- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00499057
Teilbrustbestrahlung mit interstitieller Hochdosis-Brachytherapie
19. Dezember 2014 aktualisiert von: Cynthia Aristei, University Of Perugia
Interstitielle Hochdosis-Brachytherapie zur partiellen Brustbestrahlung bei Brustkrebs im Frühstadium: Ergebnisse der prospektiven Phase-II-Studie
Die partielle Brustbestrahlung (PBI) wird bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Patientinnen mit geringem Rückfallrisiko immer weiter verbreitet, da pathologische und klinische Befunde gezeigt haben, dass die meisten Brustkrebsrezidive nach BCS in der Nähe des Tumorbetts auftreten.
In unserer prospektiven Phase-II-Studie wird PBI zusammen mit einer Hochdosis-Brachytherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko verabreicht.
Die Patienten erhalten 4 Tage lang zweimal täglich 4 Gy (Gesamtdosis 32 Gy).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in unsere Phase-II-Studie zu PBI mit interstitieller HDR-Brachytherapie aufgenommen wurden, haben ein geringes Rückfallrisiko.
Implantate werden während der Operation oder postoperativ innerhalb von 12 Wochen eingesetzt.
Der Behandlungsplan ist 4 Gy zweimal täglich, mit einem Zeitschub von mindestens 6 Stunden zwischen jeder Fraktion, für vier Tage, für eine Gesamtdosis von 32 Gy.
Vor der postoperativen Implantation werden alle Patientinnen einer Computertomographie (CT) der Brust unterzogen, um die Exzisionshöhle sichtbar zu machen und zu erweitern und das Planungszielvolumen (PTV) zu erhalten, d. h. die Lumpektomiehöhle plus einen Rand von 1-2 cm darum herum.
Durch virtuelle Simulation mit einem 3D-Behandlungsplanungssystem (TPS) definieren wir die Position des Implantatkatheters.
Nach der Implantation wurde bei allen Patientinnen ein Brust-CT-Scan zur Überprüfung der Implantatgeometrie durchgeführt.
Auf CT-Bildern, die auf ein TPS übertragen werden, wird die Operationshöhle umrissen und erweitert, das PTV definiert und die Länge der inaktiven und aktiven Quelle gemessen. Eine CT-basierte 3D-Software wird verwendet, um die Katheter zu identifizieren und zu rekonstruieren, die Operationshöhle zu umreißen und zu erweitern und die zu erhalten PTV.
Verweilpositionen werden für jeden Katheter aktiviert und inaktive und aktive Längen definiert. Die verschriebene Dosis betrug 85 % der Grunddosis.
Die Verweilgewichte werden in den Basalpunkten nach der Volumen- und Abstandsmethode optimiert und die besten Werte unabhängig von der Strategie gewählt.
Für jeden Patienten wurde ein Dosis-Volumen-Histogramm erstellt, das das von 100 % und 150 % der verschriebenen Dosis (V100 und V150) abgedeckte Volumen aufzeichnet.
DHI, definiert als V150 - V100/ V100 (7), gilt als der am besten geeignete Qualitätsindex.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Perugia, Italien, 06122
- Rekrutierung
- Radiation Oncology Institute
-
Kontakt:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Telefonnummer: 00390755784306
- E-Mail: cynthia.aristei@unipg.it
-
Hauptermittler:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 40 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- T-Maße ≤ 2,5 cm
- Negative chirurgische Ränder
- Negative axilläre Lymphknoten
- Geeignete Brustanatomie für die Implantation
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus > 2
- T-Maß > 2,5
- Positive chirurgische Ränder
- Positiver axillärer Lymphknoten
- Infiltrierende lobuläre Histologie
- Signifikante Bereiche des lobulären Karzinoms in situ
- Morbus Paget der Brustwarze
- Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC)
- Lymphovaskuläre Invasion
- Multifokalität (n) Hautinfiltration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: einarmige Studie
|
Einarmige Studie Das Behandlungsschema beträgt 4 Gy zweimal täglich, mit einem Zeitschub von mindestens 6 Stunden zwischen jeder Fraktion, für vier Tage, für eine Gesamtdosis von 32 Gy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
krebsbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
lokale Rückfälle
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRT-HDR
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