Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis brystbestråling med interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens

19. december 2014 opdateret af: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens til delvis brystbestråling ved tidlig brystkræft: resultater af fase II prospektiv undersøgelse

Partiel brystbestråling (PBI) er ved at blive mere udbredt i behandlingen af ​​tidlig brystkræft hos patienter med lav risiko for tilbagefald, da patologiske og kliniske fund har vist, at de fleste brystkræfttilbagefald efter BCS forekommer tæt på tumorlejet. I vores fase II prospektive studie administreres PBI med højdosis-rate brachyterapi til patienter med lavrisiko tidligt stadium af brystkræft. Patienterne får 4 Gy to gange dagligt i 4 dage (samlet dosis 32 Gy).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i vores fase II forsøg med PBI med interstitiel HDR brachyterapi har lav risiko for tilbagefald. Implantater placeres under operation eller postoperativt inden for 12 uger. Behandlingsplanen er 4 Gy to gange dagligt, med et tidstilbagefald på mindst 6 timer mellem hver fraktion, i fire dage, for en samlet dosis på 32 Gy. Før postoperativ implantation gennemgår alle patienter en brystcomputertomografi (CT) scanning for at visualisere og udvide excisionskaviteten og opnå planlægningsmålvolumen (PTV), dvs. lumpektomihulrummet plus en margin på 1-2 cm omkring det. Gennem virtuel simulering med et 3D behandlingsplanlægningssystem (TPS) definerer vi implantatkateterpositionen. Efter implantation kontrollerede en bryst-CT-scanning implantatgeometrien hos alle patienter. På CT-billeder, der overføres til en TPS, er det kirurgiske hulrum skitseret og udvidet, PTV defineret, og inaktive og aktive kildelængder målt. CT-baseret 3D-software bruges til at identificere og rekonstruere katetrene, skitsere og udvide det kirurgiske hulrum og opnå PTV. Dvælepositioner aktiveres for hvert kateter, og inaktive og aktive længder defineres. Den ordinerede dosis var 85 % af basaldosis. Dvælevægte er optimeret i basalpunkterne ved at anvende volumen- og afstandsmetoden, og de bedste værdier blev valgt uafhængigt af strategien. Et dosis-volumen histogram, der registrerer det volumen, der er dækket af 100 % og 150 % af den ordinerede dosis (V100 og V150), blev opnået for hver patient. DHI, defineret som V150 - V100/V100 (7), er anerkendt som det bedst egnede kvalitetsindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06122
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 40 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • T-mål ≤ 2,5 cm
  • Negative kirurgiske marginer
  • Negative aksillære lymfeknuder
  • Egnet brystanatomi til implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 år
  • ECOG ydeevnestatus > 2
  • T-mål > 2,5
  • Positive kirurgiske marginer
  • Positiv aksillær lymfeknude
  • Infiltrerende lobulær histologi
  • Betydelige områder af lobulært karcinom in situ
  • Pagets sygdom i brystvorten
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Lymfovaskulær invasion
  • Multifokalitet (n) hudinfiltration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarmsstudie
Stråling: interstitiel brachyterapi med høj dosishastighed, PBI
Enkeltarmsundersøgelse Behandlingsskema er 4 Gy to gange dagligt, med et tidstilbagefald på mindst 6 timer mellem hver fraktion, i fire dage, for en samlet dosis på 32 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kræftrelaterede dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
lokale tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Efterforskere

  • Studieleder: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRT-HDR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner