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Irradiación mamaria parcial con braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis para la irradiación mamaria parcial en el cáncer de mama temprano: resultados del estudio prospectivo de fase II

La irradiación mamaria parcial (PBI, por sus siglas en inglés) se está generalizando cada vez más en el tratamiento del cáncer de mama temprano en pacientes con bajo riesgo de recaída, ya que los hallazgos patológicos y clínicos han demostrado que la mayoría de las recurrencias del cáncer de mama después de la BCS ocurren cerca del lecho tumoral. En nuestro estudio prospectivo de fase II, PBI se administra con braquiterapia de alta tasa de dosis en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana de bajo riesgo. Los pacientes reciben 4 Gy dos veces al día durante 4 días (dosis total 32 Gy).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en nuestro ensayo de fase II de PBI con braquiterapia HDR intersticial tienen un riesgo bajo de recaída. Los implantes se colocan durante la cirugía o después de la operación, dentro de las 12 semanas. El esquema de tratamiento es de 4 Gy dos veces al día, con un tiempo de recaída de al menos 6 horas entre cada fracción, durante cuatro días, para una dosis total de 32 Gy. Antes de la implantación posoperatoria, todas las pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) mamaria para visualizar y expandir la cavidad de escisión y obtener el volumen objetivo planificado (PTV), es decir, la cavidad de lumpectomía más un margen de 1-2 cm a su alrededor. Mediante simulación virtual con un sistema de planificación de tratamiento (TPS) 3D, definimos la posición del catéter implantado. Después de la implantación, en todas las pacientes se realizó una tomografía computarizada de mama para verificar la geometría del implante. En las imágenes de TC transferidas a un TPS, se delinea y expande la cavidad quirúrgica, se define el PTV y se miden las longitudes de las fuentes inactivas y activas. Se utiliza software 3D basado en TC para identificar y reconstruir los catéteres, delinear y expandir la cavidad quirúrgica y obtener la TELEVISIÓN DE PAGO. Las posiciones de permanencia se activan para cada catéter y se definen las longitudes inactivas y activas. La dosis prescrita fue el 85 % de la dosis basal. Los pesos de permanencia se optimizan en los puntos basales aplicando el método de volumen y distancia y los mejores valores se eligieron independientemente de la estrategia. Para cada paciente se obtuvo un histograma dosis-volumen que registra el volumen cubierto al 100% y al 150% de la dosis prescrita (V100 y V150). DHI, definido como V150 - V100/ V100 (7), es reconocido como el índice de calidad más adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Perugia, Italia, 06122
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 40 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Dimensiones T ≤ 2,5 cm
  • Márgenes quirúrgicos negativos
  • Ganglios linfáticos axilares negativos
  • Anatomía mamaria adecuada para la implantación

Criterio de exclusión:

  • Edad < 40 años
  • Estado funcional ECOG > 2
  • Dimensiones T > 2,5
  • Márgenes quirúrgicos positivos
  • Ganglio linfático axilar positivo
  • Histología lobulillar infiltrante
  • Áreas significativas de carcinoma lobulillar in situ
  • Enfermedad de Paget del pezón
  • Componente intraductal extenso (EIC)
  • Invasión linfovascular
  • Infiltración cutánea multifocalidad (n)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estudio de un solo brazo
Estudio de brazo único El programa de tratamiento es de 4 Gy dos veces al día, con un tiempo de recaída de al menos 6 horas entre cada fracción, durante cuatro días, para una dosis total de 32 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
muertes relacionadas con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
recaídas locales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BRT-HDR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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