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조현병 환자의 두 가지 인지 배터리 비교

2009년 11월 25일 업데이트: North Suffolk Mental Health Association

정신분열증 환자의 CDR 대 MATRICS 인지 배터리

연구자들은 정신분열증이 있는 사람들의 두 가지 인지 배터리의 테스트-재테스트 신뢰도를 비교할 것입니다: 인지 약물 연구 전산화 인지 평가 시스템("CDR") 및 MATRICS 합의 인지 배터리("MCCB"). 연구자들은 MCCB와 CDR 사이의 테스트-재테스트 신뢰도에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 두 배터리 각각이 인지의 특정 영역을 더 잘 측정할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 두 배터리의 점수가 삶의 질 점수와 상관관계가 있고 MCCB와 CDR의 상관관계 간에 상당한 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 MATRICS 대 CDR 평가에 대한 환자의 자가 보고 내약성 및 만족도에 상당한 차이가 있을 것이라고 가정합니다. 마지막으로 조사관은 관리자가 평가한 실용성 점수와 관련하여 MATRICS 배터리와 CDR 배터리 간에 상당한 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

약 32명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 동의 및 적격성 선별(방문 1) 및 CDR 배터리 사용에 대한 기본 임상 평가 및 교육(방문 2) 후 대상자는 방문 3 및 4에 대해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 CDR을 완료한 다음 방문 3의 MCCB 및 각 배터리에 대한 내약성 척도. 다른 그룹은 방문 3 동안 역순으로 배터리를 완성합니다. 각 그룹은 방문 4에 대해 역순으로 두 개의 배터리를 다시 완료합니다. 무작위화는 2개의 블록으로 수행됩니다. 매 4개의 주제를 완료한 후 연구 관리자는 각 배터리에 대한 실용성 척도를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

국립정신건강연구소(National Institute of Mental Health Institute)의 MATRICS(Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) 프로그램은 정신분열증의 인지 결핍 치료를 위한 약물 개발 촉진을 목표로 학계, 산업체 및 정부 구성원 간의 협력이었습니다. 정신 분열증. 이 프로그램은 주의력, 작업 기억(언어 및 비언어), 학습(언어 및 시각), 추론 및 문제 해결, 인식. 그 측정은 기하 정육면체를 사용하는 공간 테스트뿐만 아니라 시간 초과 종이와 연필, 전산화되고 구두로 관리되는 테스트를 기반으로 합니다.

Cognitive Drug Research(CDR)는 조현병 환자의 인지 기능을 측정할 수 있는 또 다른 평가 배터리를 개발한 영국 기반 회사입니다. 전산화된 인지 평가 시스템은 반응 시간, 숫자 및 공간 작업 기억, 단어 및 그림 회상 및 인식, 에피소드 보조 기억을 측정하는 수행 작업으로 구성됩니다. CDR은 랩톱 컴퓨터를 사용하여 저장하고 관리할 수 있는 단일 통합 배터리입니다.

인지 평가는 정신 분열증 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 약물 및 기타 치료 개입의 효능을 확립하는 데 중요합니다. 게다가, 이 인지 기능은 현실 세계에서 작동하는 환자의 능력과 상관관계가 있습니다. 이 연구는 CDR 및 MATRICS 인지 배터리의 테스트-재테스트 신뢰도를 조사하여 정신분열증 환자의 인지 기능 연구에서 사용 가치를 측정하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 정신분열증 환자의 경우 두 배터리 간의 테스트-재테스트 신뢰도에 상당한 차이가 있을 것이라고 가정합니다. 추가 목표는 MCCB 및 CDR이 특정 인지 영역에서 기능을 측정하는 정도를 조사하고 각 배터리의 환자 내약성 및 전반적인 실용성을 조사하는 것입니다.

방문 1(1.5시간): 기준선 측정 및 스크리닝

  • 동의
  • 정신분열증/분열정동 장애(우울형)의 DSM-IV 진단 및 의학적/정신적 안정성을 확인하기 위한 의료 차트 검토
  • 인구통계학적 설문지
  • PCP, 대마초, 알코올, 코카인, 암페타민, 메스암페타민 및 아편류의 현재 사용을 배제하기 위한 타액 약물 검사

방문 2(2시간): 임상 평가 및 교육

  • 임상 평가 척도: 음성 증상 평가 척도(SANS), 간략한 정신과 평가 척도(BPRS), 삶의 질 척도(QLS)
  • CDR 교육

방문 3 및 4(각각 2.5시간): 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1

  • 방문 3: CDR 배터리에 이어 MATRICS 배터리(사이에 짧은 휴식 있음); 각 배터리 후 내약성 척도.
  • 방문 4(방문 3 후 2주): MATRICS 배터리에 이어 CDR 배터리(사이에 짧은 휴식 있음); 각 배터리 후 내약성 척도.

그룹 2

  • 방문 3: MATRICS 배터리에 이어 CDR 배터리(사이에 짧은 휴식 있음); 각 배터리 후 내약성 척도.
  • 방문 4(방문 3 후 2주): CDR 배터리에 이어 MATRICS 배터리(사이에 짧은 휴식 있음); 각 배터리 후 내약성 척도.

피험자는 참여의 임상적 적합성과 안전성을 보장하기 위해 선별 방문 및 차트 검토를 받게 됩니다. 피험자는 이유를 제시하지 않고 어느 단계에서나 자유롭게 연구를 철회할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단 인터뷰 및 차트 검토를 통해 정신분열증 또는 정신분열정동 장애(우울 유형)의 DSM-IV 진단을 받은 18-65세의 여성 및 남성.
  2. 최소 1개월 동안 항정신병 약물의 안정적인 투여량에서 임상적으로 안정적입니다. 현재 적극적인 자살 생각이 없습니다.
  3. 지난 30일 동안 연구 약물로 치료받지 않았습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 치매, 신경퇴행성 질환, 발작 장애, 현재 약물 남용 또는 의존성 장애(알코올 포함)의 진단, 지난 3개월 이내에 활성 또는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애(우울한 유형) 이외의 Axis I DSM-IV 진단.
  2. 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함하여 안정화되지 않아 해당 질병의 치료를 위한 입원이 향후 2개월 이내에 발생할 가능성이 있는 심각한 질병.
  3. 연구자의 의견에 따라 현재 심각한 살인 또는 자살 위험이 있는 환자.
  4. 신경학적 후유증이 있는 다발성 두부 손상 또는 지속적인 신경학적 후유증이 있는 단일 중증 두부 손상의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
MATRICS 합의 인지 배터리
MATRICS 합의 인지 배터리는 주의력, 작업 기억(언어 및 비언어), 학습(언어 및 시각), 추론 및 문제 해결, 사회적 인지와 같은 다양한 인지 영역에 걸친 기능을 측정합니다. 그 측정은 기하 정육면체를 사용하는 공간 테스트뿐만 아니라 시간 초과 종이와 연필, 컴퓨터 및 구강 관리 테스트를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • MCCB
  • 매트릭스
실험적: 2
인지 약물 연구 전산화 인지 평가 시스템
인지 약물 연구 전산화 인지 평가 시스템은 반응 시간, 숫자 및 공간 작업 기억, 단어 및 그림 회상 및 인식, 에피소드 보조 기억을 측정하는 수행 작업으로 구성됩니다. CDR은 랩톱 컴퓨터를 사용하여 저장하고 관리할 수 있는 단일 통합 배터리입니다.
다른 이름들:
  • CDR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 및 Cognitive Drug Research(CDR) Computerized Cognitive Assessment System의 테스트-재테스트 신뢰성
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MCCB 대 CDR로 측정한 인지 도메인
기간: 4 주
4 주
삶의 질에 대한 임상 측정과 MCCB 대 CDR 점수의 상관관계
기간: 4 주
4 주
MCCB 및 CDR 평가의 자가 보고 내약성 및 만족도
기간: 4 주
4 주
테스트 관리자가 보고한 MCCB 대 CDR의 실용성
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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