Osittainen rintojen säteilytys interstitiaalisella suuren annoksen brakyterapialla
perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cynthia Aristei, University Of Perugia
Interstitiaalinen suuren annoksen brakyterapia osittaiseen rintojen säteilytykseen varhaisessa rintasyövässä: vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen tulokset
Osittainen rintojen säteilytys (PBI) on yleistymässä varhaisen rintasyövän hoidossa potilailla, joilla on pieni uusiutumisriski, sillä patologiset ja kliiniset löydökset ovat osoittaneet, että useimmat rintasyövän uusiutumiset BCS:n jälkeen tapahtuvat lähellä kasvainsänkyä.
Vaiheen II prospektiivitutkimuksessamme PBI:tä annetaan suuren annoksen brakyterapian kanssa potilaille, joilla on matalan riskin varhaisvaiheen rintasyöpä.
Potilaat saavat 4 Gy kahdesti päivässä 4 päivän ajan (kokonaisannos 32 Gy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka osallistuivat vaiheen II PBI-tutkimukseemme interstitiaalisella HDR-brakyterapialla, on alhainen uusiutumisriski.
Implantit asetetaan leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen 12 viikon sisällä.
Hoitoohjelma on 4 Gy kahdesti vuorokaudessa, ja relapsi on vähintään 6 tuntia kunkin jakeen välillä neljän päivän ajan, kokonaisannoksella 32 Gy.
Ennen leikkauksen jälkeistä implantaatiota kaikille potilaille tehdään rintojen tietokonetomografia (CT) leikkausontelon visualisoimiseksi ja laajentamiseksi ja suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) saamiseksi, eli lumpektomiaontelo plus 1-2 cm:n marginaali sen ympärillä.
Virtuaalisen simuloinnin avulla 3D-hoidon suunnittelujärjestelmällä (TPS) määritämme implanttikatetrin asennon.
Implantoinnin jälkeen kaikilla potilailla rintojen TT-skannaus tarkisti implantin geometrian.
TPS:ään siirretyissä TT-kuvissa leikkausontelo hahmotellaan ja laajennetaan, PTV määritellään ja inaktiivisten ja aktiivisten lähteiden pituudet mitataan. CT-pohjaista 3D-ohjelmistoa käytetään katetrien tunnistamiseen ja rekonstruoimiseen, kirurgisen ontelon hahmottamiseen ja laajentamiseen sekä PTV.
Viipymisasennot aktivoidaan jokaiselle katetrille ja määritetään inaktiiviset ja aktiiviset pituudet. Määrätty annos oli 85 % perusannoksesta.
Viipymäpainot on optimoitu peruspisteissä tilavuus- ja etäisyysmenetelmällä ja parhaat arvot valittiin strategiasta riippumatta.
Kullekin potilaalle hankittiin annostilavuuden histogrammi, joka tallentaa tilavuuden, joka kattaa 100 % ja 150 % määrätystä annoksesta (V100 ja V150).
DHI, määritelty V150 - V100/V100 (7), on tunnustettu sopivimmaksi laatuindeksiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06122
- Rekrytointi
- Radiation Oncology Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Puhelinnumero: 00390755784306
- Sähköposti: cynthia.aristei@unipg.it
-
Päätutkija:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 40 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- T-mitat ≤ 2,5 cm
- Negatiiviset leikkausmarginaalit
- Negatiiviset kainaloimusolmukkeet
- Sopiva rintojen anatomia implantaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40 vuotta
- ECOG-suorituskykytila > 2
- T-mitat > 2,5
- Positiiviset leikkausmarginaalit
- Positiivinen kainaloimusolmuke
- Infiltroiva lobulaarinen histologia
- Merkittävät lobulaarisen karsinooman alueet in situ
- Pagetin nännin tauti
- Laaja intraduktaalinen komponentti (EIC)
- Lymfovaskulaarinen invaasio
- Multifocality (n) ihon tunkeutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhden käden tutkimus
|
Yksihaaratutkimus Hoitoohjelma on 4 Gy kahdesti vuorokaudessa siten, että kunkin jakeen välillä on vähintään 6 tunnin relapsi neljän päivän ajan, kokonaisannoksella 32 Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syöpään liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
paikalliset relapsit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kosmeettisia tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRT-HDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .