Частичное облучение груди с внутритканевой брахитерапией с высокой мощностью дозы
19 декабря 2014 г. обновлено: Cynthia Aristei, University Of Perugia
Интерстициальная брахитерапия с высокой мощностью дозы для частичного облучения молочной железы при раннем раке молочной железы: результаты проспективного исследования фазы II
Частичное облучение молочной железы (ЧМО) становится все более распространенным в лечении рака молочной железы на ранних стадиях у пациентов с низким риском рецидива, поскольку патологические и клинические данные показали, что большинство рецидивов рака молочной железы после БКС происходит вблизи ложа опухоли.
В нашем проспективном исследовании фазы II PBI вводится с высокодозной брахитерапией у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии низкого риска.
Пациенты получают по 4 Гр два раза в день в течение 4 дней (суммарная доза 32 Гр).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в наше исследование фазы II PBI с внутритканевой брахитерапией HDR, имеют низкий риск рецидива.
Имплантаты устанавливаются во время операции или после операции в течение 12 недель.
Схема лечения: 4 Гр два раза в день, с перерывом не менее 6 часов между каждой фракцией, в течение четырех дней, общая доза 32 Гр.
Перед послеоперационной имплантацией всем пациенткам проводят компьютерную томографию (КТ) молочной железы, чтобы визуализировать и расширить иссеченную полость и получить планируемый целевой объем (PTV), то есть полость лампэктомии плюс поле 1-2 см вокруг нее.
С помощью виртуального моделирования с помощью системы трехмерного планирования лечения (TPS) мы определяем положение катетера имплантата.
После имплантации у всех пациентов с помощью компьютерной томографии молочной железы проверялась геометрия имплантата.
На КТ-изображениях, переданных в TPS, очерчена и расширена хирургическая полость, определен PTV и измерена длина неактивного и активного источника. Программное обеспечение 3D на основе КТ используется для идентификации и реконструкции катетеров, контура и расширения хирургической полости и получения ПТВ.
Позиции пребывания активируются для каждого катетера и определяются неактивная и активная длины. Назначенная доза составляла 85% от базовой дозы.
Веса задержки оптимизируются в базисных точках с использованием метода объема и расстояния, и наилучшие значения выбираются независимо от стратегии.
Для каждого пациента была получена гистограмма доза-объем, которая регистрирует объем, покрываемый 100% и 150% назначенной дозы (V100 и V150).
DHI, определяемый как V150 - V100/V100 (7), признан наиболее подходящим показателем качества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perugia, Италия, 06122
- Рекрутинг
- Radiation Oncology Institute
-
Контакт:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Номер телефона: 00390755784306
- Электронная почта: cynthia.aristei@unipg.it
-
Главный следователь:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 40 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Размер T ≤ 2,5 см
- Отрицательные хирургические края
- Отрицательные подмышечные лимфатические узлы
- Подходящая анатомия груди для имплантации
Критерий исключения:
- Возраст < 40 лет
- Статус производительности ECOG> 2
- Размер Т > 2,5
- Положительные хирургические края
- Положительный подмышечный лимфатический узел
- Инфильтрирующая лобулярная гистология
- Значительные участки лобулярной карциномы in situ
- Болезнь Педжета соска
- Обширный внутрипротоковый компонент (EIC)
- Лимфоваскулярная инвазия
- Многоочаговая (n) кожная инфильтрация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: исследование с одной рукой
|
Исследование с одной группой Схема лечения составляет 4 Гр два раза в день, с перерывом во времени не менее 6 часов между каждой фракцией, в течение четырех дней, при общей дозе 32 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смерти от рака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
местные рецидивы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
косметические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRT-HDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .