Formulace nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

  • Rakovina epitelu vaječníků
  • Rakovina vejcovodů
  • Primární peritoneální karcinom
• Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

• Musí dostat 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu k léčbě primárního onemocnění

  • Počáteční léčba může zahrnovat intraperitoneální terapii, vysokodávkovou terapii, konsolidační terapii nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
  • Pacienti, kteří dosud nedostávali chemoterapii na bázi paklitaxelu, musí podstoupit druhý režim, který zahrnuje paklitaxel nebo docetaxel

• Onemocnění rezistentní nebo rezistentní na platinu, definované 1 z následujících:

  • Interval bez léčby < 6 měsíců po dokončení léčby na bázi platiny
  • Přetrvávající onemocnění po dokončení primární léčby na bázi platiny
  • Progresivní onemocnění během léčby na bázi platiny

• Onemocnění rezistentní na paklitaxel, definované jako onemocnění, u kterého byl interval bez léčby < 6 měsíců nebo u něj došlo k progresi onemocnění během léčby na bázi paklitaxelu

  • Pacienti, kteří dosud nedostávali chemoterapii na bázi paklitaxelu, musí podstoupit druhý režim, který zahrnuje paklitaxel nebo docetaxel
• Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem

• Musí mít ≥ 1 cílovou lézi, kterou lze použít k posouzení odpovědi

  • Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako necílové léze, pokud není zdokumentována progrese nebo biopsie nepotvrdí perzistenci ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie
• Není kandidátem na protokol GOG s vyšší prioritou
• Stav výkonu GOG 0-2
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin v normě
• SGOT ≤ 2,5krát ULN
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
• Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Žádná senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• PT INR ≤ 1,5 nebo v rozmezí INR 2-3 (pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu)
• PTT < 1,2 násobek kontroly
• Žádné souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak ≥ 150/100 mm Hg)
• Žádné nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo symptomatické onemocnění koronárních tepen
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné aktivní krvácení
• Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Žádná anamnéza alergických reakcí připisovaných chemickému nebo biologickému složení paklitaxelu nebo jiným studovaným látkám
• Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
• Zotaveno po předchozí operaci, radioterapii nebo chemoterapii
• Žádná předchozí formulace nanočástic stabilizovaných paclitaxelem albuminem (Abraxane®)
• Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studijní terapii
• Žádná další předchozí cytotoxická chemoterapie pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, včetně přeléčení počátečními chemoterapeutickými režimy
• Je povolen jeden další předchozí necytotoxický režim (tj. monoklonální protilátky, cytokiny nebo inhibitory přenosu signálu s malými molekulami) pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění

• Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor

  • Současná hormonální substituční terapie povolena
• Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby zaměřené na maligní nádor, včetně biologické léčby, imunologických látek nebo radioterapie

• Více než 5 let od předchozí chemoterapie jakékoli jiné části břišní dutiny nebo pánve, pokud se nejedná o léčbu rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu povolena za předpokladu, že byla dokončena před > 3 lety a pacient zůstal bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění

• Více než 5 let od předchozí radioterapie jakékoli jiné části břišní dutiny nebo pánve, pokud se nejedná o léčbu rakoviny vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu

  • Předchozí radioterapie u lokalizovaného karcinomu prsu, karcinomu hlavy a krku nebo karcinomu kůže je povolena za předpokladu, že byla dokončena před > 3 lety a pacient zůstal bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
• Žádná předchozí radioterapie na > 25 % oblastí nesoucích dřeň