Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft

14. desember 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av Abraxane® i behandling av tilbakevendende eller vedvarende platina-resistente kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt paklitaxel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten til paklitakselalbumin-stabilisert nanopartikkelformulering (Abraxane®), når det gjelder frekvens og varighet av objektiv respons, hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende platinaresistent ovarieepitel, eggleder eller primær peritonealkreft.

II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheten av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering (Abraxane®) IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Epitelkreft i eggstokkene
    • Egglederkreft
    • Primært peritonealt karsinom
  • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom

  • Må ha mottatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse for behandling av primær sykdom

    • Innledende behandling kan ha inkludert intraperitoneal terapi, høydoseterapi, konsolideringsterapi eller utvidet terapi administrert etter en kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Pasienter som ikke tidligere har fått paklitaksel-basert kjemoterapi, må få et andre kur som inkluderer paklitaksel eller docetaksel

  • Platina-resistent eller refraktær sykdom, definert av 1 av følgende:

    • Behandlingsfritt intervall på < 6 måneder etter fullført platinabasert behandling
    • Vedvarende sykdom ved fullføring av primær platinabasert behandling
    • Progressiv sykdom under platinabasert terapi

  • Paklitaksel-resistent sykdom, definert som å ha hatt et behandlingsfritt intervall < 6 måneder eller vist sykdomsprogresjon under paklitaksel-basert behandling

    • Pasienter som ikke tidligere har fått paklitaksel-basert kjemoterapi, må få et andre kur som inkluderer paklitaksel eller docetaksel
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Må ha ≥ 1 mållesjon som kan brukes til å vurdere respons

    • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som ikke-mållesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller biopsi bekrefter persistens ≥ 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Ikke en kandidat for en høyere prioritert GOG-protokoll
  • GOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen sensorisk eller motorisk nevropati > grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • PT INR ≤ 1,5 eller i området INR 2-3 (hvis pasienten er på en stabil dose terapeutisk warfarin)
  • PTT < 1,2 ganger kontroll
  • Ingen samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig aktiv infeksjon
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk ≥ 150/100 mm Hg)
  • Ingen ukompensert kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk koronarsykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner knyttet til kjemisk eller biologisk sammensetning av paklitaksel eller andre studiemidler
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
  • Kom seg etter tidligere operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Ingen tidligere paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering (Abraxane®)
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi
  • Ingen ytterligere tidligere cytotoksisk kjemoterapi for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom, inkludert gjenbehandling med innledende kjemoterapiregimer
  • Ett ekstra tidligere ikke-cytotoksisk regime (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner eller småmolekylære hemmere av signaloverføring) for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom er tillatt

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten

    • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert biologisk terapi, immunologiske midler eller strålebehandling

  • Mer enn 5 år siden tidligere kjemoterapi for andre deler av bukhulen eller bekkenet, med mindre for behandling av ovarie-, primær buk- eller egglederkreft

    • Tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft tillatt forutsatt at den ble fullført for > 3 år siden og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

  • Mer enn 5 år siden tidligere strålebehandling til andre deler av bukhulen eller bekkenet, med mindre for behandling av ovarie-, primær buk- eller egglederkreft

    • Tidligere strålebehandling for lokalisert brystkreft, kreft i hode og nakke eller hudkreft tillatt forutsatt at den ble fullført for > 3 år siden og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av margbærende områder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paclitaxel albumin-stabilisert nanopartikkel)
Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering (Abraxane®) IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller stigende serumtumormarkørnivåer

Komplett og delvis tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.0). Per RECIST v1.0 for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD.

CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer. Svarene må bekreftes ved gjentatt bildebehandling 4 uker etter dokumentasjon av svar.
annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller stigende serumtumormarkørnivåer
Frekvens og alvorlighetsgrad av observerte bivirkninger
Tidsramme: Hver syklus under behandlingen og inntil 5 år etter avsluttet behandling
Hver syklus under behandlingen og inntil 5 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.

Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner som tar som referanse den minste summen LD registrert siden studiestart, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.

CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer. Svarene må bekreftes ved gjentatt bildebehandling 4 uker etter dokumentasjon av svar.
fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra inntreden i studien til død eller dato for siste kontakt.
fra inntreden i studien til død eller dato for siste kontakt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0126R (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00575 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ABRAXIS-ABX-005
  • CDR0000553208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ovariekarsinom

Kliniske studier på Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere