간질 고선량률 근접 치료를 통한 부분 유방 방사선 조사
2014년 12월 19일 업데이트: Cynthia Aristei, University Of Perugia
초기 유방암에서 부분 유방 방사선 조사를 위한 간질형 고선량 근접 치료: 2상 전향적 연구 결과
부분 유방 방사선 조사(PBI)는 재발 위험이 낮은 환자의 조기 유방암 치료에 더 널리 보급되고 있습니다. 병리학적 및 임상적 소견에서 BCS 후 대부분의 유방암 재발이 종양 침대 가까이에서 발생한다는 것이 입증되었기 때문입니다.
우리의 2상 전향적 연구에서 PBI는 저위험 초기 유방암 환자에게 고용량 근접 치료와 함께 투여됩니다.
환자는 4일 동안 하루에 두 번 4 Gy를 받습니다(총 선량 32 Gy).
연구 개요
상세 설명
간질 HDR 근접 치료를 사용한 PBI의 2상 시험에 포함된 환자는 재발 위험이 낮습니다.
임플란트는 수술 중 또는 수술 후 12주 이내에 배치됩니다.
치료 일정은 1일 2회 4Gy이며, 4일 동안 각 분할 사이에 최소 6시간의 시간 경과가 있으며 총 선량은 32Gy입니다.
수술 후 이식 전에 모든 환자는 유방 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 절제된 구멍을 시각화 및 확장하고 PTV(Planning Target Volume), 즉 유방 절제술 구멍과 주변 1-2cm의 여백을 얻습니다.
3D 치료 계획 시스템(TPS)을 통한 가상 시뮬레이션을 통해 임플란트 카테터 위치를 정의합니다.
이식 후 모든 환자에서 유방 CT 스캔으로 임플란트 형상을 확인했습니다.
TPS로 전송된 CT 이미지에서 수술 공동의 윤곽이 그려지고 확장되며 PTV가 정의되고 비활성 및 활성 소스 길이가 측정됩니다. CT 기반 3D 소프트웨어는 카테터를 식별 및 재구성하고 수술 공동의 윤곽을 잡고 확장하며 PTV.
드웰 위치는 각 카테터에 대해 활성화되고 비활성 및 활성 길이가 정의됩니다. 처방 선량은 기본 선량의 85%였습니다.
체적 및 거리 방법을 적용하여 기본 지점에서 체류 가중치를 최적화하고 전략과 독립적으로 최상의 값을 선택했습니다.
각 환자에 대해 처방 용량(V100 및 V150)의 100% 및 150%에 해당하는 용량을 기록하는 용량-용량 히스토그램을 얻었습니다.
V150 - V100/ V100(7)로 정의되는 DHI는 가장 적합한 품질 지표로 인식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perugia, 이탈리아, 06122
- 모병
- Radiation Oncology Institute
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연락하다:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- 전화번호: 00390755784306
- 이메일: cynthia.aristei@unipg.it
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수석 연구원:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 40세
- ECOG 수행 상태 0-2
- T 치수 ≤ 2.5cm
- 음성 수술 마진
- 음성 액와 림프절
- 이식에 적합한 유방 해부학
제외 기준:
- 연령 < 40세
- ECOG 수행 상태 > 2
- T 치수 > 2.5
- 양성 수술 마진
- 양성 액와 림프절
- 침윤 소엽 조직학
- 소엽상피내암의 중요한 부위
- 유두의 파제트병
- 광범위한 관내 구성요소(EIC)
- 림프관 침범
- 다초점(n) 피부 침투
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 팔 연구
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단일군 연구 치료 일정은 하루에 두 번 4Gy이며, 총 선량 32Gy에 대해 각 분할 사이에 최소 6시간의 시간 경과가 4일 동안 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 관련 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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국소 재발
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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미용 결과
기간: 6 개월
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6 개월
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독성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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