- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00499057
Irradiación mamaria parcial con braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis
19 de diciembre de 2014 actualizado por: Cynthia Aristei, University Of Perugia
Braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis para la irradiación mamaria parcial en el cáncer de mama temprano: resultados del estudio prospectivo de fase II
La irradiación mamaria parcial (PBI, por sus siglas en inglés) se está generalizando cada vez más en el tratamiento del cáncer de mama temprano en pacientes con bajo riesgo de recaída, ya que los hallazgos patológicos y clínicos han demostrado que la mayoría de las recurrencias del cáncer de mama después de la BCS ocurren cerca del lecho tumoral.
En nuestro estudio prospectivo de fase II, PBI se administra con braquiterapia de alta tasa de dosis en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana de bajo riesgo.
Los pacientes reciben 4 Gy dos veces al día durante 4 días (dosis total 32 Gy).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en nuestro ensayo de fase II de PBI con braquiterapia HDR intersticial tienen un riesgo bajo de recaída.
Los implantes se colocan durante la cirugía o después de la operación, dentro de las 12 semanas.
El esquema de tratamiento es de 4 Gy dos veces al día, con un tiempo de recaída de al menos 6 horas entre cada fracción, durante cuatro días, para una dosis total de 32 Gy.
Antes de la implantación posoperatoria, todas las pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) mamaria para visualizar y expandir la cavidad de escisión y obtener el volumen objetivo planificado (PTV), es decir, la cavidad de lumpectomía más un margen de 1-2 cm a su alrededor.
Mediante simulación virtual con un sistema de planificación de tratamiento (TPS) 3D, definimos la posición del catéter implantado.
Después de la implantación, en todas las pacientes se realizó una tomografía computarizada de mama para verificar la geometría del implante.
En las imágenes de TC transferidas a un TPS, se delinea y expande la cavidad quirúrgica, se define el PTV y se miden las longitudes de las fuentes inactivas y activas. Se utiliza software 3D basado en TC para identificar y reconstruir los catéteres, delinear y expandir la cavidad quirúrgica y obtener la TELEVISIÓN DE PAGO.
Las posiciones de permanencia se activan para cada catéter y se definen las longitudes inactivas y activas. La dosis prescrita fue el 85 % de la dosis basal.
Los pesos de permanencia se optimizan en los puntos basales aplicando el método de volumen y distancia y los mejores valores se eligieron independientemente de la estrategia.
Para cada paciente se obtuvo un histograma dosis-volumen que registra el volumen cubierto al 100% y al 150% de la dosis prescrita (V100 y V150).
DHI, definido como V150 - V100/ V100 (7), es reconocido como el índice de calidad más adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06122
- Reclutamiento
- Radiation Oncology Institute
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Contacto:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Número de teléfono: 00390755784306
- Correo electrónico: cynthia.aristei@unipg.it
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Investigador principal:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 40 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Dimensiones T ≤ 2,5 cm
- Márgenes quirúrgicos negativos
- Ganglios linfáticos axilares negativos
- Anatomía mamaria adecuada para la implantación
Criterio de exclusión:
- Edad < 40 años
- Estado funcional ECOG > 2
- Dimensiones T > 2,5
- Márgenes quirúrgicos positivos
- Ganglio linfático axilar positivo
- Histología lobulillar infiltrante
- Áreas significativas de carcinoma lobulillar in situ
- Enfermedad de Paget del pezón
- Componente intraductal extenso (EIC)
- Invasión linfovascular
- Infiltración cutánea multifocalidad (n)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: estudio de un solo brazo
|
Estudio de brazo único El programa de tratamiento es de 4 Gy dos veces al día, con un tiempo de recaída de al menos 6 horas entre cada fracción, durante cuatro días, para una dosis total de 32 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muertes relacionadas con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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recaídas locales
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRT-HDR
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