Uma comparação de duas baterias cognitivas em pessoas com esquizofrenia
Baterias cognitivas CDR versus MATRICS em pacientes com esquizofrenia
Os investigadores irão comparar a confiabilidade teste-reteste de duas baterias cognitivas em pessoas com esquizofrenia: Sistema de Avaliação Cognitiva Computadorizada de Pesquisa de Drogas Cognitivas ("CDR") e Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS ("MCCB"). Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diferença estatisticamente significativa nas confiabilidades teste-reteste entre MCCB e CDR. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que cada uma das duas baterias medirá melhor certas áreas da cognição. Os investigadores também levantaram a hipótese de que as pontuações de ambas as baterias se correlacionarão com as pontuações de qualidade de vida e que haverá uma diferença significativa entre as correlações de MCCB e CDR. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diferença significativa na tolerabilidade auto-relatada dos pacientes e na satisfação das avaliações MATRICS versus CDR. Por fim, os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diferença significativa nas baterias MATRICS versus CDR em relação a uma pontuação de praticidade avaliada pelo administrador.
Aproximadamente 32 indivíduos se inscreverão no estudo. Após a triagem de consentimento e elegibilidade (visita 1) e avaliação clínica inicial e treinamento no uso da bateria CDR (visita 2), os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos para as visitas 3 e 4. Um grupo completará o CDR e depois MCCB na visita 3, bem como a Escala de Tolerabilidade para cada bateria. O outro grupo completará as baterias na ordem inversa durante a visita 3. Cada grupo completará ambas as baterias novamente na ordem inversa para a visita 4. A randomização será feita em blocos de 2. Após a conclusão de cada 4 disciplinas, os administradores do estudo preencherão a Escala de Praticidade para cada bateria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de Pesquisa de Medição e Tratamento do Instituto Nacional de Saúde Mental para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) foi uma colaboração entre membros da academia, da indústria e do governo, com o objetivo de promover o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento dos déficits cognitivos de esquizofrenia. O programa levou à criação da MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), que mede o funcionamento em vários domínios cognitivos, como atenção, memória de trabalho (verbal e não-verbal), aprendizado (verbal e visual), raciocínio e resolução de problemas e habilidades sociais. conhecimento. Suas medidas são baseadas em papel e lápis cronometrados, testes computadorizados e administrados oralmente, bem como testes espaciais usando cubos geométricos.
A Cognitive Drug Research (CDR) é uma empresa sediada no Reino Unido que desenvolveu outra bateria de avaliações capaz de medir a função cognitiva em pacientes com esquizofrenia. Seu Sistema de Avaliação Cognitiva Computadorizada consiste em tarefas de desempenho que medem o tempo de reação, memória de trabalho numérica e espacial, recordação e reconhecimento de palavras e imagens e memória secundária episódica. CDR é uma bateria única e unificada que pode ser armazenada e administrada usando um laptop.
Avaliações cognitivas são importantes para estabelecer a eficácia de medicamentos e outras intervenções terapêuticas para melhorar a função cognitiva em pacientes com esquizofrenia. Além disso, esse funcionamento cognitivo está correlacionado com a capacidade dos pacientes de operar no mundo real. Este estudo tem como objetivo examinar a confiabilidade teste-reteste das baterias cognitivas CDR e MATRICS e, assim, avaliar seu valor para uso em estudos de funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia. Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes com esquizofrenia, haverá uma diferença significativa nas confiabilidades teste-reteste entre as duas baterias. Objetivos adicionais são investigar até que ponto o MCCB e o CDR medem o funcionamento em domínios cognitivos específicos e investigar a tolerabilidade do paciente e a praticidade geral de cada bateria.
Visita 1 (1,5 horas): Medidas basais e triagem
- Consentimento
- Revisão do prontuário médico para confirmar o diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo (tipo deprimido) e estabilidade médica/psiquiátrica
- Questionário demográfico
- Teste de drogas salivares para excluir o uso atual de PCP, cannabis, álcool, cocaína, anfetaminas, metanfetaminas e opiáceos
Visita 2 (2 horas): Avaliação Clínica e Treinamento
- Escalas de Avaliação Clínica: Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Escala de Qualidade de Vida (QLS)
- Treinamento CDR
Visitas 3 e 4 (2,5 horas cada): Os pacientes são randomizados em um dos dois grupos:
Grupo 1
- Visita 3: bateria CDR seguida de bateria MATRICS (com pequeno intervalo entre elas); Escala de tolerabilidade após cada bateria.
- Visita 4 (duas semanas após a visita 3): bateria MATRICS seguida de bateria CDR (com pequeno intervalo entre elas); Escala de tolerabilidade após cada bateria.
Grupo 2
- Visita 3: bateria MATRICS seguida de bateria CDR (com pequeno intervalo entre elas); Escala de tolerabilidade após cada bateria.
- Visita 4 (duas semanas após a Visita 3): bateria CDR seguida de bateria MATRICS (com pequeno intervalo entre elas); Escala de tolerabilidade após cada bateria.
Os indivíduos passarão por uma visita de triagem e revisão de prontuário para garantir a adequação clínica e segurança de sua participação. Os sujeitos são livres para se retirarem do estudo em qualquer estágio sem dar um motivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 65 anos com diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (tipo deprimido) por entrevista diagnóstica e revisão de prontuário.
- Clinicamente estável com uma dose estável de medicação antipsicótica por pelo menos um mês; nenhuma ideação suicida ativa atual.
- Não tratado com medicação experimental nos últimos 30 dias.
- Competente para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência, doença neurodegenerativa, transtorno convulsivo, abuso atual de substâncias ou transtornos de dependência, incluindo álcool, ativos nos últimos 3 meses ou qualquer diagnóstico do Eixo I DSM-IV diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (tipo deprimido).
- Doença grave, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas que não estejam estabilizadas de modo que a hospitalização para tratamento dessa doença seja provável nos próximos dois meses.
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um grave risco atual de homicídio ou suicídio.
- História de múltiplos traumatismos cranianos com sequelas neurológicas ou um único traumatismo craniano grave com sequelas neurológicas duradouras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
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A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS mede o funcionamento em vários domínios cognitivos, como atenção, memória de trabalho (verbal e não-verbal), aprendizagem (verbal e visual), raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
Suas medições são baseadas em testes cronometrados de papel e lápis, computadorizados e administrados oralmente, bem como testes espaciais usando cubos geométricos.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Sistema de Avaliação Cognitiva Computadorizada para Pesquisa de Drogas Cognitivas
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O Sistema de Avaliação Cognitiva Computadorizada da Pesquisa de Drogas Cognitivas consiste em tarefas de desempenho que medem o tempo de reação, memória de trabalho numérica e espacial, recordação e reconhecimento de palavras e imagens e memória secundária episódica.
CDR é uma bateria única e unificada que pode ser armazenada e administrada usando um laptop.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Confiabilidades de teste-reteste do MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) e do Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Domínios cognitivos medidos por MCCB versus CDR
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Correlação dos escores MCCB versus CDR com medidas clínicas de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tolerabilidade auto-relatada e satisfação das avaliações MCCB e CDR
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Praticidade do MCCB versus CDR, conforme relatado pelos administradores do teste
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORRC #18-2007
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