- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00499044
En sammenligning av to kognitive batterier hos personer med schizofreni
CDR versus MATRICS Kognitive batterier hos pasienter med schizofreni
Etterforskerne vil sammenligne test-retest-påliteligheten til to kognitive batterier hos personer med schizofreni: Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System ("CDR") og MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Etterforskerne antar at det vil være en statistisk signifikant forskjell i test-retest reliabilitetene mellom MCCB og CDR. I tillegg antar etterforskerne at hvert av de to batteriene vil bedre måle visse områder av kognisjon. Etterforskerne antar også at poengsum fra begge batteriene vil korrelere med livskvalitetsscore, og at det vil være en signifikant forskjell mellom korrelasjonene til MCCB og CDR. Etterforskerne antar at det vil være en signifikant forskjell i pasientenes selvrapporterte toleranse og tilfredshet med MATRICS versus CDR-vurderingene. Til slutt antar etterforskerne at det vil være en betydelig forskjell i MATRICS versus CDR-batterier med hensyn til en administrator-vurdert score for praktisk praktisk.
Omtrent 32 forsøkspersoner vil melde seg på studiet. Etter samtykke- og kvalifikasjonsscreening (besøk 1) og klinisk vurdering og opplæring i bruk av CDR-batteriet (besøk 2), vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to grupper for besøk 3 og 4. En gruppe vil fullføre CDR og deretter MCCB i besøk 3, samt Tolerability Scale for hvert batteri. Den andre gruppen vil fullføre batteriene i omvendt rekkefølge under besøk 3. Hver gruppe vil fullføre begge batteriene igjen i omvendt rekkefølge for besøk 4. Randomisering vil gjøres i blokker med 2. Etter fullføring av hvert 4 emne, vil studieadministratorer fullføre praktiske skalaen for hvert batteri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
National Institute of Mental Health's Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS)-programmet var et samarbeid mellom medlemmer av akademia, industri og myndigheter, med mål om å fremme utviklingen av legemidler for behandling av kognitive underskudd av schizofreni. Programmet førte til opprettelsen av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), som måler funksjon på tvers av ulike kognitive domener, som oppmerksomhet, arbeidsminne (verbal og nonverbal), læring (verbal og visuell), resonnement og problemløsning og sosial kognisjon. Målingene er basert på tidsbestemt papir og blyant, datastyrte og muntlig administrerte tester, samt romlige tester med geometriske terninger.
Cognitive Drug Research (CDR) er et Storbritannia-basert selskap som har utviklet enda et batteri av vurderinger som er i stand til å måle kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni. Dets datastyrte kognitive vurderingssystem består av ytelsesoppgaver som måler reaksjonstid, numerisk og romlig arbeidsminne, gjenkalling og gjenkjenning av ord og bilder, og episodisk sekundærminne. CDR er et enkelt, enhetlig batteri som kan lagres og administreres ved hjelp av en bærbar datamaskin.
Kognitive vurderinger er viktige for å fastslå effekten av medisiner og andre terapeutiske intervensjoner for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni. Videre er denne kognitive funksjonen korrelert med pasientenes evne til å operere i den virkelige verden. Denne studien tar sikte på å undersøke test-retest-reliabilitetene til de kognitive batteriene CDR og MATRICS, og dermed måle verdien for bruk i studier av kognitiv funksjon hos personer med schizofreni. Etterforskerne antar at for pasienter med schizofreni vil det være en betydelig forskjell i test-retest-påliteligheten mellom de to batteriene. Ytterligere mål er å undersøke i hvilken grad MCCB og CDR måler funksjon i spesifikke kognitive domener og å undersøke pasientens tolerabilitet og den generelle praktiske funksjonen til hvert batteri.
Besøk 1 (1,5 time): Grunnlinjetiltak og screening
- Samtykke
- Gjennomgang av medisinsk diagram for å bekrefte DSM-IV diagnose av schizofreni/schizoaffektiv lidelse (deprimert type) og medisinsk/psykiatrisk stabilitet
- Demografisk spørreskjema
- Spytt narkotikatest for å utelukke nåværende bruk av PCP, cannabis, alkohol, kokain, amfetamin, metamfetamin og opiater
Besøk 2 (2 timer): Klinisk vurdering og opplæring
- Clinical Rating Scales: Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Quality of Life Scale (QLS)
- CDR opplæring
Besøk 3 og 4 (2,5 timer hver): Pasienter er randomisert i en av to grupper:
Gruppe 1
- Besøk 3: CDR-batteri etterfulgt av MATRICS-batteri (med kort pause mellom); Tolerabilitetsskala etter hvert batteri.
- Besøk 4 (to uker etter besøk 3): MATRICS-batteri etterfulgt av CDR-batteri (med kort pause mellom); Tolerabilitetsskala etter hvert batteri.
Gruppe 2
- Besøk 3: MATRICS batteri etterfulgt av CDR batteri (med kort pause i mellom); Tolerabilitetsskala etter hvert batteri.
- Besøk 4 (to uker etter besøk 3): CDR-batteri etterfulgt av MATRICS-batteri (med kort pause mellom); Tolerabilitetsskala etter hvert batteri.
Forsøkspersonene vil gjennomgå et screeningbesøk og kartgjennomgang for å sikre den kliniske hensiktsmessigheten og sikkerheten ved deres deltakelse. Forsøkspersonene står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi grunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18-65 år med DSM-IV diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (deprimert type) ved diagnostisk intervju og kartgjennomgang.
- Klinisk stabil på en stabil dose antipsykotisk medisin i minst én måned; ingen aktuelle aktive selvmordstanker.
- Ikke behandlet med undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
- Kompetent til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom, anfallsforstyrrelse, nåværende rusmiddelmisbruk eller avhengighetsforstyrrelser, inkludert alkohol, aktiv i løpet av de siste 3 månedene eller en annen Axis I DSM-IV-diagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (deprimert type).
- Alvorlig sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom som ikke er stabilisert slik at sykehusinnleggelse for behandling av den sykdommen er sannsynlig innen de neste to månedene.
- Pasienter som etter etterforskerens mening utgjør en aktuell alvorlig draps- eller selvmordsrisiko.
- Anamnese med flere hodeskader med nevrologiske følgetilstander eller en enkelt alvorlig hodeskade med varige nevrologiske følgetilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
MATRIKK Konsensus kognitivt batteri
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery måler funksjon på tvers av ulike kognitive domener, som oppmerksomhet, arbeidsminne (verbal og nonverbal), læring (verbal og visuell), resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
Målingene er basert på tidsbestemte papir-og-blyant, datastyrte og muntlig administrerte tester, samt romlige tester med geometriske terninger.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
Kognitiv rusmiddelforskning Datastyrt kognitiv vurderingssystem
|
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System består av ytelsesoppgaver som måler reaksjonstid, numerisk og romlig arbeidsminne, ord- og bildegjenkalling og -gjenkjenning, og episodisk sekundærminne.
CDR er et enkelt, enhetlig batteri som kan lagres og administreres ved hjelp av en bærbar datamaskin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Test-retest pålitelighetene til MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) og Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognitive domener målt ved MCCB versus CDR
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Korrelasjon av MCCB versus CDR-skåre med kliniske mål på livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Selvrapportert tolerabilitet og tilfredshet med MCCB- og CDR-vurderingene
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Praktiskiteten til MCCB versus CDR som rapportert av testadministratorer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORRC #18-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .