Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

  • Cáncer epitelial de ovario
  • Cáncer de trompa de Falopio
  • Carcinoma peritoneal primario
• Enfermedad recurrente o persistente

• Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia a base de platino que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino para el tratamiento de la enfermedad primaria

  • El tratamiento inicial puede haber incluido terapia intraperitoneal, terapia de dosis alta, terapia de consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
  • Los pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa basada en paclitaxel deben recibir un segundo régimen que incluya paclitaxel o docetaxel.

• Enfermedad refractaria o resistente al platino, definida por uno de los siguientes:

  • Intervalo sin tratamiento de < 6 meses después de completar la terapia basada en platino
  • Enfermedad persistente al finalizar la terapia primaria basada en platino
  • Enfermedad progresiva durante la terapia basada en platino

• Enfermedad resistente a paclitaxel, definida como haber tenido un intervalo sin tratamiento < 6 meses o haber mostrado progresión de la enfermedad durante la terapia basada en paclitaxel

  • Los pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa basada en paclitaxel deben recibir un segundo régimen que incluya paclitaxel o docetaxel.
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

• Debe tener ≥ 1 lesión objetivo que pueda usarse para evaluar la respuesta

  • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como lesiones no diana a menos que se documente la progresión o la biopsia confirme la persistencia ≥ 90 días después de completar la radioterapia.
• No es candidato para un protocolo GOG de mayor prioridad
• Estado de rendimiento de GOG 0-2
• RAN ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina normal
• SGOT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin neuropatía sensorial o motora > grado 1
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• PT INR ≤ 1,5 o INR dentro del rango 2-3 (si el paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica)
• PTT <1,2 veces el control
• Sin enfermedades médicas o psiquiátricas graves concurrentes, incluida una infección activa grave
• Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial ≥ 150/100 mm Hg)
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva no compensada o enfermedad arterial coronaria sintomática
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin sangrado activo
• Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a la composición química o biológica del paclitaxel u otros agentes del estudio
• Sin amifostina concurrente u otros reactivos protectores
• Recuperado de cirugía previa, radioterapia o quimioterapia
• Sin formulación previa de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel (Abraxane®)
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la terapia del estudio
• Sin quimioterapia citotóxica previa adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente, incluido el retratamiento con regímenes de quimioterapia inicial
• Se permite un régimen previo adicional no citotóxico (es decir, anticuerpos monoclonales, citocinas o inhibidores de molécula pequeña de la transducción de señales) para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente

• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno

  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Al menos 3 semanas desde otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la terapia biológica, los agentes inmunológicos o la radioterapia

• Más de 5 años desde la quimioterapia previa para cualquier otra parte de la cavidad abdominal o la pelvis, a menos que sea para el tratamiento de cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio

  • Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado siempre que se haya completado hace > 3 años y la paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica

• Más de 5 años desde la radioterapia previa a cualquier otra parte de la cavidad abdominal o la pelvis, a menos que sea para el tratamiento de cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio

  • Se permite la radioterapia previa para cáncer de mama localizado, cáncer de cabeza y cuello o cáncer de piel siempre que se haya completado hace > 3 años y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
• Sin radioterapia previa en > 25 % de las áreas con médula ósea