Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende ovariumepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

14 december 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van Abraxane® bij de behandeling van recidiverende of aanhoudende platina-resistente ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel albumine-gestabiliseerde formuleringen van nanodeeltjes, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden of door ze te stoppen met delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de antitumoractiviteit van paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes (Abraxane®), in termen van frequentie en duur van objectieve respons, bij patiënten met aanhoudende of recidiverende platina-resistente eierstok-epitheel-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de duur van de progressievrije overleving en de algehele overleving van patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes (Abraxane®) IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Eierstokepitheelkanker
    • Eileiderkanker
    • Primair peritoneaal carcinoom
  • Terugkerende of aanhoudende ziekte

  • Moet 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen met carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding voor de behandeling van de primaire ziekte

    • De initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale therapie, hooggedoseerde therapie, consolidatietherapie of verlengde therapie toegediend na een chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
    • Patiënten die niet eerder op paclitaxel gebaseerde chemotherapie hebben gekregen, moeten een tweede regime krijgen dat paclitaxel of docetaxel omvat.

  • Platina-resistente of refractaire ziekte, gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Behandelingsvrij interval van < 6 maanden na voltooiing van op platina gebaseerde therapie
    • Aanhoudende ziekte bij voltooiing van primaire op platina gebaseerde therapie
    • Progressieve ziekte tijdens op platina gebaseerde therapie

  • Paclitaxel-resistente ziekte, gedefinieerd als een behandelingsvrij interval van < 6 maanden of vertoonde ziekteprogressie tijdens op paclitaxel gebaseerde therapie

    • Patiënten die niet eerder op paclitaxel gebaseerde chemotherapie hebben gekregen, moeten een tweede regime krijgen dat paclitaxel of docetaxel omvat.
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

  • Moet ≥ 1 doellaesie hebben die kan worden gebruikt om de respons te beoordelen

    • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden aangemerkt als niet-doellaesies, tenzij progressie is gedocumenteerd of biopsie persistentie bevestigt ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie
  • Geen kandidaat voor een GOG-protocol met hogere prioriteit
  • GOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine normaal
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen sensorische of motorische neuropathie > graad 1
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • PT INR ≤ 1,5 of INR binnen het bereik 2-3 (als de patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt)
  • PTT < 1,2 keer controle
  • Geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte, inclusief ernstige actieve infectie
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk ≥ 150/100 mm Hg)
  • Geen ongecompenseerd congestief hartfalen of symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen actieve bloeding
  • Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan de chemische of biologische samenstelling van paclitaxel of andere studiemiddelen
  • Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia
  • Hersteld van een eerdere operatie, radiotherapie of chemotherapie
  • Geen eerdere paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes (Abraxane®)
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen aanvullende eerdere cytotoxische chemotherapie voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte, inclusief herbehandeling met initiële chemotherapieregimes
  • Eén aanvullend eerder niet-cytotoxisch regime (d.w.z. monoklonale antilichamen, cytokines of kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie) voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte toegestaan

  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor

    • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Ten minste 3 weken geleden sinds andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, waaronder biologische therapie, immunologische middelen of radiotherapie

  • Meer dan 5 jaar geleden sinds eerdere chemotherapie voor enig ander deel van de buikholte of het bekken, tenzij voor de behandeling van eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

    • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker is toegestaan, mits deze > 3 jaar geleden is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte

  • Meer dan 5 jaar geleden sinds eerdere radiotherapie van een ander deel van de buikholte of het bekken, tenzij voor de behandeling van ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker

    • Eerdere radiotherapie voor gelokaliseerde borstkanker, kanker van het hoofd-halsgebied of huidkanker is toegestaan, mits deze > 3 jaar geleden is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van de mergdragende gebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (met albumine gestabiliseerd nanodeeltje van paclitaxel)
Patiënten krijgen paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes (Abraxane®) IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • ABI 007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de drie maanden; en op elk moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve ziekte of stijgende serumtumormarkerniveaus

Volledige en gedeeltelijke tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria in criteria voor solide tumoren (RECIST v1.0). Volgens RECIST v1.0 voor doellaesies en beoordeeld met MRI- of CT-scan: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen.

CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de drie maanden; en op elk moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve ziekte of stijgende serumtumormarkerniveaus. Reacties moeten worden bevestigd door middel van herhaalde beeldvorming 4 weken na documentatie van de reactie.
om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de drie maanden; en op elk moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve ziekte of stijgende serumtumormarkerniveaus
Frequentie en ernst van waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling en tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Elke cyclus tijdens de behandeling en tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD die sinds het begin van het onderzoek is geregistreerd, als referentie wordt genomen, of ondubbelzinnig progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.

CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de drie maanden; en op elk moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve ziekte of stijgende serumtumormarkerniveaus. Reacties moeten worden bevestigd door middel van herhaalde beeldvorming 4 weken na documentatie van de reactie.
vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf binnenkomst in de studie tot overlijden of de datum van het laatste contact.
vanaf binnenkomst in de studie tot overlijden of de datum van het laatste contact.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0126R (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00575 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ABRAXIS-ABX-005
  • CDR0000553208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren