- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00499057
Irradiação parcial da mama com braquiterapia intersticial de alta taxa de dose
19 de dezembro de 2014 atualizado por: Cynthia Aristei, University Of Perugia
Braquiterapia intersticial de alta taxa de dose para irradiação parcial da mama no câncer de mama inicial: resultados do estudo prospectivo de fase II
A irradiação parcial da mama (PBI) está se tornando mais difundida no tratamento do câncer de mama inicial em pacientes com baixo risco de recidiva, pois os achados patológicos e clínicos demonstraram que a maioria das recorrências do câncer de mama após o BCS ocorre próximo ao leito do tumor.
Em nosso estudo prospectivo de fase II, o PBI é administrado com braquiterapia de alta taxa de dose em pacientes com câncer de mama em estágio inicial de baixo risco.
Os pacientes recebem 4 Gy duas vezes ao dia durante 4 dias (dose total de 32 Gy).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos em nosso estudo de fase II de PBI com braquiterapia HDR intersticial apresentam baixo risco de recaída.
Os implantes são posicionados durante a cirurgia ou no pós-operatório, em até 12 semanas.
O esquema de tratamento é de 4 Gy duas vezes ao dia, com intervalo de pelo menos 6 horas entre cada fração, por quatro dias, para uma dose total de 32 Gy.
Antes da implantação pós-operatória, todos os pacientes são submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) da mama para visualizar e expandir a cavidade de excisão e obter o volume alvo de planejamento (PTV), ou seja, a cavidade de lumpectomia mais uma margem de 1-2 cm ao seu redor.
Por meio de simulação virtual com um sistema de planejamento de tratamento 3D (TPS), definimos a posição do cateter de implante.
Após a implantação, em todos os pacientes, uma tomografia computadorizada de mama verificou a geometria do implante.
Nas imagens de TC transferidas para um TPS, a cavidade cirúrgica é delineada e expandida, o PTV é definido e os comprimentos das fontes inativa e ativa são medidos. O software 3D baseado em TC é usado para identificar e reconstruir os cateteres, delinear e expandir a cavidade cirúrgica e obter a PTV.
As posições de permanência são ativadas para cada cateter e os comprimentos inativo e ativo definidos. A dose prescrita foi de 85% da dose basal.
Os pesos de permanência são otimizados nos pontos basais aplicando o método de volume e distância e os melhores valores foram escolhidos independentemente da estratégia.
Um histograma dose-volume que registra o volume coberto por 100% e 150% da dose prescrita (V100 e V150) foi obtido para cada paciente.
DHI, definido como V150 - V100/ V100 (7), é reconhecido como o índice de qualidade mais adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Perugia, Itália, 06122
- Recrutamento
- Radiation Oncology Institute
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Contato:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Número de telefone: 00390755784306
- E-mail: cynthia.aristei@unipg.it
-
Investigador principal:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 40 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Dimensões T ≤ 2,5 cm
- Margens cirúrgicas negativas
- Linfonodos axilares negativos
- Anatomia mamária adequada para implantação
Critério de exclusão:
- Idade < 40 anos
- Estado de desempenho ECOG > 2
- Dimensões T > 2,5
- Margens cirúrgicas positivas
- Linfonodo Axilar Positivo
- Histologia lobular infiltrante
- Áreas significativas de carcinoma lobular in situ
- Doença de Paget do mamilo
- Componente intraductal extenso (EIC)
- invasão linfovascular
- Multifocalidade (n) infiltração cutânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: estudo de braço único
|
Estudo de braço único O esquema de tratamento é de 4 Gy duas vezes ao dia, com uma recaída de pelo menos 6 horas entre cada fração, por quatro dias, para uma dose total de 32 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortes relacionadas ao câncer
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
recaídas locais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
resultados cosméticos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
toxicidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRT-HDR
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