- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00499044
Una comparación de dos baterías cognitivas en personas con esquizofrenia
Baterías cognitivas CDR versus MATRICS en pacientes con esquizofrenia
Los investigadores compararán la confiabilidad test-retest de dos baterías cognitivas en personas con esquizofrenia: el Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizado ("CDR") de Investigación Cognitiva de Medicamentos y la Batería Cognitiva de Consenso MATRICS ("MCCB"). Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia estadísticamente significativa en la confiabilidad test-retest entre MCCB y CDR. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que cada una de las dos baterías medirá mejor ciertas áreas de la cognición. Los investigadores también plantean la hipótesis de que las puntuaciones de ambas baterías se correlacionarán con las puntuaciones de calidad de vida y que habrá una diferencia significativa entre las correlaciones de MCCB y CDR. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia significativa en la tolerabilidad autoinformada por los pacientes y la satisfacción de las evaluaciones MATRICS versus CDR. Por último, los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia significativa entre las baterías MATRICS y las CDR con respecto a la puntuación de practicidad calificada por el administrador.
Aproximadamente 32 sujetos se inscribirán en el estudio. Después de la selección de consentimiento y elegibilidad (visita 1) y la evaluación clínica inicial y la capacitación en el uso de la batería CDR (visita 2), los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos para las visitas 3 y 4. Un grupo completará la CDR y luego MCCB en la visita 3, así como la Escala de Tolerabilidad para cada batería. El otro grupo completará las baterías en orden inverso durante la visita 3. Cada grupo volverá a completar ambas baterías en orden inverso para la visita 4. La aleatorización se realizará en bloques de 2. Después de completar cada 4 sujetos, los administradores del estudio completarán la Escala de practicidad para cada batería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) del Instituto Nacional de Salud Mental fue una colaboración entre miembros de la academia, la industria y el gobierno, con el objetivo de promover el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de los déficits cognitivos de esquizofrenia. El programa condujo a la creación de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), que mide el funcionamiento en varios dominios cognitivos, como la atención, la memoria de trabajo (verbal y no verbal), el aprendizaje (verbal y visual), el razonamiento y la resolución de problemas, y social. cognición. Sus medidas se basan en pruebas cronometradas con papel y lápiz, computarizadas y administradas oralmente, así como pruebas espaciales utilizando cubos geométricos.
Cognitive Drug Research (CDR) es una empresa con sede en el Reino Unido que ha desarrollado otra batería de evaluaciones capaces de medir la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia. Su Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizado consta de tareas de desempeño que miden el tiempo de reacción, la memoria de trabajo numérica y espacial, el recuerdo y reconocimiento de palabras e imágenes, y la memoria secundaria episódica. CDR es una batería única y unificada que se puede almacenar y administrar con una computadora portátil.
Las evaluaciones cognitivas son importantes para establecer la eficacia de los medicamentos y otras intervenciones terapéuticas para mejorar la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia. Además, este funcionamiento cognitivo se correlaciona con la capacidad de los pacientes para operar en el mundo real. Este estudio tiene como objetivo examinar las confiabilidades test-retest de las baterías cognitivas CDR y MATRICS y, por lo tanto, medir su valor para su uso en estudios del funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes con esquizofrenia, habrá una diferencia significativa en la fiabilidad test-retest entre las dos baterías. Los objetivos adicionales son investigar hasta qué punto MCCB y CDR miden el funcionamiento en dominios cognitivos específicos e investigar la tolerabilidad del paciente y la practicidad general de cada batería.
Visita 1 (1,5 horas): medidas de referencia y detección
- Consentir
- Revisión del expediente médico para confirmar el diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (tipo deprimido) y estabilidad médica/psiquiátrica
- Cuestionario demográfico
- Prueba de drogas en saliva para excluir el uso actual de PCP, cannabis, alcohol, cocaína, anfetamina, metanfetamina y opiáceos
Visita 2 (2 horas): Valoración Clínica y Formación
- Escalas de Valoración Clínica: Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS), Escala de Calidad de Vida (QLS)
- entrenamiento CDR
Visitas 3 y 4 (2,5 horas cada una): Los pacientes se aleatorizan en uno de dos grupos:
Grupo 1
- Visita 3: batería CDR seguida de batería MATRICS (con un breve descanso en el medio); Escala de tolerabilidad después de cada batería.
- Visita 4 (dos semanas después de la Visita 3): batería MATRICS seguida de batería CDR (con un breve descanso en el medio); Escala de tolerabilidad después de cada batería.
Grupo 2
- Visita 3: batería MATRICS seguida de batería CDR (con un breve descanso en el medio); Escala de tolerabilidad después de cada batería.
- Visita 4 (dos semanas después de la Visita 3): batería CDR seguida de batería MATRICS (con un breve descanso en el medio); Escala de tolerabilidad después de cada batería.
Los sujetos se someterán a una visita de selección y revisión de expedientes para garantizar la idoneidad clínica y la seguridad de su participación. Los sujetos son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin dar una razón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 65 años con diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (tipo deprimido) mediante entrevista de diagnóstico y revisión de expedientes.
- Clínicamente estable con una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes; sin ideación suicida activa actual.
- No tratado con medicación en investigación en los últimos 30 días.
- Competente para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia, enfermedad neurodegenerativa, trastorno convulsivo, abuso actual de sustancias o trastornos de dependencia, incluido el alcohol, activo en los últimos 3 meses o cualquier diagnóstico del Eje I DSM-IV que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (tipo depresivo).
- Enfermedad grave, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas que no estén estabilizadas de tal manera que sea probable la hospitalización para el tratamiento de esa enfermedad dentro de los próximos dos meses.
- Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo actual de homicidio grave o suicidio.
- Antecedentes de múltiples traumatismos craneoencefálicos con secuelas neurológicas o un solo traumatismo craneoencefálico grave con secuelas neurológicas duraderas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Batería Cognitiva de Consenso MATRICS
|
La batería cognitiva de consenso MATRICS mide el funcionamiento en varios dominios cognitivos, como la atención, la memoria de trabajo (verbal y no verbal), el aprendizaje (verbal y visual), el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social.
Sus medidas se basan en pruebas cronometradas de papel y lápiz, computarizadas y administradas oralmente, así como pruebas espaciales que utilizan cubos geométricos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Sistema de evaluación cognitiva computarizado de investigación cognitiva de drogas
|
El Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizado de Investigación Cognitiva de Drogas consiste en tareas de desempeño que miden el tiempo de reacción, la memoria de trabajo numérica y espacial, el recuerdo y reconocimiento de palabras e imágenes, y la memoria secundaria episódica.
CDR es una batería única y unificada que se puede almacenar y administrar con una computadora portátil.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Confiabilidades test-retest de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) y Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dominios cognitivos medidos por MCCB versus CDR
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Correlación de las puntuaciones de MCCB versus CDR con medidas clínicas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Tolerabilidad autoinformada y satisfacción de las evaluaciones de MCCB y CDR
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Practicidad de MCCB versus CDR según lo informado por los administradores de la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORRC #18-2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .