间质性高剂量率近距离放射治疗的部分乳房照射
2014年12月19日 更新者：Cynthia Aristei、University Of Perugia
用于早期乳腺癌部分乳腺照射的间质高剂量率近距离放射治疗：II 期前瞻性研究的结果
部分乳房照射 (PBI) 在低复发风险患者的早期乳腺癌治疗中变得越来越普遍，因为病理和临床发现表明，大多数 BCS 后的乳腺癌复发发生在靠近瘤床的地方。
在我们的 II 期前瞻性研究中，PBI 与低风险早期乳腺癌患者进行高剂量率近距离放射治疗。
患者接受 4 Gy，每天两次，持续 4 天（总剂量 32 Gy）。
研究概览
详细说明
我们的 PBI 间质 HDR 近距离放射治疗 II 期试验中包括的患者复发风险较低。
种植体在手术期间或术后 12 周内放置。
治疗方案为 4 Gy，每天两次，每次分次之间至少间隔 6 小时，持续四天，总剂量为 32 Gy。
术后植入前，所有患者均接受乳房计算机断层扫描 (CT) 扫描，以可视化和扩大切除腔并获得计划目标体积 (PTV)，即肿块切除腔加上其周围 1-2 厘米的边缘。
通过 3D 治疗计划系统 (TPS) 的虚拟仿真，我们定义了植入导管的位置。
植入后，对所有患者进行乳房 CT 扫描检查植入物的几何形状。
在传输到 TPS 的 CT 图像上，勾勒出手术腔的轮廓并扩大，定义 PTV，测量非活动和活动源长度。基于 CT 的 3D 软件用于识别和重建导管，勾画和扩大手术腔并获得公视。
为每个导管激活驻留位置，并定义非活动和活动长度。处方剂量为基础剂量的 85%。
应用体积和距离方法在基点优化驻留权重，并独立于策略选择最佳值。
获得每位患者的剂量体积直方图，该直方图记录了 100% 和 150% 处方剂量（V100 和 V150）所覆盖的体积。
DHI，定义为V150 - V100/ V100 (7)，被公认为最合适的质量指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Perugia、意大利、06122
- 招聘中
- Radiation Oncology Institute
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接触：
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- 电话号码：00390755784306
- 邮箱：cynthia.aristei@unipg.it
-
首席研究员：
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 40 岁
- ECOG 体能状态 0-2
- T 尺寸 ≤ 2.5 厘米
- 负手术切缘
- 腋窝淋巴结阴性
- 适合植入的乳房解剖结构
排除标准：
- 年龄 < 40 岁
- ECOG 体能状态 > 2
- T 尺寸 > 2.5
- 阳性手术切缘
- 腋窝淋巴结阳性
- 浸润性小叶组织学
- 小叶原位癌的显着区域
- 佩吉特乳头病
- 广泛导管内成分 (EIC)
- 淋巴血管侵犯
- 多灶性 (n) 皮肤浸润
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂研究
|
单臂研究 治疗计划为 4 Gy，每天两次，每次分次之间至少间隔 6 小时，持续四天，总剂量为 32 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
癌症相关死亡
大体时间：6个月
|
6个月
|
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局部复发
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
美容效果
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
毒性
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cynthia Aristei, Prof. M.D.、University of Perugia, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月10日
首次发布 (估计)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月19日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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