- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00499044
Porównanie dwóch baterii poznawczych u osób ze schizofrenią
Baterie poznawcze CDR kontra MATRICS u pacjentów ze schizofrenią
Badacze porównają rzetelność testu-retestu dwóch baterii poznawczych u osób ze schizofrenią: Komputerowego Systemu Oceny Poznawczej ("CDR") i MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Badacze stawiają hipotezę, że będzie statystycznie istotna różnica w wiarygodności testu-powtórnego testu między MCCB a CDR. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że każda z dwóch baterii będzie lepiej mierzyć pewne obszary poznania. Badacze stawiają również hipotezę, że wyniki z obu baterii będą korelować z wynikami jakości życia i że będzie znacząca różnica między korelacjami MCCB i CDR. Badacze stawiają hipotezę, że będzie istotna różnica w zgłaszanej przez pacjentów tolerancji i zadowoleniu z ocen MATRICS w porównaniu z ocenami CDR. Na koniec badacze postawili hipotezę, że będzie znacząca różnica w bateriach MATRICS w porównaniu z bateriami CDR w odniesieniu do oceny praktyczności ocenianej przez administratora.
W badaniu weźmie udział około 32 osób. Po uzyskaniu zgody i badaniu kwalifikacyjnym (wizyta 1) oraz wyjściowej ocenie klinicznej i przeszkoleniu w zakresie korzystania z baterii CDR (wizyta 2), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na wizyty 3 i 4. Jedna grupa wypełni CDR, a następnie MCCB podczas wizyty 3, a także skalę tolerancji dla każdej baterii. Druga grupa uzupełni baterie w odwrotnej kolejności podczas wizyty 3. Każda grupa ponownie uzupełni obie baterie w odwrotnej kolejności podczas wizyty 4. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 2. Po ukończeniu każdych 4 przedmiotów administratorzy badania wypełnią Skalę Praktyczności dla każdej baterii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program National Institute of Mental Health's Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) był wynikiem współpracy między członkami środowiska akademickiego, przemysłu i rządu, której celem było dalsze opracowywanie leków do leczenia deficytów poznawczych schizofrenia. Program doprowadził do stworzenia baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), która mierzy funkcjonowanie w różnych domenach poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza (werbalna i niewerbalna), uczenie się (werbalne i wizualne), rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz społeczne poznawanie. Jego pomiary opierają się na testach papierowych i ołówkowych z pomiarem czasu, testach komputerowych i ustnych, a także testach przestrzennych z wykorzystaniem kostek geometrycznych.
Cognitive Drug Research (CDR) to brytyjska firma, która opracowała kolejną baterię testów umożliwiających pomiar funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią. Jego skomputeryzowany system oceny poznawczej składa się z zadań wydajnościowych, które mierzą czas reakcji, numeryczną i przestrzenną pamięć roboczą, przypominanie i rozpoznawanie słów i obrazów oraz epizodyczną pamięć wtórną. CDR to pojedyncza, zunifikowana bateria, którą można przechowywać i administrować za pomocą laptopa.
Oceny poznawcze są ważne w ustalaniu skuteczności leków i innych interwencji terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią. Co więcej, to funkcjonowanie poznawcze jest skorelowane ze zdolnością pacjentów do działania w realnym świecie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie rzetelności testu-retestu baterii poznawczych CDR i MATRICS, a tym samym ocenę ich wartości do wykorzystania w badaniach funkcjonowania poznawczego u osób ze schizofrenią. Badacze stawiają hipotezę, że w przypadku pacjentów ze schizofrenią wystąpi znacząca różnica w wiarygodności testu-powtórnego testu między dwiema bateriami. Dodatkowymi celami są zbadanie, w jakim stopniu MCCB i CDR mierzą funkcjonowanie w określonych domenach poznawczych oraz zbadanie tolerancji pacjenta i ogólnej praktyczności każdej baterii.
Wizyta 1 (1,5 godziny): pomiary podstawowe i badania przesiewowe
- Zgoda
- Przegląd karty medycznej w celu potwierdzenia diagnozy DSM-IV schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego (typu depresyjnego) i stabilności medycznej/psychiatrycznej
- Kwestionariusz demograficzny
- Test na obecność narkotyków w ślinie w celu wykluczenia bieżącego używania PCP, konopi indyjskich, alkoholu, kokainy, amfetaminy, metamfetaminy i opiatów
Wizyta 2 (2 godziny): ocena kliniczna i szkolenie
- Skale Oceny Klinicznej: Skala do Oceny Objawy Negatywne (SANS), Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Skala Jakości Życia (QLS)
- Szkolenie CDR
Wizyty 3 i 4 (każda po 2,5 godziny): Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa 1
- Wizyta 3: bateria CDR, a następnie bateria MATRICS (z krótką przerwą pomiędzy); Skala tolerancji po każdej baterii.
- Wizyta 4 (dwa tygodnie po Wizycie 3): bateria MATRICS, a następnie bateria CDR (z krótką przerwą pomiędzy nimi); Skala tolerancji po każdej baterii.
Grupa 2
- Wizyta 3: bateria MATRICS, a następnie bateria CDR (z krótką przerwą pomiędzy); Skala tolerancji po każdej baterii.
- Wizyta 4 (dwa tygodnie po Wizycie 3): bateria CDR, a następnie bateria MATRICS (z krótką przerwą pomiędzy nimi); Skala tolerancji po każdej baterii.
Pacjenci przejdą wizytę przesiewową i przegląd karty, aby upewnić się, że ich udział jest odpowiedni klinicznie i bezpieczny. Osoby badane mogą wycofać się z badania na każdym etapie bez podania przyczyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat z diagnozą DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (typu depresyjnego) na podstawie wywiadu diagnostycznego i przeglądu karty.
- Stabilny klinicznie przy stałej dawce leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc; brak obecnie aktywnych myśli samobójczych.
- Nie leczony badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie otępienia, choroby neurodegeneracyjnej, zaburzenia napadowego, obecnego nadużywania substancji lub zaburzeń uzależniających, w tym alkoholu, aktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek rozpoznanie Osi I DSM-IV inne niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne (typ depresyjny).
- Poważna choroba, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna, która nie jest ustabilizowana na tyle, że hospitalizacja w celu leczenia tej choroby jest prawdopodobna w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają aktualne ryzyko ciężkiego zabójstwa lub samobójstwa.
- Historia mnogich urazów głowy z następstwami neurologicznymi lub pojedynczy ciężki uraz głowy z trwałymi następstwami neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS
|
Bateria poznawcza MATRICS Consensus mierzy funkcjonowanie w różnych domenach poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza (werbalna i niewerbalna), uczenie się (werbalne i wizualne), rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Jego pomiary opierają się na testach papierowych i ołówkowych, komputerowych i ustnych, a także testach przestrzennych z wykorzystaniem kostek geometrycznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Skomputeryzowany system oceny funkcji poznawczych w zakresie badań nad lekami poznawczymi
|
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System składa się z zadań wydajnościowych, które mierzą czas reakcji, numeryczną i przestrzenną pamięć roboczą, przypominanie i rozpoznawanie słów i obrazów oraz epizodyczną pamięć wtórną.
CDR to pojedyncza, zunifikowana bateria, którą można przechowywać i administrować za pomocą laptopa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiarygodność testu-ponownego testu MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Domeny poznawcze mierzone za pomocą MCCB w porównaniu z CDR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Korelacja wyników MCCB i CDR z klinicznymi pomiarami jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zgłoszona przez siebie tolerancja i satysfakcja z ocen MCCB i CDR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Praktyczność MCCB w porównaniu z CDR zgodnie z raportami administratorów testów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORRC #18-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .