Paclitaxel-albumin-stabilizált nanorészecske-készítmény visszatérő vagy tartós petefészekhámrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:

  • Petefészek epiteliális rák
  • Petevezeték rák
  • Elsődleges peritoneális karcinóma
• Ismétlődő vagy tartós betegség

• 1 korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott az elsődleges betegség kezelésére

  • A kezdeti kezelés magában foglalhat intraperitoneális terápiát, nagy dózisú terápiát, konszolidációs terápiát vagy kiterjesztett terápiát, amelyet sebészeti vagy nem sebészeti vizsgálat után adtak be.
  • Azoknak a betegeknek, akik korábban nem kaptak paklitaxel alapú kemoterápiát, egy második kezelési rendet kell kapniuk, amely paklitaxelt vagy docetaxelt tartalmaz.

• Platina-rezisztens vagy refrakter betegség, amelyet a következők egyike határoz meg:

  • A platina alapú terápia befejezése után kevesebb, mint 6 hónapos kezelésmentes időszak
  • Tartós betegség az elsődleges platinaalapú terápia befejezésekor
  • Progresszív betegség a platina alapú terápia során

• Paclitaxel-rezisztens betegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kezeléstől mentes időszak 6 hónapnál rövidebb volt, vagy a betegség progresszióját mutatták a paklitaxel alapú kezelés során

  • Azoknak a betegeknek, akik korábban nem kaptak paklitaxel alapú kemoterápiát, egy második kezelési rendet kell kapniuk, amely paklitaxelt vagy docetaxelt tartalmaz.
• Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

• ≥ 1 céllézióval kell rendelkeznie, amely felhasználható a válasz értékelésére

  • A korábban besugárzott területen lévő daganatok nem célpont léziónak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentált, vagy a biopszia megerősíti, hogy a sugárterápia befejezése után legalább 90 napig fennáll.
• Nem jelölt magasabb prioritású GOG protokollra
• GOG teljesítmény állapota 0-2
• ANC ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• Bilirubin normális
• SGOT ≤ ULN 2,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
• Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• Nincs szenzoros vagy motoros neuropátia > 1. fokozat
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• PT INR ≤ 1,5 vagy INR 2-3 tartományba esik (ha a beteg stabil adag terápiás warfarint kap)
• PTT < 1,2-szeres kontroll
• Nincs egyidejűleg súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos aktív fertőzést
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás (vagyis a vérnyomás ≥ 150/100 Hgmm)
• Nincs kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs aktív vérzés
• Nem volt más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Nem fordult elő allergiás reakció, amely a paklitaxel vagy más vizsgálati szerek kémiai vagy biológiai összetételének tulajdonítható
• Nem tartalmaz egyidejűleg amifosztint vagy más védőreagenseket
• Korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után felépült
• Nincs korábban paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény (Abraxane®)
• Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely kizárná a tanulmányi terápiát
• Nincs további előzetes citotoxikus kemoterápia visszatérő vagy tartós betegség kezelésére, beleértve a kezdeti kemoterápiás kezelésekkel történő újrakezelést
• Egy további korábbi nem citotoxikus kezelés (azaz monoklonális antitestek, citokinek vagy kis molekulájú jelátviteli inhibitorok) megengedett a visszatérő vagy tartós betegségek kezelésére

• Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi hormonterápia óta

  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
• Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló egyéb korábbi terápia óta, beleértve a biológiai terápiát, az immunológiai szereket vagy a sugárterápiát

• Több mint 5 éve a hasüreg vagy a medence bármely más részén végzett kemoterápia óta, kivéve, ha petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák kezelésére szolgál.

  • A lokális emlőrák korábbi adjuváns kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy azt több mint 3 éve fejezték be, és a beteg mentes a visszatérő vagy áttétes betegségtől

• Több mint 5 éve a hasüreg vagy a medence bármely más részén végzett sugárkezelés óta, kivéve, ha petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák kezelésére szolgál.

  • A lokális emlőrák, a fej-nyakrák vagy a bőrrák korábbi sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy azt több mint 3 éve fejezték be, és a beteg mentes a visszatérő vagy áttétes betegségtől
• Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek > 25%-án