Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena fazy II preparatu Abraxane® w leczeniu nawrotowego lub przetrwałego platynoopornego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić aktywność przeciwnowotworową paklitakselu w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą (Abraxane®), pod względem częstości i czasu trwania obiektywnej odpowiedzi, u pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym platynoopornym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określić czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą (Abraxane®) dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Rak nabłonkowy jajnika
    • Rak jajowodu
    • Pierwotny rak otrzewnej
  • Nawracająca lub uporczywa choroba

  • Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej do leczenia choroby podstawowej

    • Początkowe leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, terapię dużymi dawkami, terapię konsolidującą lub terapię rozszerzoną stosowaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
    • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii opartej na paklitakselu, muszą otrzymać drugi schemat obejmujący paklitaksel lub docetaksel

  • Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

    • Przerwa bez leczenia < 6 miesięcy po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny
    • Utrzymująca się choroba po zakończeniu pierwotnej terapii opartej na platynie
    • Postępująca choroba podczas terapii opartej na platynie

  • Choroba oporna na paklitaksel, zdefiniowana jako okres bez leczenia < 6 miesięcy lub progresja choroby podczas leczenia opartego na paklitakselu

    • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii opartej na paklitakselu, muszą otrzymać drugi schemat obejmujący paklitaksel lub docetaksel
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Musi mieć ≥ 1 zmianę docelową, którą można wykorzystać do oceny odpowiedzi

    • Guzy w obszarze wcześniej napromienianym są określane jako zmiany niebędące ogniskami docelowymi, chyba że udokumentowana jest progresja lub biopsja potwierdza utrzymywanie się ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Nie jest kandydatem do protokołu GOG o wyższym priorytecie
  • Stan wydajności GOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina w normie
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej > stopnia 1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • PT INR ≤ 1,5 lub INR w zakresie 2-3 (jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny)
  • PTT < 1,2 razy kontrola
  • Brak współistniejących poważnych chorób medycznych lub psychicznych, w tym poważnej czynnej infekcji
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie krwi ≥ 150/100 mm Hg)
  • Brak niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca lub objawowej choroby wieńcowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych składowi chemicznemu lub biologicznemu paklitakselu lub innych badanych środków
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych odczynników ochronnych
  • Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Brak wcześniejszej formulacji nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu (Abraxane®)
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby badaną terapię
  • Brak dodatkowej uprzedniej chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu nawracającej lub uporczywej choroby, w tym ponownego leczenia za pomocą początkowych schematów chemioterapii
  • Dozwolony jeden dodatkowy wcześniejszy schemat niecytotoksyczny (tj. przeciwciała monoklonalne, cytokiny lub drobnocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału) w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy

    • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy, w tym terapii biologicznej, leków immunologicznych lub radioterapii

  • Ponad 5 lat od wcześniejszej chemioterapii dowolnej innej części jamy brzusznej lub miednicy, z wyjątkiem leczenia raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu

    • Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca miejscowego raka piersi jest dozwolona pod warunkiem, że została zakończona > 3 lata temu i pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów

  • Ponad 5 lat od wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek innej części jamy brzusznej lub miednicy, z wyjątkiem leczenia raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu

    • Wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, raka głowy i szyi lub raka skóry jest dozwolona pod warunkiem, że została zakończona > 3 lata temu i pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Brak wcześniejszej radioterapii > 25% obszarów zawierających szpik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (nanocząsteczka stabilizowana albuminą paklitakselu)
Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą (Abraxane®) dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nanocząsteczka stabilizowana albuminą paklitakselu
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy

Całkowita i częściowa odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0). Zgodnie z RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą MRI lub tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy
Częstotliwość i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Każdy cykl w trakcie leczenia i do 5 lat po zakończeniu leczenia
Każdy cykl w trakcie leczenia i do 5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania lub jednoznaczną progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0126R (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00575 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ABRAXIS-ABX-005
  • CDR0000553208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na Nanocząsteczka stabilizowana albuminą paklitakselu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj