Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe napromieniowanie piersi brachyterapią śródmiąższową o dużej dawce

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Śródmiąższowa brachyterapia dużymi dawkami w przypadku częściowego napromieniania piersi we wczesnym raku piersi: wyniki prospektywnego badania fazy II

Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) staje się coraz bardziej rozpowszechnione w leczeniu wczesnego raka piersi u pacjentek z niskim ryzykiem nawrotu, ponieważ wyniki badań patologicznych i klinicznych wykazały, że większość nawrotów raka piersi po BCS występuje blisko łożyska guza. W naszym prospektywnym badaniu II fazy PBI jest podawany z brachyterapią wysokimi dawkami u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi niskiego ryzyka. Pacjenci otrzymują 4 Gy 2 razy dziennie przez 4 dni (całkowita dawka 32 Gy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do naszego badania fazy II PBI z brachyterapią śródmiąższową HDR mają niskie ryzyko nawrotu. Implanty umieszczane są podczas operacji lub po operacji, w ciągu 12 tygodni. Schemat leczenia to 4 Gy dwa razy dziennie, z co najmniej 6-godzinnym odstępem czasowym między każdą frakcją, przez cztery dni, dla całkowitej dawki 32 Gy. Przed implantacją pooperacyjną u wszystkich pacjentek wykonuje się tomografię komputerową (CT) piersi w celu uwidocznienia i poszerzenia jamy po wycięciu oraz uzyskania docelowej objętości planowania (PTV), czyli jamy po lumpektomii plus margines 1-2 cm wokół niej. Poprzez wirtualną symulację z systemem planowania leczenia 3D (TPS) określamy położenie cewnika implantu. Po implantacji u wszystkich pacjentek wykonano tomografię komputerową piersi, która sprawdzała geometrię implantu. Na obrazach CT przesłanych do TPS zarysowuje się i rozszerza jamę chirurgiczną, definiuje PTV oraz mierzy długość nieaktywnego i aktywnego źródła. Oprogramowanie 3D oparte na CT służy do identyfikacji i rekonstrukcji cewników, zarysowania i poszerzenia jamy chirurgicznej oraz uzyskania PTV. Pozycje przebywania są aktywowane dla każdego cewnika i określane są długości nieaktywne i aktywne. Zalecana dawka wynosiła 85% dawki podstawowej. Wagi przebywania są optymalizowane w punktach podstawowych przy użyciu metody objętości i odległości, a najlepsze wartości zostały wybrane niezależnie od strategii. Dla każdego pacjenta uzyskano histogram dawka-objętość, który rejestruje objętość pokrytą przez 100% i 150% przepisanej dawki (V100 i V150). DHI, określany jako V150 - V100/V100 (7), jest uznawany za najbardziej odpowiedni wskaźnik jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 40 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wymiary T ≤ 2,5 cm
  • Ujemne marginesy chirurgiczne
  • Węzły chłonne pachowe ujemne
  • Odpowiednia anatomia piersi do implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 40 lat
  • Stan sprawności ECOG > 2
  • wymiary T > 2,5
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne
  • Węzeł chłonny pachowy dodatni
  • Naciekająca histologia zrazikowa
  • Znaczące obszary raka zrazikowego in situ
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej
  • Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC)
  • Inwazja naczyń limfatycznych
  • Wieloogniskowy (n) naciek skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jednoramienne badanie
Promieniowanie: śródmiąższowa brachyterapia dużymi dawkami, PBI
Badanie jednoramienne Schemat leczenia to 4 Gy dwa razy dziennie, z co najmniej 6-godzinnym nawrotem pomiędzy każdą frakcją, przez cztery dni, dla całkowitej dawki 32 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zgonów związanych z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
miejscowe nawroty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRT-HDR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj