- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00499057
Partiell bröstbestrålning med interstitiell brachyterapi med hög dosfrekvens
19 december 2014 uppdaterad av: Cynthia Aristei, University Of Perugia
Interstitiell brakyterapi med hög dosfrekvens för partiell bröstbestrålning vid tidig bröstcancer: Resultat av prospektiv fas II-studie
Partiell bröstbestrålning (PBI) blir mer utbredd vid behandling av tidig bröstcancer hos patienter med låg risk för återfall eftersom patologiska och kliniska fynd har visat att de flesta bröstcancerrecidiv efter BCS inträffar nära tumörbädden.
I vår prospektiva fas II-studie administreras PBI med brachyterapi med hög dosfrekvens till patienter med lågriskbröstcancer i tidigt stadium.
Patienterna får 4 Gy två gånger om dagen i 4 dagar (total dos 32 Gy).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som ingår i vår fas II-studie av PBI med interstitiell HDR-brachyterapi löper låg risk för återfall.
Implantat placeras under operation eller postoperativt, inom 12 veckor.
Behandlingsschemat är 4 Gy två gånger om dagen, med ett återfall på minst 6 timmar mellan varje fraktion, under fyra dagar, för en total dos på 32 Gy.
Innan postoperativ implantation genomgår alla patienter en datortomografi (CT) av bröstet för att visualisera och expandera excisionskaviteten och erhålla planeringsmålvolymen (PTV), dvs. lumpektomihålan plus en marginal på 1-2 cm runt den.
Genom virtuell simulering med ett 3D behandlingsplaneringssystem (TPS) definierar vi implantatets kateterposition.
Efter implantation kontrollerade en bröst-CT-skanning implantatets geometri hos alla patienter.
På CT-bilder som överförs till en TPS skisseras och utökas operationskaviteten, PTV definieras och inaktiva och aktiva källlängder mäts. CT-baserad 3D-mjukvara används för att identifiera och rekonstruera katetrarna, skissera och expandera operationskaviteten och erhålla PTV.
Uppehållspositioner aktiveras för varje kateter och inaktiva och aktiva längder definieras. Den föreskrivna dosen var 85 % av basaldosen.
Dwellvikter är optimerade i basalpunkterna med användning av volym- och avståndsmetoden och bästa värden valdes oberoende av strategi.
Ett dos-volymhistogram som registrerar volymen täckt av 100 % och 150 % av den ordinerade dosen (V100 och V150) erhölls för varje patient.
DHI, definierat som V150 - V100/V100 (7), anses vara det lämpligaste kvalitetsindexet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien, 06122
- Rekrytering
- Radiation Oncology Institute
-
Kontakt:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Telefonnummer: 00390755784306
- E-post: cynthia.aristei@unipg.it
-
Huvudutredare:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 40 år
- ECOG-prestandastatus 0-2
- T-mått ≤ 2,5 cm
- Negativa kirurgiska marginaler
- Negativa axillära lymfkörtlar
- Lämplig bröstanatomi för implantation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 40 år
- ECOG-prestandastatus > 2
- T-mått > 2,5
- Positiva kirurgiska marginaler
- Positiv axillär lymfkörtel
- Infiltrerande lobulär histologi
- Betydande områden av lobulärt karcinom in situ
- Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Omfattande intraduktal komponent (EIC)
- Lymfovaskulär invasion
- Multifokalitet (n) hudinfiltration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enarmsstudie
|
Enkelarmsstudie Behandlingsschemat är 4 Gy två gånger om dagen, med ett återfall på minst 6 timmar mellan varje fraktion, under fyra dagar, för en total dos på 32 Gy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
cancerrelaterade dödsfall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
lokala återfall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
kosmetiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
giftighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2014
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRT-HDR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .