間質性高線量率小線源治療による乳房部分照射
2014年12月19日 更新者：Cynthia Aristei、University Of Perugia
早期乳がんにおける乳房部分照射のための組織内高線量率小線源治療：第II相前向き研究の結果
部分乳房照射 (PBI) は、病理学的および臨床的所見により、BCS 後の乳癌再発のほとんどが腫瘍床の近くで発生することが示されているため、再発リスクの低い患者の早期乳癌の治療においてより広く普及しつつあります。
私たちの第II相前向き研究では、PBIは低リスクの早期乳がん患者に高線量率小線源治療で投与されます。
患者は 4 Gy を 1 日 2 回、4 日間受ける（総線量 32 Gy）。
調査の概要
詳細な説明
インタースティシャル HDR 小線源治療による PBI の第 II 相試験に含まれる患者は、再発のリスクが低いです。
インプラントは手術中または手術後、12 週間以内に配置されます。
治療スケジュールは、4 Gy を 1 日 2 回、各分割の間に少なくとも 6 時間の時間経過を 4 日間、合計 32 Gy 照射することです。
手術後の移植の前に、すべての患者は乳房コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けて、切除腔を視覚化および拡大し、計画目標体積 (PTV)、つまり乳腺腫瘤摘出腔とその周囲の 1 ～ 2 cm のマージンを取得します。
3D 治療計画システム (TPS) を使用した仮想シミュレーションを通じて、インプラント カテーテルの位置を定義します。
移植後、すべての患者で乳房 CT スキャンによりインプラントの形状がチェックされました。
TPS に転送された CT 画像では、手術腔の輪郭が描かれ、拡大され、PTV が定義され、非アクティブおよびアクティブなソースの長さが測定されます。CT ベースの 3D ソフトウェアを使用して、カテーテルの識別と再構築、手術腔の輪郭と拡大、 PTV。
留置位置はカテーテルごとにアクティブ化され、非アクティブ長とアクティブ長が定義されます。処方された投与量は基礎投与量の 85% でした。
ドウェル ウェイトは、ボリューム アンド ディスタンス法を適用して基底点で最適化され、戦略とは無関係に最良の値が選択されました。
処方された用量 (V100 および V150) の 100% および 150% でカバーされるボリュームを記録する用量ボリューム ヒストグラムが、各患者について取得されました。
V150 - V100/V100 (7) で定義される DHI は、最適な品質指標として認識されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Perugia、イタリア、06122
- 募集
- Radiation Oncology Institute
-
コンタクト：
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- 電話番号：00390755784306
- メール：cynthia.aristei@unipg.it
-
主任研究者：
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 40 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- T 寸法 ≤ 2.5 cm
- 負の手術マージン
- 腋窩リンパ節陰性
- 移植に適した乳房解剖学
除外基準:
- 年齢 < 40 歳
- ECOGパフォーマンスステータス> 2
- T寸法 > 2.5
- 肯定的な外科的マージン
- 陽性の腋窩リンパ節
- 小葉組織への浸潤
- 上皮内小葉癌の重要な領域
- 乳頭パジェット病
- 広範な管内成分 (EIC)
- リンパ管浸潤
- 多発性 (n) 皮膚浸潤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：単腕研究
|
単群研究 治療スケジュールは 4 Gy を 1 日 2 回とし、各分割の間に少なくとも 6 時間の時間経過を 4 日間、総線量 32 Gy とする。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
がん関連死
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
局所再発
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
化粧品の結果
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
毒性
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Cynthia Aristei, Prof. M.D.、University of Perugia, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月19日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。