Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis brystbestråling med interstitiell brakyterapi med høy dosefrekvens

19. desember 2014 oppdatert av: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Interstitiell brakyterapi med høy dosefrekvens for delvis brystbestråling ved tidlig brystkreft: resultater av prospektiv fase II-studie

Partiell brystbestråling (PBI) blir mer utbredt i behandlingen av tidlig brystkreft hos pasienter med lav risiko for tilbakefall ettersom patologiske og kliniske funn har vist at de fleste brystkreftresidivene etter BCS forekommer nær tumorsengen. I vår prospektive fase II-studie administreres PBI med brakyterapi med høy doserate hos pasienter med lavrisiko tidlig stadium brystkreft. Pasientene får 4 Gy to ganger daglig i 4 dager (total dose 32 Gy).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter inkludert i vår fase II-studie av PBI med interstitiell HDR brakyterapi har lav risiko for tilbakefall. Implantater plasseres under kirurgi eller postoperativt, innen 12 uker. Behandlingsplanen er 4 Gy to ganger daglig, med et tidstilbakefall på minst 6 timer mellom hver fraksjon, i fire dager, for en total dose på 32 Gy. Før postoperativ implantasjon gjennomgår alle pasienter en brysttomografi (CT)-skanning for å visualisere og utvide eksisjonshulen og oppnå planleggingsmålvolumet (PTV), dvs. lumpektomihulen pluss en margin på 1-2 cm rundt det. Gjennom virtuell simulering med et 3D behandlingsplanleggingssystem (TPS) definerer vi implantatkateterposisjonen. Etter implantasjon sjekket en bryst-CT-skanning implantatgeometrien hos alle pasienter. På CT-bilder overført til en TPS er det kirurgiske hulrommet skissert og utvidet, PTV-en definert og inaktive og aktive kildelengder målt. CT-basert 3D-programvare brukes til å identifisere og rekonstruere katetrene, skissere og utvide det kirurgiske hulrommet og oppnå PTV. Dveleposisjoner aktiveres for hvert kateter, og inaktive og aktive lengder defineres. Foreskrevet dose var 85 % av basaldosen. Dwell-vekter er optimalisert i basalpunktene ved å bruke volum- og avstandsmetoden, og beste verdier ble valgt uavhengig av strategi. Et dose-volum histogram som registrerer volumet dekket av 100 % og 150 % av den foreskrevne dosen (V100 og V150) ble oppnådd for hver pasient. DHI, definert som V150 - V100/ V100 (7), er anerkjent som den mest passende kvalitetsindeksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 40 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • T-mål ≤ 2,5 cm
  • Negative kirurgiske marginer
  • Negative aksillære lymfeknuter
  • Egnet brystanatomi for implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 år
  • ECOG-ytelsesstatus > 2
  • T-dimensjoner > 2,5
  • Positive kirurgiske marginer
  • Positiv aksillær lymfeknute
  • Infiltrerende lobulær histologi
  • Betydelige områder av lobulært karsinom in situ
  • Pagets sykdom i brystvorten
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Lymfovaskulær invasjon
  • Multifokalitet (n) hudinfiltrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enarmsstudie
Stråling: interstitiell brakyterapi med høy doserate, PBI
Enkeltarmsstudie Behandlingsplanen er 4 Gy to ganger daglig, med et tilbakefall på minst 6 timer mellom hver fraksjon, i fire dager, for en total dose på 32 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kreftrelaterte dødsfall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
lokale tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Perugia

Etterforskere

  • Studieleder: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRT-HDR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere