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Irradiação parcial da mama com braquiterapia intersticial de alta taxa de dose

19 de dezembro de 2014 atualizado por: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Braquiterapia intersticial de alta taxa de dose para irradiação parcial da mama no câncer de mama inicial: resultados do estudo prospectivo de fase II

A irradiação parcial da mama (PBI) está se tornando mais difundida no tratamento do câncer de mama inicial em pacientes com baixo risco de recidiva, pois os achados patológicos e clínicos demonstraram que a maioria das recorrências do câncer de mama após o BCS ocorre próximo ao leito do tumor. Em nosso estudo prospectivo de fase II, o PBI é administrado com braquiterapia de alta taxa de dose em pacientes com câncer de mama em estágio inicial de baixo risco. Os pacientes recebem 4 Gy duas vezes ao dia durante 4 dias (dose total de 32 Gy).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos em nosso estudo de fase II de PBI com braquiterapia HDR intersticial apresentam baixo risco de recaída. Os implantes são posicionados durante a cirurgia ou no pós-operatório, em até 12 semanas. O esquema de tratamento é de 4 Gy duas vezes ao dia, com intervalo de pelo menos 6 horas entre cada fração, por quatro dias, para uma dose total de 32 Gy. Antes da implantação pós-operatória, todos os pacientes são submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) da mama para visualizar e expandir a cavidade de excisão e obter o volume alvo de planejamento (PTV), ou seja, a cavidade de lumpectomia mais uma margem de 1-2 cm ao seu redor. Por meio de simulação virtual com um sistema de planejamento de tratamento 3D (TPS), definimos a posição do cateter de implante. Após a implantação, em todos os pacientes, uma tomografia computadorizada de mama verificou a geometria do implante. Nas imagens de TC transferidas para um TPS, a cavidade cirúrgica é delineada e expandida, o PTV é definido e os comprimentos das fontes inativa e ativa são medidos. O software 3D baseado em TC é usado para identificar e reconstruir os cateteres, delinear e expandir a cavidade cirúrgica e obter a PTV. As posições de permanência são ativadas para cada cateter e os comprimentos inativo e ativo definidos. A dose prescrita foi de 85% da dose basal. Os pesos de permanência são otimizados nos pontos basais aplicando o método de volume e distância e os melhores valores foram escolhidos independentemente da estratégia. Um histograma dose-volume que registra o volume coberto por 100% e 150% da dose prescrita (V100 e V150) foi obtido para cada paciente. DHI, definido como V150 - V100/ V100 (7), é reconhecido como o índice de qualidade mais adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Perugia, Itália, 06122
        • Recrutamento
        • Radiation Oncology Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 40 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Dimensões T ≤ 2,5 cm
  • Margens cirúrgicas negativas
  • Linfonodos axilares negativos
  • Anatomia mamária adequada para implantação

Critério de exclusão:

  • Idade < 40 anos
  • Estado de desempenho ECOG > 2
  • Dimensões T > 2,5
  • Margens cirúrgicas positivas
  • Linfonodo Axilar Positivo
  • Histologia lobular infiltrante
  • Áreas significativas de carcinoma lobular in situ
  • Doença de Paget do mamilo
  • Componente intraductal extenso (EIC)
  • invasão linfovascular
  • Multifocalidade (n) infiltração cutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estudo de braço único
Estudo de braço único O esquema de tratamento é de 4 Gy duas vezes ao dia, com uma recaída de pelo menos 6 horas entre cada fração, por quatro dias, para uma dose total de 32 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mortes relacionadas ao câncer
Prazo: 6 meses
6 meses
recaídas locais
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
resultados cosméticos
Prazo: 6 meses
6 meses
toxicidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRT-HDR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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