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Una comparación de dos baterías cognitivas en personas con esquizofrenia

25 de noviembre de 2009 actualizado por: North Suffolk Mental Health Association

Baterías cognitivas CDR versus MATRICS en pacientes con esquizofrenia

Los investigadores compararán la confiabilidad test-retest de dos baterías cognitivas en personas con esquizofrenia: el Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizado ("CDR") de Investigación Cognitiva de Medicamentos y la Batería Cognitiva de Consenso MATRICS ("MCCB"). Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia estadísticamente significativa en la confiabilidad test-retest entre MCCB y CDR. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que cada una de las dos baterías medirá mejor ciertas áreas de la cognición. Los investigadores también plantean la hipótesis de que las puntuaciones de ambas baterías se correlacionarán con las puntuaciones de calidad de vida y que habrá una diferencia significativa entre las correlaciones de MCCB y CDR. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia significativa en la tolerabilidad autoinformada por los pacientes y la satisfacción de las evaluaciones MATRICS versus CDR. Por último, los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia significativa entre las baterías MATRICS y las CDR con respecto a la puntuación de practicidad calificada por el administrador.

Aproximadamente 32 sujetos se inscribirán en el estudio. Después de la selección de consentimiento y elegibilidad (visita 1) y la evaluación clínica inicial y la capacitación en el uso de la batería CDR (visita 2), los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos para las visitas 3 y 4. Un grupo completará la CDR y luego MCCB en la visita 3, así como la Escala de Tolerabilidad para cada batería. El otro grupo completará las baterías en orden inverso durante la visita 3. Cada grupo volverá a completar ambas baterías en orden inverso para la visita 4. La aleatorización se realizará en bloques de 2. Después de completar cada 4 sujetos, los administradores del estudio completarán la Escala de practicidad para cada batería.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) del Instituto Nacional de Salud Mental fue una colaboración entre miembros de la academia, la industria y el gobierno, con el objetivo de promover el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de los déficits cognitivos de esquizofrenia. El programa condujo a la creación de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), que mide el funcionamiento en varios dominios cognitivos, como la atención, la memoria de trabajo (verbal y no verbal), el aprendizaje (verbal y visual), el razonamiento y la resolución de problemas, y social. cognición. Sus medidas se basan en pruebas cronometradas con papel y lápiz, computarizadas y administradas oralmente, así como pruebas espaciales utilizando cubos geométricos.

Cognitive Drug Research (CDR) es una empresa con sede en el Reino Unido que ha desarrollado otra batería de evaluaciones capaces de medir la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia. Su Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizado consta de tareas de desempeño que miden el tiempo de reacción, la memoria de trabajo numérica y espacial, el recuerdo y reconocimiento de palabras e imágenes, y la memoria secundaria episódica. CDR es una batería única y unificada que se puede almacenar y administrar con una computadora portátil.

Las evaluaciones cognitivas son importantes para establecer la eficacia de los medicamentos y otras intervenciones terapéuticas para mejorar la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia. Además, este funcionamiento cognitivo se correlaciona con la capacidad de los pacientes para operar en el mundo real. Este estudio tiene como objetivo examinar las confiabilidades test-retest de las baterías cognitivas CDR y MATRICS y, por lo tanto, medir su valor para su uso en estudios del funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes con esquizofrenia, habrá una diferencia significativa en la fiabilidad test-retest entre las dos baterías. Los objetivos adicionales son investigar hasta qué punto MCCB y CDR miden el funcionamiento en dominios cognitivos específicos e investigar la tolerabilidad del paciente y la practicidad general de cada batería.

Visita 1 (1,5 horas): medidas de referencia y detección

  • Consentir
  • Revisión del expediente médico para confirmar el diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (tipo deprimido) y estabilidad médica/psiquiátrica
  • Cuestionario demográfico
  • Prueba de drogas en saliva para excluir el uso actual de PCP, cannabis, alcohol, cocaína, anfetamina, metanfetamina y opiáceos

Visita 2 (2 horas): Valoración Clínica y Formación

  • Escalas de Valoración Clínica: Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS), Escala de Calidad de Vida (QLS)
  • entrenamiento CDR

Visitas 3 y 4 (2,5 horas cada una): Los pacientes se aleatorizan en uno de dos grupos:

Grupo 1

  • Visita 3: batería CDR seguida de batería MATRICS (con un breve descanso en el medio); Escala de tolerabilidad después de cada batería.
  • Visita 4 (dos semanas después de la Visita 3): batería MATRICS seguida de batería CDR (con un breve descanso en el medio); Escala de tolerabilidad después de cada batería.

Grupo 2

  • Visita 3: batería MATRICS seguida de batería CDR (con un breve descanso en el medio); Escala de tolerabilidad después de cada batería.
  • Visita 4 (dos semanas después de la Visita 3): batería CDR seguida de batería MATRICS (con un breve descanso en el medio); Escala de tolerabilidad después de cada batería.

Los sujetos se someterán a una visita de selección y revisión de expedientes para garantizar la idoneidad clínica y la seguridad de su participación. Los sujetos son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin dar una razón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres de 18 a 65 años con diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (tipo deprimido) mediante entrevista de diagnóstico y revisión de expedientes.
  2. Clínicamente estable con una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes; sin ideación suicida activa actual.
  3. No tratado con medicación en investigación en los últimos 30 días.
  4. Competente para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de demencia, enfermedad neurodegenerativa, trastorno convulsivo, abuso actual de sustancias o trastornos de dependencia, incluido el alcohol, activo en los últimos 3 meses o cualquier diagnóstico del Eje I DSM-IV que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (tipo depresivo).
  2. Enfermedad grave, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas que no estén estabilizadas de tal manera que sea probable la hospitalización para el tratamiento de esa enfermedad dentro de los próximos dos meses.
  3. Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo actual de homicidio grave o suicidio.
  4. Antecedentes de múltiples traumatismos craneoencefálicos con secuelas neurológicas o un solo traumatismo craneoencefálico grave con secuelas neurológicas duraderas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Batería Cognitiva de Consenso MATRICS
La batería cognitiva de consenso MATRICS mide el funcionamiento en varios dominios cognitivos, como la atención, la memoria de trabajo (verbal y no verbal), el aprendizaje (verbal y visual), el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social. Sus medidas se basan en pruebas cronometradas de papel y lápiz, computarizadas y administradas oralmente, así como pruebas espaciales que utilizan cubos geométricos.
Otros nombres:
  • MCCB
  • MATRICES
Experimental: 2
Sistema de evaluación cognitiva computarizado de investigación cognitiva de drogas
El Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizado de Investigación Cognitiva de Drogas consiste en tareas de desempeño que miden el tiempo de reacción, la memoria de trabajo numérica y espacial, el recuerdo y reconocimiento de palabras e imágenes, y la memoria secundaria episódica. CDR es una batería única y unificada que se puede almacenar y administrar con una computadora portátil.
Otros nombres:
  • CDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confiabilidades test-retest de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) y Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dominios cognitivos medidos por MCCB versus CDR
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Correlación de las puntuaciones de MCCB versus CDR con medidas clínicas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tolerabilidad autoinformada y satisfacción de las evaluaciones de MCCB y CDR
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Practicidad de MCCB versus CDR según lo informado por los administradores de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CORRC #18-2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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