紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂治疗复发性或持续性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
Abraxane® 治疗复发性或持续性铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的 II 期评估
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据客观反应的频率和持续时间，确定紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂 (Abraxane®) 在持续或复发性铂耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的抗肿瘤活性。
二。确定该药物对这些患者的毒性。
次要目标：
I. 确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂 (Abraxane®) 静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes、Delaware、美国、19958
- Beebe Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Elkton、Maryland、美国、21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore-LIJ Health System CCOP
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health Center West
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
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Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- LeHigh Valley Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学证实诊断为以下 1 项：
- 卵巢上皮癌
- 输卵管癌
- 原发性腹膜癌
- 复发性或持续性疾病
必须接受过 1 种含卡铂、顺铂或其他有机铂化合物的含铂化疗方案，用于治疗原发疾病
- 初始治疗可能包括腹腔内治疗、大剂量治疗、巩固治疗或在手术或非手术评估后进行的延长治疗
- 之前未接受过基于紫杉醇的化疗的患者必须接受包含紫杉醇或多西紫杉醇的第二种方案
铂类耐药或难治性疾病，由以下其中一项定义：
- 完成铂类治疗后无治疗间隔 < 6 个月
- 完成主要铂类治疗后疾病持续存在
- 铂类治疗期间疾病进展
紫杉醇耐药性疾病，定义为无治疗间隔时间小于 6 个月或在基于紫杉醇的治疗期间出现疾病进展
- 之前未接受过基于紫杉醇的化疗的患者必须接受包含紫杉醇或多西紫杉醇的第二种方案
- 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
必须有 ≥ 1 个可用于评估反应的靶病灶
- 先前照射区域内的肿瘤被指定为非目标病变，除非有进展记录或活检证实放疗完成后持续存在≥90天
- 不是更高优先级 GOG 协议的候选者
- GOG成绩状态0-2
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素正常
- SGOT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 无需要抗生素的活动性感染
- 无感觉或运动神经病变 > 1 级
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- PT INR ≤ 1.5 或 INR 2-3 范围内（如果患者服用稳定剂量的治疗性华法林）
- PTT < 1.2倍对照
- 没有并发严重的身体或精神疾病，包括严重的活动性感染
- 无不受控制的高血压（即血压≥ 150/100 mm Hg）
- 无代偿性充血性心力衰竭或症状性冠状动脉疾病
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无活动性出血
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 没有归因于紫杉醇或其他研究药物的化学或生物成分的过敏反应史
- 没有并发氨磷汀或其他保护试剂
- 从先前的手术、放疗或化疗中恢复
- 之前没有紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂 (Abraxane®)
- 既往未接受过会妨碍研究治疗的癌症治疗
- 无需额外的先前细胞毒性化疗来治疗复发性或持续性疾病，包括使用初始化疗方案进行再治疗
- 一种额外的既往非细胞毒性方案（即单克隆抗体、细胞因子或信号转导的小分子抑制剂）允许用于治疗复发性或持续性疾病
自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周
- 允许同时进行激素替代疗法
- 自其他针对恶性肿瘤的既往治疗（包括生物疗法、免疫制剂或放射疗法）后至少 3 周
对腹腔或骨盆的任何其他部分进行先前化疗后超过 5 年，除非用于治疗卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 允许对局限性乳腺癌进行先前的辅助化疗，前提是它在 > 3 年前完成并且患者没有复发或转移性疾病
对腹腔或骨盆的任何其他部分进行放疗后超过 5 年，除非用于治疗卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 允许接受局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌的既往放疗，前提是放疗已在 > 3 年前完成，并且患者没有复发或转移性疾病
- 未对 > 25% 的骨髓承载区域进行过既往放疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒）
患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂 (Abraxane®) 静脉注射超过 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：前 6 个月每隔一个周期；此后每三个月一次；并且在任何时候，如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指征
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根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 的完全和部分肿瘤反应。 根据 RECIST v1.0 针对目标病灶并通过 MRI 或 CT 扫描评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，以 LD 的基线总和为参考，所有目标可测量病灶的最长维度 (LD) 总和减少 >=30%。 CT 扫描或 MRI（如果在前 6 个月内每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变）；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。 响应记录后 4 周必须通过重复成像来确认响应。 |
前 6 个月每隔一个周期；此后每三个月一次；并且在任何时候，如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指征
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观察到的不良反应的频率和严重程度
大体时间：治疗期间的每个周期和治疗完成后最多 5 年
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治疗期间的每个周期和治疗完成后最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期。
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或明确现有非目标病变的进展，或一个或多个新病变的出现。 CT 扫描或 MRI（如果在前 6 个月内每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变）；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。 响应记录后 4 周必须通过重复成像来确认响应。 |
从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期。
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总生存期
大体时间：从进入研究到死亡或最后一次接触的日期。
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从进入研究到死亡或最后一次接触的日期。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Coleman、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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