Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to kognitive batterier hos personer med schizofreni

25. november 2009 oppdatert av: North Suffolk Mental Health Association

CDR versus MATRICS Kognitive batterier hos pasienter med schizofreni

Etterforskerne vil sammenligne test-retest-påliteligheten til to kognitive batterier hos personer med schizofreni: Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System ("CDR") og MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Etterforskerne antar at det vil være en statistisk signifikant forskjell i test-retest reliabilitetene mellom MCCB og CDR. I tillegg antar etterforskerne at hvert av de to batteriene vil bedre måle visse områder av kognisjon. Etterforskerne antar også at poengsum fra begge batteriene vil korrelere med livskvalitetsscore, og at det vil være en signifikant forskjell mellom korrelasjonene til MCCB og CDR. Etterforskerne antar at det vil være en signifikant forskjell i pasientenes selvrapporterte toleranse og tilfredshet med MATRICS versus CDR-vurderingene. Til slutt antar etterforskerne at det vil være en betydelig forskjell i MATRICS versus CDR-batterier med hensyn til en administrator-vurdert score for praktisk praktisk.

Omtrent 32 forsøkspersoner vil melde seg på studiet. Etter samtykke- og kvalifikasjonsscreening (besøk 1) og klinisk vurdering og opplæring i bruk av CDR-batteriet (besøk 2), vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to grupper for besøk 3 og 4. En gruppe vil fullføre CDR og deretter MCCB i besøk 3, samt Tolerability Scale for hvert batteri. Den andre gruppen vil fullføre batteriene i omvendt rekkefølge under besøk 3. Hver gruppe vil fullføre begge batteriene igjen i omvendt rekkefølge for besøk 4. Randomisering vil gjøres i blokker med 2. Etter fullføring av hvert 4 emne, vil studieadministratorer fullføre praktiske skalaen for hvert batteri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

National Institute of Mental Health's Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS)-programmet var et samarbeid mellom medlemmer av akademia, industri og myndigheter, med mål om å fremme utviklingen av legemidler for behandling av kognitive underskudd av schizofreni. Programmet førte til opprettelsen av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), som måler funksjon på tvers av ulike kognitive domener, som oppmerksomhet, arbeidsminne (verbal og nonverbal), læring (verbal og visuell), resonnement og problemløsning og sosial kognisjon. Målingene er basert på tidsbestemt papir og blyant, datastyrte og muntlig administrerte tester, samt romlige tester med geometriske terninger.

Cognitive Drug Research (CDR) er et Storbritannia-basert selskap som har utviklet enda et batteri av vurderinger som er i stand til å måle kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni. Dets datastyrte kognitive vurderingssystem består av ytelsesoppgaver som måler reaksjonstid, numerisk og romlig arbeidsminne, gjenkalling og gjenkjenning av ord og bilder, og episodisk sekundærminne. CDR er et enkelt, enhetlig batteri som kan lagres og administreres ved hjelp av en bærbar datamaskin.

Kognitive vurderinger er viktige for å fastslå effekten av medisiner og andre terapeutiske intervensjoner for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni. Videre er denne kognitive funksjonen korrelert med pasientenes evne til å operere i den virkelige verden. Denne studien tar sikte på å undersøke test-retest-reliabilitetene til de kognitive batteriene CDR og MATRICS, og dermed måle verdien for bruk i studier av kognitiv funksjon hos personer med schizofreni. Etterforskerne antar at for pasienter med schizofreni vil det være en betydelig forskjell i test-retest-påliteligheten mellom de to batteriene. Ytterligere mål er å undersøke i hvilken grad MCCB og CDR måler funksjon i spesifikke kognitive domener og å undersøke pasientens tolerabilitet og den generelle praktiske funksjonen til hvert batteri.

Besøk 1 (1,5 time): Grunnlinjetiltak og screening

  • Samtykke
  • Gjennomgang av medisinsk diagram for å bekrefte DSM-IV diagnose av schizofreni/schizoaffektiv lidelse (deprimert type) og medisinsk/psykiatrisk stabilitet
  • Demografisk spørreskjema
  • Spytt narkotikatest for å utelukke nåværende bruk av PCP, cannabis, alkohol, kokain, amfetamin, metamfetamin og opiater

Besøk 2 (2 timer): Klinisk vurdering og opplæring

  • Clinical Rating Scales: Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Quality of Life Scale (QLS)
  • CDR opplæring

Besøk 3 og 4 (2,5 timer hver): Pasienter er randomisert i en av to grupper:

Gruppe 1

  • Besøk 3: CDR-batteri etterfulgt av MATRICS-batteri (med kort pause mellom); Tolerabilitetsskala etter hvert batteri.
  • Besøk 4 (to uker etter besøk 3): MATRICS-batteri etterfulgt av CDR-batteri (med kort pause mellom); Tolerabilitetsskala etter hvert batteri.

Gruppe 2

  • Besøk 3: MATRICS batteri etterfulgt av CDR batteri (med kort pause i mellom); Tolerabilitetsskala etter hvert batteri.
  • Besøk 4 (to uker etter besøk 3): CDR-batteri etterfulgt av MATRICS-batteri (med kort pause mellom); Tolerabilitetsskala etter hvert batteri.

Forsøkspersonene vil gjennomgå et screeningbesøk og kartgjennomgang for å sikre den kliniske hensiktsmessigheten og sikkerheten ved deres deltakelse. Forsøkspersonene står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi grunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn i alderen 18-65 år med DSM-IV diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (deprimert type) ved diagnostisk intervju og kartgjennomgang.
  2. Klinisk stabil på en stabil dose antipsykotisk medisin i minst én måned; ingen aktuelle aktive selvmordstanker.
  3. Ikke behandlet med undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
  4. Kompetent til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom, anfallsforstyrrelse, nåværende rusmiddelmisbruk eller avhengighetsforstyrrelser, inkludert alkohol, aktiv i løpet av de siste 3 månedene eller en annen Axis I DSM-IV-diagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (deprimert type).
  2. Alvorlig sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom som ikke er stabilisert slik at sykehusinnleggelse for behandling av den sykdommen er sannsynlig innen de neste to månedene.
  3. Pasienter som etter etterforskerens mening utgjør en aktuell alvorlig draps- eller selvmordsrisiko.
  4. Anamnese med flere hodeskader med nevrologiske følgetilstander eller en enkelt alvorlig hodeskade med varige nevrologiske følgetilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MATRIKK Konsensus kognitivt batteri
MATRICS Consensus Cognitive Battery måler funksjon på tvers av ulike kognitive domener, som oppmerksomhet, arbeidsminne (verbal og nonverbal), læring (verbal og visuell), resonnement og problemløsning og sosial kognisjon. Målingene er basert på tidsbestemte papir-og-blyant, datastyrte og muntlig administrerte tester, samt romlige tester med geometriske terninger.
Andre navn:
  • MCCB
  • MATRIKK
Eksperimentell: 2
Kognitiv rusmiddelforskning Datastyrt kognitiv vurderingssystem
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System består av ytelsesoppgaver som måler reaksjonstid, numerisk og romlig arbeidsminne, ord- og bildegjenkalling og -gjenkjenning, og episodisk sekundærminne. CDR er et enkelt, enhetlig batteri som kan lagres og administreres ved hjelp av en bærbar datamaskin.
Andre navn:
  • CDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test-retest pålitelighetene til MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) og Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive domener målt ved MCCB versus CDR
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Korrelasjon av MCCB versus CDR-skåre med kliniske mål på livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Selvrapportert tolerabilitet og tilfredshet med MCCB- og CDR-vurderingene
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Praktiskiteten til MCCB versus CDR som rapportert av testadministratorer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere