- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00499044
Ein Vergleich zweier kognitiver Batterien bei Menschen mit Schizophrenie
CDR versus MATRICS Kognitive Batterien bei Patienten mit Schizophrenie
Die Forscher werden die Test-Retest-Zuverlässigkeiten von zwei kognitiven Batterien bei Menschen mit Schizophrenie vergleichen: Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System ("CDR") und MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Die Forscher nehmen an, dass es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Test-Retest-Zuverlässigkeiten zwischen MCCB und CDR geben wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass jede der beiden Batterien bestimmte Bereiche der Wahrnehmung besser messen wird. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Werte beider Batterien mit den Werten für die Lebensqualität korrelieren und dass es einen signifikanten Unterschied zwischen den Korrelationen von MCCB und CDR geben wird. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass es einen signifikanten Unterschied in der selbstberichteten Verträglichkeit und Zufriedenheit der Patienten mit den MATRICS- und CDR-Bewertungen geben wird. Schließlich stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen den MATRICS- und den CDR-Batterien in Bezug auf eine vom Administrator bewertete Punktzahl der Praktikabilität geben wird.
Ungefähr 32 Probanden werden sich in die Studie einschreiben. Nach der Zustimmungs- und Eignungsprüfung (Besuch 1) und der klinischen Basisbewertung und Schulung in der Verwendung der CDR-Batterie (Besuch 2) werden die Probanden für die Besuche 3 und 4 in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird das CDR und dann abschließen MCCB bei Besuch 3 sowie die Verträglichkeitsskala für jede Batterie. Die andere Gruppe vervollständigt die Batterien in umgekehrter Reihenfolge bei Besuch 3. Jede Gruppe vervollständigt beide Batterien erneut in umgekehrter Reihenfolge für Besuch 4. Die Randomisierung erfolgt in 2er-Blöcken. Nach Abschluss aller 4 Probanden füllen die Studienverwalter die Praktikabilitätsskala für jede Batterie aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das MATRICS-Programm (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) des National Institute of Mental Health war eine Zusammenarbeit zwischen Mitgliedern der Wissenschaft, der Industrie und der Regierung mit dem Ziel, die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung kognitiver Defizite voranzutreiben Schizophrenie. Das Programm führte zur Schaffung der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), die das Funktionieren in verschiedenen kognitiven Bereichen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), Lernen (verbal und visuell), Argumentation und Problemlösung sowie Soziales misst Erkenntnis. Seine Messungen basieren auf zeitgesteuertem Papier und Bleistift, computergestützten und mündlich durchgeführten Tests sowie räumlichen Tests mit geometrischen Würfeln.
Cognitive Drug Research (CDR) ist ein im Vereinigten Königreich ansässiges Unternehmen, das eine weitere Testbatterie entwickelt hat, mit der kognitive Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie gemessen werden können. Sein Computerized Cognitive Assessment System besteht aus Leistungsaufgaben, die Reaktionszeit, numerisches und räumliches Arbeitsgedächtnis, Wort- und Bilderinnerung und -erkennung sowie episodisches Sekundärgedächtnis messen. CDR ist eine einzelne, einheitliche Batterie, die mit einem Laptop-Computer gespeichert und verwaltet werden kann.
Kognitive Bewertungen sind wichtig, um die Wirksamkeit von Medikamenten und anderen therapeutischen Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Schizophrenie festzustellen. Darüber hinaus korreliert diese kognitive Funktion mit der Fähigkeit der Patienten, in der realen Welt zu agieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Test-Retest-Zuverlässigkeiten der kognitiven Batterien CDR und MATRICS zu untersuchen und dadurch ihren Wert für die Verwendung in Studien zur kognitiven Funktion bei Menschen mit Schizophrenie zu messen. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Patienten mit Schizophrenie einen signifikanten Unterschied in der Test-Retest-Zuverlässigkeit zwischen den beiden Batterien geben wird. Weitere Ziele sind die Untersuchung des Ausmaßes, in dem MCCB und CDR die Funktionsfähigkeit in bestimmten kognitiven Domänen messen, und die Untersuchung der Patientenverträglichkeit und der allgemeinen Praktikabilität jeder Batterie.
Besuch 1 (1,5 Stunden): Baseline-Messungen und Screening
- Zustimmung
- Überprüfung der Krankenakte zur Bestätigung der DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie/schizoaffektiver Störung (depressiver Typ) und medizinischer/psychiatrischer Stabilität
- Demografischer Fragebogen
- Speichel-Drogentest zum Ausschluss des aktuellen Konsums von PCP, Cannabis, Alkohol, Kokain, Amphetamin, Methamphetamin und Opiaten
Besuch 2 (2 Stunden): Klinische Bewertung und Schulung
- Klinische Ratingskalen: Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Quality of Life Scale (QLS)
- CDR-Training
Besuche 3 und 4 (jeweils 2,5 Stunden): Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe 1
- Besuch 3: CDR-Batterie gefolgt von MATRICS-Batterie (mit kurzer Pause dazwischen); Verträglichkeitsskala nach jeder Batterie.
- Visite 4 (zwei Wochen nach Visite 3): MATRICS-Batterie gefolgt von CDR-Batterie (mit kurzer Pause dazwischen); Verträglichkeitsskala nach jeder Batterie.
Gruppe 2
- Besuch 3: MATRICS-Batterie gefolgt von CDR-Batterie (mit kurzer Pause dazwischen); Verträglichkeitsskala nach jeder Batterie.
- Visite 4 (zwei Wochen nach Visite 3): CDR-Batterie gefolgt von MATRICS-Batterie (mit kurzer Pause dazwischen); Verträglichkeitsskala nach jeder Batterie.
Die Probanden werden einem Screening-Besuch und einer Diagrammüberprüfung unterzogen, um die klinische Angemessenheit und Sicherheit ihrer Teilnahme sicherzustellen. Den Probanden steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (depressiver Typ) durch diagnostisches Interview und Diagrammüberprüfung.
- Klinisch stabil bei einer stabilen Dosis von Antipsychotika für mindestens einen Monat; keine aktuellen aktiven Suizidgedanken.
- Keine Behandlung mit Prüfmedikamenten in den letzten 30 Tagen.
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz, neurodegenerativen Erkrankungen, Anfallsleiden, aktuellem Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitserkrankungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb der letzten 3 Monate oder einer anderen Achse-I-DSM-IV-Diagnose als Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (depressiver Typ).
- Schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die nicht stabilisiert sind, sodass ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung dieser Erkrankung innerhalb der nächsten zwei Monate wahrscheinlich ist.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein aktuelles schweres Tötungs- oder Suizidrisiko darstellen.
- Vorgeschichte mehrerer Kopfverletzungen mit neurologischen Folgen oder einer einzelnen schweren Kopfverletzung mit anhaltenden neurologischen Folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
MATRICS Consensus Cognitive Battery
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Die MATRICS Consensus Cognitive Battery misst das Funktionieren in verschiedenen kognitiven Bereichen, wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), Lernen (verbal und visuell), Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Seine Messungen basieren auf zeitgesteuerten Papier-und-Bleistift-, computergestützten und mündlich verabreichten Tests sowie räumlichen Tests mit geometrischen Würfeln.
Andere Namen:
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Experimental: 2
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System
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Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System besteht aus Leistungsaufgaben, die Reaktionszeit, numerisches und räumliches Arbeitsgedächtnis, Wort- und Bildabruf und -erkennung sowie episodisches Sekundärgedächtnis messen.
CDR ist eine einzelne, einheitliche Batterie, die mit einem Laptop-Computer gespeichert und verwaltet werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Test-Retest-Zuverlässigkeiten von MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) und dem Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kognitive Domänen gemessen durch MCCB versus CDR
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Korrelation von MCCB- und CDR-Scores mit klinischen Messwerten der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Selbstberichtete Verträglichkeit und Zufriedenheit mit den MCCB- und CDR-Bewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Praktikabilität von MCCB im Vergleich zu CDR, wie von Testadministratoren berichtet
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CORRC #18-2007
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