Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné ozáření prsu s intersticiální brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem

19. prosince 2014 aktualizováno: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Intersticiální vysokodávková brachyterapie pro částečné ozáření prsu u časného karcinomu prsu: výsledky prospektivní studie fáze II

Parciální ozáření prsu (PBI) se stále více rozšiřuje v léčbě časného karcinomu prsu u pacientek s nízkým rizikem relapsu, protože patologické a klinické nálezy prokázaly, že většina recidiv karcinomu prsu po BCS se vyskytuje v blízkosti lůžka nádoru. V naší prospektivní studii fáze II je PBI podáván s vysokodávkovanou brachyterapií u pacientek s nízkým rizikem časného stadia karcinomu prsu. Pacienti dostávají 4 Gy 2x denně po dobu 4 dnů (celková dávka 32 Gy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do naší studie fáze II PBI s intersticiální HDR brachyterapií mají nízké riziko relapsu. Implantáty se umísťují během operace nebo po operaci do 12 týdnů. Léčebné schéma je 4 Gy dvakrát denně, s časovým relapsem nejméně 6 hodin mezi každou frakcí, po dobu čtyř dnů, do celkové dávky 32 Gy. Před pooperační implantací podstoupí všechny pacientky vyšetření prsu počítačovou tomografií (CT), aby se zobrazila a rozšířila dutina excize a získal se plánovací cílový objem (PTV), tj. dutina pro lumpektomii plus okraj 1-2 cm kolem ní. Prostřednictvím virtuální simulace s 3D systémem plánování léčby (TPS) definujeme polohu katetru implantátu. Po implantaci u všech pacientek CT prsu zkontrolovalo geometrii implantátu. Na CT snímcích přenesených do TPS je chirurgická dutina načrtnuta a rozšířena, definována PTV a změřeny délky neaktivních a aktivních zdrojů. 3D software založený na CT se používá k identifikaci a rekonstrukci katétrů, obrysu a rozšíření chirurgické dutiny a získání PTV. Pro každý katétr jsou aktivovány prodlevy a jsou definovány neaktivní a aktivní délky. Předepsaná dávka byla 85 % bazální dávky. Váhy prodlevy jsou optimalizovány v bazálních bodech pomocí objemové a distanční metody a nejlepší hodnoty byly zvoleny nezávisle na strategii. Pro každého pacienta byl získán histogram dávka-objem, který zaznamenává objem pokrytý 100 % a 150 % předepsané dávky (V100 a V150). DHI, definovaný jako V150 - V100/V100 (7), je uznáván jako nejvhodnější index kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Nábor
        • Radiation Oncology Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 40 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Rozměry T ≤ 2,5 cm
  • Negativní chirurgické okraje
  • Negativní axilární lymfatické uzliny
  • Vhodná anatomie prsu pro implantaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 let
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Rozměry T > 2,5
  • Pozitivní chirurgické okraje
  • Pozitivní axilární lymfatická uzlina
  • Infiltrující lobulární histologie
  • Významné oblasti lobulárního karcinomu in situ
  • Pagetova choroba bradavek
  • Extenzivní intraduktální komponenta (EIC)
  • Lymfovaskulární invaze
  • Multifokální (n) kožní infiltrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenná studie
Záření: intersticiální brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem, PBI
Jednoramenná studie Léčebné schéma je 4 Gy dvakrát denně, s časovým relapsem nejméně 6 hodin mezi každou frakcí, po dobu čtyř dnů, pro celkovou dávku 32 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtí související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
lokální recidivy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kosmetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
toxicita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRT-HDR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit