Paklitaxel Albumin-stabiliserad nanopartikelformulering vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

  • Ovariepitelcancer
  • Äggledarcancer
  • Primärt peritonealt karcinom
• Återkommande eller ihållande sjukdom

• Måste ha fått en tidigare platinabaserad kemoterapiregim innehållande karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening för behandling av primär sjukdom

  • Initial behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, högdosterapi, konsolideringsterapi eller utökad terapi administrerad efter en kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning
  • Patienter som inte har fått tidigare paklitaxelbaserad kemoterapi måste få en andra behandling som inkluderar paklitaxel eller docetaxel

• Platinaresistent eller refraktär sjukdom, definierad av 1 av följande:

  • Behandlingsfritt intervall på < 6 månader efter avslutad platinabaserad behandling
  • Ihållande sjukdom efter avslutad primär platinabaserad behandling
  • Progressiv sjukdom under platinabaserad terapi

• Paklitaxel-resistent sjukdom, definierad som att ha haft ett behandlingsfritt intervall < 6 månader eller visat sjukdomsprogression under paklitaxelbaserad behandling

  • Patienter som inte har fått tidigare paklitaxelbaserad kemoterapi måste få en andra behandling som inkluderar paklitaxel eller docetaxel
• Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

• Måste ha ≥ 1 målskada som kan användas för att bedöma respons

  • Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält betecknas som icke-målskador om inte progression dokumenteras eller biopsi bekräftar persistens ≥ 90 dagar efter avslutad strålbehandling
• Inte en kandidat för ett GOG-protokoll med högre prioritet
• GOG prestandastatus 0-2
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin normalt
• SGOT ≤ 2,5 gånger ULN
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
• Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
• Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• PT INR ≤ 1,5 eller INR 2-3 inom intervallet (om patienten har en stabil dos av terapeutiskt warfarin)
• PTT < 1,2 gånger kontroll
• Ingen samtidig allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig aktiv infektion
• Ingen okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck ≥ 150/100 mm Hg)
• Ingen okompenserad kongestiv hjärtsvikt eller symtomatisk kranskärlssjukdom
• Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Ingen aktiv blödning
• Inga andra invasiva maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
• Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna kemisk eller biologisk sammansättning av paklitaxel eller andra studiemedel
• Inga samtidiga amifostin eller andra skyddande reagenser
• Återställd från tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi
• Ingen tidigare paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering (Abraxane®)
• Ingen tidigare cancerbehandling som skulle utesluta studieterapi
• Ingen ytterligare tidigare cytotoxisk kemoterapi för behandling av återkommande eller ihållande sjukdom, inklusive återbehandling med initiala kemoterapiregimer
• En ytterligare tidigare icke-cytotoxisk regim (d.v.s. monoklonala antikroppar, cytokiner eller småmolekylära hämmare av signaltransduktion) för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom tillåts

• Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot den maligna tumören

  • Samtidig hormonbehandling tillåts
• Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive biologisk terapi, immunologiska medel eller strålbehandling

• Mer än 5 år sedan tidigare kemoterapi för någon annan del av bukhålan eller bäckenet, såvida inte för behandling av äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

  • Tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer tillåten förutsatt att den avslutades för > 3 år sedan och patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom

• Mer än 5 år sedan tidigare strålbehandling till någon annan del av bukhålan eller bäckenet, såvida det inte är för behandling av äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

  • Tidigare strålbehandling för lokaliserad bröstcancer, cancer i huvud och hals eller hudcancer tillåten förutsatt att den avslutades för > 3 år sedan och patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
• Ingen tidigare strålbehandling till > 25 % av märgbärande områden