- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00499057
Irradiation partielle du sein avec curiethérapie interstitielle à haut débit de dose
19 décembre 2014 mis à jour par: Cynthia Aristei, University Of Perugia
Curiethérapie interstitielle à haut débit de dose pour l'irradiation partielle du sein dans le cancer du sein précoce : résultats de l'étude prospective de phase II
L'irradiation partielle du sein (PBI) est de plus en plus répandue dans le traitement du cancer du sein précoce chez les patientes à faible risque de rechute, car les résultats pathologiques et cliniques ont démontré que la plupart des récidives du cancer du sein après BCS se produisent à proximité du lit tumoral.
Dans notre étude prospective de phase II, le PBI est administré avec une curiethérapie à haut débit de dose chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque.
Les patients reçoivent 4 Gy deux fois par jour pendant 4 jours (dose totale 32 Gy).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus dans notre essai de phase II de PBI avec curiethérapie HDR interstitielle sont à faible risque de rechute.
Les implants sont positionnés pendant la chirurgie ou en postopératoire, dans les 12 semaines.
Le schéma thérapeutique est de 4 Gy deux fois par jour, avec un temps de rechute d'au moins 6 heures entre chaque fraction, pendant quatre jours, pour une dose totale de 32 Gy.
Avant l'implantation postopératoire, toutes les patientes subissent une tomodensitométrie mammaire (CT) pour visualiser et agrandir la cavité d'excision et obtenir le volume cible de planification (PTV), c'est-à-dire la cavité de tumorectomie plus une marge de 1 à 2 cm autour de celle-ci.
Grâce à une simulation virtuelle avec un système de planification de traitement 3D (TPS), nous définissons la position du cathéter implanté.
Après l'implantation, chez toutes les patientes, un scanner mammaire a vérifié la géométrie de l'implant.
Sur les images CT transférées vers un TPS, la cavité chirurgicale est délimitée et agrandie, le PTV défini et les longueurs de source inactive et active mesurées. Un logiciel 3D basé sur CT est utilisé pour identifier et reconstruire les cathéters, délimiter et élargir la cavité chirurgicale et obtenir PTV.
Les positions d'arrêt sont activées pour chaque cathéter, et les longueurs inactives et actives définies. La dose prescrite était de 85 % de la dose de base.
Les poids de séjour sont optimisés dans les points basaux en appliquant la méthode du volume et de la distance et les meilleures valeurs ont été choisies indépendamment de la stratégie.
Un histogramme dose-volume qui enregistre le volume couvert par 100 % et 150 % de la dose prescrite (V100 et V150) a été obtenu pour chaque patient.
Le DHI, défini comme V150 - V100/ V100 (7), est reconnu comme l'indice de qualité le plus adapté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Perugia, Italie, 06122
- Recrutement
- Radiation Oncology Institute
-
Contact:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Numéro de téléphone: 00390755784306
- E-mail: cynthia.aristei@unipg.it
-
Chercheur principal:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 40 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Dimensions T ≤ 2,5 cm
- Marges chirurgicales négatives
- Ganglions lymphatiques axillaires négatifs
- Anatomie mammaire adaptée à l'implantation
Critère d'exclusion:
- Âge < 40 ans
- Statut de performance ECOG > 2
- Dimensions T > 2,5
- Marges chirurgicales positives
- Ganglion lymphatique axillaire positif
- Histologie lobulaire infiltrante
- Zones importantes de carcinome lobulaire in situ
- Maladie de Paget du mamelon
- Composant intracanalaire étendu (EIC)
- Envahissement lymphovasculaire
- Infiltration cutanée multifocalité (n)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: étude à un seul bras
|
Étude à bras unique Le schéma de traitement est de 4 Gy deux fois par jour, avec un temps de rechute d'au moins 6 heures entre chaque fraction, pendant quatre jours, pour une dose totale de 32 Gy.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
décès liés au cancer
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
rechutes locales
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
qualité de vie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
résultats cosmétiques
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
toxicité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2007
Première publication (Estimation)
11 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRT-HDR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .