- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00499057
Gedeeltelijke borstbestraling met interstitiële brachytherapie met hoge dosis
19 december 2014 bijgewerkt door: Cynthia Aristei, University Of Perugia
Interstitiële brachytherapie met hoge dosering voor gedeeltelijke borstbestraling bij borstkanker in een vroeg stadium: resultaten van een prospectieve fase II-studie
Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) komt steeds vaker voor bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium bij patiënten met een laag risico op recidief, aangezien pathologische en klinische bevindingen hebben aangetoond dat de meeste recidieven van borstkanker na BCS dicht bij het tumorbed optreden.
In onze prospectieve fase II-studie wordt PBI toegediend met hooggedoseerde brachytherapie bij patiënten met laag-risico borstkanker in een vroeg stadium.
Patiënten krijgen gedurende 4 dagen tweemaal daags 4 Gy (totale dosis 32 Gy).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnamen aan onze fase II-studie van PBI met interstitiële HDR-brachytherapie lopen een laag risico op terugval.
Implantaten worden tijdens de operatie of postoperatief binnen 12 weken geplaatst.
Het behandelschema is tweemaal daags 4 Gy, met een tijdsverloop van ten minste 6 uur tussen elke fractie, gedurende vier dagen, voor een totale dosis van 32 Gy.
Voorafgaand aan de postoperatieve implantatie ondergaan alle patiënten een computertomografie (CT)-scan van de borst om de excisieholte te visualiseren en uit te breiden en het planningsdoelvolume (PTV) te verkrijgen, d.w.z. de lumpectomieholte plus een marge van 1-2 cm eromheen.
Door middel van virtuele simulatie met een 3D-behandelingsplanningssysteem (TPS) bepalen we de positie van de implantaatkatheter.
Na implantatie werd bij alle patiënten een CT-scan van de borst gemaakt om de geometrie van het implantaat te controleren.
Op CT-beelden die naar een TPS zijn overgebracht, wordt de chirurgische holte omlijnd en vergroot, de PTV gedefinieerd en de lengte van inactieve en actieve bronnen gemeten. CT-gebaseerde 3D-software wordt gebruikt om de katheters te identificeren en te reconstrueren, de chirurgische holte te schetsen en uit te zetten en de PTV.
Verblijfsposities worden geactiveerd voor elke katheter en inactieve en actieve lengtes worden gedefinieerd. De voorgeschreven dosis was 85% van de basale dosis.
Dwell-gewichten zijn geoptimaliseerd in de basispunten door toepassing van de volume- en afstandsmethode en de beste waarden werden onafhankelijk van de strategie gekozen.
Voor elke patiënt werd een dosis-volume-histogram verkregen dat het volume registreert dat wordt gedekt door 100% en 150% van de voorgeschreven dosis (V100 en V150).
DHI, gedefinieerd als V150 - V100/V100 (7), wordt erkend als de meest geschikte kwaliteitsindex.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06122
- Werving
- Radiation Oncology Institute
-
Contact:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Telefoonnummer: 00390755784306
- E-mail: cynthia.aristei@unipg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 40 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- T-afmetingen ≤ 2,5 cm
- Negatieve chirurgische marges
- Negatieve axillaire lymfeklieren
- Geschikte borstanatomie voor implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 40 jaar
- ECOG-prestatiestatus > 2
- T-afmetingen > 2,5
- Positieve chirurgische marges
- Positieve oksellymfeknoop
- Infiltrerende lobulaire histologie
- Aanzienlijke gebieden van lobulair carcinoom in situ
- Ziekte van Paget van de tepel
- Uitgebreide intraductale component (EIC)
- Lymfovasculaire invasie
- Multifocaliteit (n) huidinfiltratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: eenarmige studie
|
Onderzoek met één arm Het behandelingsschema is tweemaal daags 4 Gy, met een tijdsverloop van ten minste 6 uur tussen elke fractie, gedurende vier dagen, voor een totale dosis van 32 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kankergerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
lokale recidieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRT-HDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .