Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

  • Ovarieepitelkræft
  • Æggelederkræft
  • Primært peritonealt karcinom
• Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

• Skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse til behandling af primær sygdom

  • Den indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, højdosis terapi, konsolideringsterapi eller forlænget terapi administreret efter en kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget paclitaxel-baseret kemoterapi, skal have en anden kur, der inkluderer paclitaxel eller docetaxel

• Platin-resistent eller refraktær sygdom, defineret ved 1 af følgende:

  • Behandlingsfrit interval på < 6 måneder efter afslutning af platinbaseret behandling
  • Vedvarende sygdom ved afslutning af primær platinbaseret behandling
  • Progressiv sygdom under platinbaseret behandling

• Paclitaxel-resistent sygdom, defineret som at have haft et behandlingsfrit interval < 6 måneder eller vist sygdomsprogression under paclitaxel-baseret behandling

  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget paclitaxel-baseret kemoterapi, skal have en anden kur, der inkluderer paclitaxel eller docetaxel
• Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

• Skal have ≥ 1 mållæsion, der kan bruges til at vurdere respons

  • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som ikke-mållæsioner, medmindre progression er dokumenteret eller biopsi bekræfter persistens ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling
• Ikke en kandidat til en højere prioritet GOG-protokol
• GOG ydeevne status 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin normalt
• SGOT ≤ 2,5 gange ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
• Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• PT INR ≤ 1,5 eller INR 2-3 inden for området (hvis patienten er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin)
• PTT < 1,2 gange kontrol
• Ingen samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion
• Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk ≥ 150/100 mm Hg)
• Ingen ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller symptomatisk koronararteriesygdom
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen aktiv blødning
• Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra non-melanom hudkræft
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet paclitaxel eller andre undersøgelsesmidler på grund af kemisk eller biologisk sammensætning
• Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
• Kom sig efter tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi
• Ingen tidligere paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (Abraxane®)
• Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi
• Ingen yderligere forudgående cytotoksisk kemoterapi til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom, inklusive genbehandling med indledende kemoterapiregimer
• Et yderligere tidligere ikke-cytotoksisk regime (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner eller små molekyle-hæmmere af signaltransduktion) til håndtering af tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt

• Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor

  • Samtidig hormonbehandling tilladt
• Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive biologisk terapi, immunologiske midler eller strålebehandling

• Mere end 5 år siden tidligere kemoterapi for enhver anden del af bughulen eller bækkenet, medmindre til behandling af ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

  • Tidligere adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft tilladt, forudsat at den blev afsluttet for > 3 år siden, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

• Mere end 5 år siden forudgående strålebehandling til enhver anden del af bughulen eller bækkenet, medmindre det er til behandling af ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

  • Forudgående strålebehandling for lokaliseret brystkræft, kræft i hoved og hals eller hudkræft tilladt, forudsat at den blev afsluttet for > 3 år siden, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
• Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af marvbærende områder