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Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von Abraxane® bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem platinresistentem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen untersucht und untersucht, wie gut die mit Paclitaxel-Albumin stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wie beispielsweise Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierungen, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität der Paclitaxel-Albumin-stabilisierten Nanopartikelformulierung (Abraxane®) in Bezug auf Häufigkeit und Dauer der objektiven Reaktion bei Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem platinresistentem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Dauer des progressionsfreien Überlebens und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung (Abraxane®) IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden Erkrankungen:

    • Eierstockepithelkrebs
    • Eileiterkrebs
    • Primäres Peritonealkarzinom
  • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung

  • Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie mit Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben

    • Die anfängliche Behandlung umfasste möglicherweise eine intraperitoneale Therapie, eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierungstherapie oder eine erweiterte Therapie, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Untersuchung verabreicht wurde
    • Patienten, die zuvor keine Chemotherapie auf Paclitaxel-Basis erhalten haben, müssen eine zweite Therapie erhalten, die Paclitaxel oder Docetaxel umfasst

  • Platinresistente oder refraktäre Erkrankung, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Behandlungsfreies Intervall von < 6 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Therapie
    • Anhaltende Erkrankung nach Abschluss der primären platinbasierten Therapie
    • Fortschreitende Erkrankung unter platinbasierter Therapie

  • Paclitaxel-resistente Erkrankung, definiert als ein behandlungsfreies Intervall von < 6 Monaten oder ein Fortschreiten der Erkrankung während einer Paclitaxel-basierten Therapie

    • Patienten, die zuvor keine Chemotherapie auf Paclitaxel-Basis erhalten haben, müssen eine zweite Therapie erhalten, die Paclitaxel oder Docetaxel umfasst
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan

  • Muss über ≥ 1 Zielläsion verfügen, die zur Beurteilung der Reaktion verwendet werden kann

    • Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nichtzielläsionen bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten ist dokumentiert oder eine Biopsie bestätigt eine Persistenz ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Kein Kandidat für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität
  • GOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal
  • SGOT ≤ 2,5-faches ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • PT INR ≤ 1,5 oder im Bereich von INR 2–3 (wenn der Patient eine stabile Dosis therapeutischen Warfarins erhält)
  • PTT < 1,2-fache Kontrolle
  • Keine gleichzeitige schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck ≥ 150/100 mm Hg)
  • Keine unkompensierte Herzinsuffizienz oder symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktive Blutung
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer nichtmelanozytärem Hautkrebs
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf die chemische oder biologische Zusammensetzung von Paclitaxel oder anderen Studienwirkstoffen zurückzuführen sind
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzreagenzien
  • Genesen von einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Keine vorherige Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung (Abraxane®)
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine zusätzliche vorherige zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen, einschließlich einer erneuten Behandlung mit anfänglichen Chemotherapieschemata
  • Eine zusätzliche vorherige nicht-zytotoxische Therapie (d. h. monoklonale Antikörper, Zytokine oder niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion) zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen ist zulässig

  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie gegen den bösartigen Tumor

    • Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich biologischer Therapie, immunologische Wirkstoffe oder Strahlentherapie

  • Mehr als 5 Jahre seit der vorherigen Chemotherapie für einen anderen Teil der Bauchhöhle oder des Beckens, außer zur Behandlung von Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

    • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs ist zulässig, sofern sie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin keine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung aufweist

  • Mehr als 5 Jahre seit der vorherigen Strahlentherapie eines anderen Teils der Bauchhöhle oder des Beckens, außer zur Behandlung von Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

    • Eine vorherige Strahlentherapie bei lokalisiertem Brustkrebs, Krebs im Kopf-Hals-Bereich oder Hautkrebs ist zulässig, sofern sie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Keine vorherige Strahlentherapie für > 25 % der marktragenden Bereiche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung (Abraxane®) IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: jeder zweite Zyklus in den ersten 6 Monaten; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serumtumormarkerwerte hinweisen, klinisch indiziert ist

Vollständige und teilweise Tumorreaktion anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion in Kriterien für solide Tumoren (RECIST v1.0). Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und beurteilt durch MRT oder CT-Scan: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basisliniensumme der LD.

CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus auf eine messbare Erkrankung untersucht wird; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serumtumormarkerwerte hinweisen, klinisch indiziert ist. Reaktionen müssen durch wiederholte Bildgebung 4 Wochen nach Dokumentation der Reaktion bestätigt werden.
jeder zweite Zyklus in den ersten 6 Monaten; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serumtumormarkerwerte hinweisen, klinisch indiziert ist
Häufigkeit und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: In jedem Zyklus während der Behandlung und bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
In jedem Zyklus während der Behandlung und bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.

Die Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Studienbeginn aufgezeichnet wurde, oder eindeutig Fortschreiten bestehender nicht zielgerichteter Läsionen oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.

CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus auf eine messbare Erkrankung untersucht wird; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serumtumormarkerwerte hinweisen, klinisch indiziert ist. Reaktionen müssen durch wiederholte Bildgebung 4 Wochen nach Dokumentation der Reaktion bestätigt werden.
vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0126R (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00575 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ABRAXIS-ABX-005
  • CDR0000553208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Ovarialkarzinom

Klinische Studien zur Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung

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