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Teilbrustbestrahlung mit interstitieller Hochdosis-Brachytherapie

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Interstitielle Hochdosis-Brachytherapie zur partiellen Brustbestrahlung bei Brustkrebs im Frühstadium: Ergebnisse der prospektiven Phase-II-Studie

Die partielle Brustbestrahlung (PBI) wird bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Patientinnen mit geringem Rückfallrisiko immer weiter verbreitet, da pathologische und klinische Befunde gezeigt haben, dass die meisten Brustkrebsrezidive nach BCS in der Nähe des Tumorbetts auftreten. In unserer prospektiven Phase-II-Studie wird PBI zusammen mit einer Hochdosis-Brachytherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko verabreicht. Die Patienten erhalten 4 Tage lang zweimal täglich 4 Gy (Gesamtdosis 32 Gy).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in unsere Phase-II-Studie zu PBI mit interstitieller HDR-Brachytherapie aufgenommen wurden, haben ein geringes Rückfallrisiko. Implantate werden während der Operation oder postoperativ innerhalb von 12 Wochen eingesetzt. Der Behandlungsplan ist 4 Gy zweimal täglich, mit einem Zeitschub von mindestens 6 Stunden zwischen jeder Fraktion, für vier Tage, für eine Gesamtdosis von 32 Gy. Vor der postoperativen Implantation werden alle Patientinnen einer Computertomographie (CT) der Brust unterzogen, um die Exzisionshöhle sichtbar zu machen und zu erweitern und das Planungszielvolumen (PTV) zu erhalten, d. h. die Lumpektomiehöhle plus einen Rand von 1-2 cm darum herum. Durch virtuelle Simulation mit einem 3D-Behandlungsplanungssystem (TPS) definieren wir die Position des Implantatkatheters. Nach der Implantation wurde bei allen Patientinnen ein Brust-CT-Scan zur Überprüfung der Implantatgeometrie durchgeführt. Auf CT-Bildern, die auf ein TPS übertragen werden, wird die Operationshöhle umrissen und erweitert, das PTV definiert und die Länge der inaktiven und aktiven Quelle gemessen. Eine CT-basierte 3D-Software wird verwendet, um die Katheter zu identifizieren und zu rekonstruieren, die Operationshöhle zu umreißen und zu erweitern und die zu erhalten PTV. Verweilpositionen werden für jeden Katheter aktiviert und inaktive und aktive Längen definiert. Die verschriebene Dosis betrug 85 % der Grunddosis. Die Verweilgewichte werden in den Basalpunkten nach der Volumen- und Abstandsmethode optimiert und die besten Werte unabhängig von der Strategie gewählt. Für jeden Patienten wurde ein Dosis-Volumen-Histogramm erstellt, das das von 100 % und 150 % der verschriebenen Dosis (V100 und V150) abgedeckte Volumen aufzeichnet. DHI, definiert als V150 - V100/ V100 (7), gilt als der am besten geeignete Qualitätsindex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Perugia, Italien, 06122
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 40 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • T-Maße ≤ 2,5 cm
  • Negative chirurgische Ränder
  • Negative axilläre Lymphknoten
  • Geeignete Brustanatomie für die Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus > 2
  • T-Maß > 2,5
  • Positive chirurgische Ränder
  • Positiver axillärer Lymphknoten
  • Infiltrierende lobuläre Histologie
  • Signifikante Bereiche des lobulären Karzinoms in situ
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC)
  • Lymphovaskuläre Invasion
  • Multifokalität (n) Hautinfiltration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmige Studie
Einarmige Studie Das Behandlungsschema beträgt 4 Gy zweimal täglich, mit einem Zeitschub von mindestens 6 Stunden zwischen jeder Fraktion, für vier Tage, für eine Gesamtdosis von 32 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krebsbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
lokale Rückfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRT-HDR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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