Состав наночастиц паклитаксела, стабилизированных альбумином, при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

  • Эпителиальный рак яичников
  • Рак маточной трубы
  • Первичная перитонеальная карцинома
• Рецидивирующее или персистирующее заболевание

• Должен пройти 1 курс химиотерапии на основе платины, содержащий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение для лечения основного заболевания.

  • Первоначальное лечение могло включать внутрибрюшинную терапию, терапию высокими дозами, консолидирующую терапию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
  • Пациенты, которые ранее не получали химиотерапию на основе паклитаксела, должны получить вторую схему, включающую паклитаксел или доцетаксел.

• Платинорезистентное или рефрактерное заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

  • Интервал без лечения < 6 месяцев после завершения терапии препаратами платины
  • Персистирующее заболевание после завершения первичной терапии препаратами платины
  • Прогрессирование заболевания на фоне терапии препаратами платины

• Заболевание, устойчивое к паклитакселу, определяемое как наличие периода без лечения < 6 месяцев или прогрессирование заболевания во время терапии на основе паклитаксела.

  • Пациенты, которые ранее не получали химиотерапию на основе паклитаксела, должны получить вторую схему, включающую паклитаксел или доцетаксел.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

• Должно быть ≥ 1 целевого поражения, которое можно использовать для оценки ответа

  • Опухоли в пределах ранее облученного поля обозначаются как нецелевые поражения, если только не документировано прогрессирование или биопсия не подтверждает персистенцию ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии.
• Не кандидат на протокол GOG с более высоким приоритетом
• Статус производительности GOG 0-2
• ANC ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин в норме
• СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
• Отсутствие сенсорной или моторной невропатии > 1 степени
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ПВ МНО ≤ 1,5 или в пределах МНО 2–3 (если пациент принимает стабильную дозу терапевтического варфарина)
• PTT < в 1,2 раза выше контроля
• Отсутствие сопутствующих серьезных медицинских или психических заболеваний, включая серьезную активную инфекцию.
• Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (т. е. артериального давления ≥ 150/100 мм рт. ст.)
• Отсутствие некомпенсированной застойной сердечной недостаточности или симптоматической ишемической болезни сердца
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие активного кровотечения.
• Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с химическим или биологическим составом паклитаксела или других исследуемых агентов.
• Отсутствие одновременного применения амифостина или других защитных реагентов
• Восстановление после предыдущей операции, лучевой терапии или химиотерапии
• Ранее не применялся состав наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином (Abraxane®).
• Отсутствие предшествующего лечения рака, которое исключало бы исследуемую терапию
• Отсутствие дополнительной предшествующей цитотоксической химиотерапии для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания, включая повторное лечение начальными схемами химиотерапии.
• Допускается один дополнительный предшествующий нецитотоксический режим (т. е. моноклональные антитела, цитокины или низкомолекулярные ингибиторы передачи сигнала) для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.

• Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли

  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
• Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли, включая биологическую терапию, иммунологические препараты или лучевую терапию.

• Более 5 лет после предшествующей химиотерапии любой другой части брюшной полости или таза, за исключением случаев лечения рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых труб.

  • Предварительная адъювантная химиотерапия при локализованном раке молочной железы разрешена при условии, что она была завершена > 3 лет назад и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.

• Более 5 лет после предшествующей лучевой терапии любой другой части брюшной полости или таза, за исключением случаев лечения рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых труб.

  • Предшествующая лучевая терапия по поводу локализованного рака молочной железы, рака головы и шеи или рака кожи разрешена при условии, что она была завершена > 3 лет назад и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25 % областей, несущих костный мозг