재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하기 위한 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
재발성 또는 지속성 백금 저항성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 치료에서 Abraxane®의 II상 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 지속성 또는 재발성 백금 저항성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 객관적 반응의 빈도 및 기간과 관련하여 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제(Abraxane®)의 항종양 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
2차 목표:
I. 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제(Abraxane®) 정맥 주사를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore-LIJ Health System CCOP
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
- 난소 상피암
- 나팔관암
- 원발성 복막 암종
- 재발성 또는 지속성 질병
원발성 질환 관리를 위해 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 백금 기반 화학 요법을 이전에 1회 받았어야 합니다.
- 초기 치료에는 복강내 요법, 고용량 요법, 강화 요법 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
- 이전에 파클리탁셀 기반 화학 요법을 받지 않은 환자는 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하는 두 번째 요법을 받아야 합니다.
다음 중 하나로 정의되는 백금 내성 또는 불응성 질병:
- 백금 기반 요법 완료 후 무치료 기간 < 6개월
- 1차 백금 기반 요법 완료 시 지속성 질환
- 백금 기반 요법 중 진행성 질환
무치료 기간이 6개월 미만이거나 파클리탁셀 기반 요법 동안 질병 진행을 보인 것으로 정의되는 파클리탁셀 내성 질환
- 이전에 파클리탁셀 기반 화학 요법을 받지 않은 환자는 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하는 두 번째 요법을 받아야 합니다.
- 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 이전에 조사된 조사 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 생검에서 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 지속이 확인되지 않는 한 비표적 병변으로 지정됩니다.
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜의 후보가 아님
- GOG 성능 상태 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 정상
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- PT INR ≤ 1.5 또는 범위 내 INR 2-3(환자가 안정 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우)
- PTT < 1.2배 제어
- 심각한 활동성 감염을 포함하여 동시 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 혈압 ≥ 150/100mmHg)
- 보상되지 않는 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 활성 출혈 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 파클리탁셀 또는 기타 연구 제제에 대한 화학적 또는 생물학적 구성에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에서 회복됨
- 이전의 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제(Abraxane®) 없음
- 연구 요법을 배제할 사전 암 치료 없음
- 초기 화학 요법으로 재치료를 포함하여 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 이전의 추가 세포 독성 화학 요법 없음
- 재발성 또는 지속성 질병의 관리를 위한 하나의 추가 이전 비세포독성 요법(즉, 단클론 항체, 사이토카인 또는 신호 전달의 소분자 억제제)이 허용됨
이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 생물학적 요법, 면역학적 제제 또는 방사선 요법을 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 요법 이후 최소 3주
난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 치료가 아닌 한 복강 또는 골반의 다른 부분에 대한 이전 화학 요법 이후 5년 이상
- 국소 유방암에 대한 선행 보조 화학요법은 3년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 치료를 위한 경우가 아닌 한 복강 또는 골반의 다른 부분에 대한 이전 방사선 요법 이후 5년 이상
- 국소 유방암, 두경부암 또는 피부암에 대한 이전 방사선 요법은 > 3년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 골수 함유 영역의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자)
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제(Abraxane®) 정맥 주사를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 첫 6개월 동안 격주기; 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 마커 수준을 암시하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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고형 종양 기준(RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준에 의한 완전 및 부분 종양 반응. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 MRI 또는 CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합에서 >=30% 감소. 처음 6개월 동안 측정 가능한 질병의 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
첫 6개월 동안 격주기; 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 마커 수준을 암시하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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관찰된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 치료 중 매 주기 및 치료 완료 후 최대 5년
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치료 중 매 주기 및 치료 완료 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지.
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 연구 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변의 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. 처음 6개월 동안 측정 가능한 질병의 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지.
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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