Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell bröstbestrålning med interstitiell brachyterapi med hög dosfrekvens

19 december 2014 uppdaterad av: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Interstitiell brakyterapi med hög dosfrekvens för partiell bröstbestrålning vid tidig bröstcancer: Resultat av prospektiv fas II-studie

Partiell bröstbestrålning (PBI) blir mer utbredd vid behandling av tidig bröstcancer hos patienter med låg risk för återfall eftersom patologiska och kliniska fynd har visat att de flesta bröstcancerrecidiv efter BCS inträffar nära tumörbädden. I vår prospektiva fas II-studie administreras PBI med brachyterapi med hög dosfrekvens till patienter med lågriskbröstcancer i tidigt stadium. Patienterna får 4 Gy två gånger om dagen i 4 dagar (total dos 32 Gy).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingår i vår fas II-studie av PBI med interstitiell HDR-brachyterapi löper låg risk för återfall. Implantat placeras under operation eller postoperativt, inom 12 veckor. Behandlingsschemat är 4 Gy två gånger om dagen, med ett återfall på minst 6 timmar mellan varje fraktion, under fyra dagar, för en total dos på 32 Gy. Innan postoperativ implantation genomgår alla patienter en datortomografi (CT) av bröstet för att visualisera och expandera excisionskaviteten och erhålla planeringsmålvolymen (PTV), dvs. lumpektomihålan plus en marginal på 1-2 cm runt den. Genom virtuell simulering med ett 3D behandlingsplaneringssystem (TPS) definierar vi implantatets kateterposition. Efter implantation kontrollerade en bröst-CT-skanning implantatets geometri hos alla patienter. På CT-bilder som överförs till en TPS skisseras och utökas operationskaviteten, PTV definieras och inaktiva och aktiva källlängder mäts. CT-baserad 3D-mjukvara används för att identifiera och rekonstruera katetrarna, skissera och expandera operationskaviteten och erhålla PTV. Uppehållspositioner aktiveras för varje kateter och inaktiva och aktiva längder definieras. Den föreskrivna dosen var 85 % av basaldosen. Dwellvikter är optimerade i basalpunkterna med användning av volym- och avståndsmetoden och bästa värden valdes oberoende av strategi. Ett dos-volymhistogram som registrerar volymen täckt av 100 % och 150 % av den ordinerade dosen (V100 och V150) erhölls för varje patient. DHI, definierat som V150 - V100/V100 (7), anses vara det lämpligaste kvalitetsindexet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Perugia, Italien, 06122
        • Rekrytering
        • Radiation Oncology Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 40 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • T-mått ≤ 2,5 cm
  • Negativa kirurgiska marginaler
  • Negativa axillära lymfkörtlar
  • Lämplig bröstanatomi för implantation

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 40 år
  • ECOG-prestandastatus > 2
  • T-mått > 2,5
  • Positiva kirurgiska marginaler
  • Positiv axillär lymfkörtel
  • Infiltrerande lobulär histologi
  • Betydande områden av lobulärt karcinom in situ
  • Pagets sjukdom i bröstvårtan
  • Omfattande intraduktal komponent (EIC)
  • Lymfovaskulär invasion
  • Multifokalitet (n) hudinfiltration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enarmsstudie
Enkelarmsstudie Behandlingsschemat är 4 Gy två gånger om dagen, med ett återfall på minst 6 timmar mellan varje fraktion, under fyra dagar, för en total dos på 32 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cancerrelaterade dödsfall
Tidsram: 6 månader
6 månader
lokala återfall
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 6 månader
6 månader
kosmetiska resultat
Tidsram: 6 månader
6 månader
giftighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRT-HDR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera