Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borstbestraling met interstitiële brachytherapie met hoge dosis

19 december 2014 bijgewerkt door: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Interstitiële brachytherapie met hoge dosering voor gedeeltelijke borstbestraling bij borstkanker in een vroeg stadium: resultaten van een prospectieve fase II-studie

Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) komt steeds vaker voor bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium bij patiënten met een laag risico op recidief, aangezien pathologische en klinische bevindingen hebben aangetoond dat de meeste recidieven van borstkanker na BCS dicht bij het tumorbed optreden. In onze prospectieve fase II-studie wordt PBI toegediend met hooggedoseerde brachytherapie bij patiënten met laag-risico borstkanker in een vroeg stadium. Patiënten krijgen gedurende 4 dagen tweemaal daags 4 Gy (totale dosis 32 Gy).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnamen aan onze fase II-studie van PBI met interstitiële HDR-brachytherapie lopen een laag risico op terugval. Implantaten worden tijdens de operatie of postoperatief binnen 12 weken geplaatst. Het behandelschema is tweemaal daags 4 Gy, met een tijdsverloop van ten minste 6 uur tussen elke fractie, gedurende vier dagen, voor een totale dosis van 32 Gy. Voorafgaand aan de postoperatieve implantatie ondergaan alle patiënten een computertomografie (CT)-scan van de borst om de excisieholte te visualiseren en uit te breiden en het planningsdoelvolume (PTV) te verkrijgen, d.w.z. de lumpectomieholte plus een marge van 1-2 cm eromheen. Door middel van virtuele simulatie met een 3D-behandelingsplanningssysteem (TPS) bepalen we de positie van de implantaatkatheter. Na implantatie werd bij alle patiënten een CT-scan van de borst gemaakt om de geometrie van het implantaat te controleren. Op CT-beelden die naar een TPS zijn overgebracht, wordt de chirurgische holte omlijnd en vergroot, de PTV gedefinieerd en de lengte van inactieve en actieve bronnen gemeten. CT-gebaseerde 3D-software wordt gebruikt om de katheters te identificeren en te reconstrueren, de chirurgische holte te schetsen en uit te zetten en de PTV. Verblijfsposities worden geactiveerd voor elke katheter en inactieve en actieve lengtes worden gedefinieerd. De voorgeschreven dosis was 85% van de basale dosis. Dwell-gewichten zijn geoptimaliseerd in de basispunten door toepassing van de volume- en afstandsmethode en de beste waarden werden onafhankelijk van de strategie gekozen. Voor elke patiënt werd een dosis-volume-histogram verkregen dat het volume registreert dat wordt gedekt door 100% en 150% van de voorgeschreven dosis (V100 en V150). DHI, gedefinieerd als V150 - V100/V100 (7), wordt erkend als de meest geschikte kwaliteitsindex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Perugia, Italië, 06122
        • Werving
        • Radiation Oncology Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 40 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • T-afmetingen ≤ 2,5 cm
  • Negatieve chirurgische marges
  • Negatieve axillaire lymfeklieren
  • Geschikte borstanatomie voor implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 40 jaar
  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • T-afmetingen > 2,5
  • Positieve chirurgische marges
  • Positieve oksellymfeknoop
  • Infiltrerende lobulaire histologie
  • Aanzienlijke gebieden van lobulair carcinoom in situ
  • Ziekte van Paget van de tepel
  • Uitgebreide intraductale component (EIC)
  • Lymfovasculaire invasie
  • Multifocaliteit (n) huidinfiltratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eenarmige studie
Onderzoek met één arm Het behandelingsschema is tweemaal daags 4 Gy, met een tijdsverloop van ten minste 6 uur tussen elke fractie, gedurende vier dagen, voor een totale dosis van 32 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kankergerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
lokale recidieven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BRT-HDR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren