性药物治疗。
  4. 有权提供知情同意。

排除标准:

  1. 痴呆症、神经退行性疾病、癫痫发作、当前物质滥用或依赖性障碍(包括酒精)的诊断,在过去 3 个月内处于活动状态或除精神分裂症或分裂情感障碍(抑郁型)以外的任何 Axis I DSM-IV 诊断。
  2. 严重疾病,包括心血管疾病、肝病、肾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、神经系统疾病或血液疾病,这些疾病不稳定,因此很可能在未来两个月内住院治疗该疾病。
  3. 研究者认为当前有严重杀人或自杀风险的患者。
  4. 多次头部受伤并伴有神经系统后遗症或单次严重头部受伤并伴有持久神经系统后遗症的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
MATRICS 共识认知电池
MATRICS 共识认知电池测量各种认知领域的功能,例如注意力、工作记忆(语言和非语言)、学习(语言和视觉)、推理和问题解决以及社会认知。 它的测量基于定时纸笔、计算机化和口服测试,以及使用几何立方体的空间测试。
其他名称:
  • 塑壳断路器
  • 矩阵
实验性的:2个
认知药物研究计算机化认知评估系统
认知药物研究计算机化认知评估系统由测量反应时间、数字和空间工作记忆、文字和图片回忆和识别以及情景二级记忆的性能任务组成。 CDR 是一个单一的统一电池,可以使用笔记本电脑进行存储和管理。
其他名称:
  • 话单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 和认知药物研究 (CDR) 计算机化认知评估系统的重测可靠性
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
MCCB 与 CDR 测量的认知领域
大体时间:4周
4周
MCCB 与 CDR 评分与临床生活质量指标的相关性
大体时间:4周
4周
MCCB 和 CDR 评估的自我报告耐受性和满意度
大体时间:4周
4周
测试管理员报告的 MCCB 与 CDR 的实用性
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:A. Eden Evins, M.D., M.P.H.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月9日

首次发布 (估计)

2007年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月25日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CORRC #18-2007

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