Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Abraxane®:n vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän platinaresistentin munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation (Abraxane®) kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vasteen esiintymistiheyden ja keston perusteella potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva platinaresistentti munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota (Abraxane®) IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore-LIJ Health System CCOP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:
- Munasarjan epiteelisyöpä
- Munajohtimien syöpä
- Primaarinen peritoneaalinen karsinooma
- Toistuva tai jatkuva sairaus
Hänen on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapiahoito, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä primaarisen sairauden hoitoon
- Alkuhoitoon voi sisältyä intraperitoneaalinen hoito, suuriannoksinen hoito, konsolidointihoito tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
- Potilaiden, jotka eivät ole saaneet aiempaa paklitakselipohjaista kemoterapiaa, on saatava toinen hoito-ohjelma, joka sisältää paklitakselia tai dosetakselia
Platinaresistentti tai tulenkestävä sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista:
- Hoitovapaa aika < 6 kuukautta platinapohjaisen hoidon päättymisen jälkeen
- Pysyvä sairaus primaarisen platinapohjaisen hoidon päätyttyä
- Progressiivinen sairaus platinapohjaisen hoidon aikana
Paklitakseliresistentti sairaus, joka määritellään hoitovapaan tauon alle 6 kuukautta tai taudin etenemisen paklitakselipohjaisen hoidon aikana
- Potilaiden, jotka eivät ole saaneet aiempaa paklitakselipohjaista kemoterapiaa, on saatava toinen hoito-ohjelma, joka sisältää paklitakselia tai dosetakselia
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
On oltava ≥ 1 kohdeleesio, jota voidaan käyttää vasteen arvioimiseen
- Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan ei-kohteena oleviksi leesioksi, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai biopsia vahvistaa pysyvyyttä ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
- Ei ehdokas korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle
- GOG:n suorituskykytila 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini normaali
- SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei sensorista tai motorista neuropatiaa > luokka 1
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- PT INR ≤ 1,5 tai sen rajoissa INR 2-3 (jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta)
- PTT < 1,2 kertaa kontrolli
- Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio
- Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine ≥ 150/100 mmHg)
- Ei kompensoimatonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireista sepelvaltimotautia
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aktiivista verenvuotoa
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat paklitakselin tai muiden tutkimusaineiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja
- Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota (Abraxane®)
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei ylimääräistä aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon, mukaan lukien uudelleenhoito alkuperäisillä kemoterapia-ohjelmilla
- Yksi aiempi ei-sytotoksinen hoito-ohjelma (eli monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät) toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon on sallittu
Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Vähintään 3 viikkoa muusta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta, mukaan lukien biologinen hoito, immunologiset aineet tai sädehoito
Yli 5 vuotta aiemmasta kemoterapiasta minkä tahansa muun vatsaontelon tai lantion osan osalta, paitsi munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoitoon
- Paikallisen rintasyövän aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos se on saatu päätökseen yli 3 vuotta sitten ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
Yli 5 vuotta aiemmasta sädehoidosta mihin tahansa muuhun vatsaontelon tai lantion osaan, paitsi jos kyseessä on munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoito
- Paikallisen rintasyövän, pään ja kaulan syövän tai ihosyövän aiempi sädehoito sallittu, jos se on suoritettu yli 3 vuotta sitten ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lla ytimen kantavista alueista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeli)
Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota (Abraxane®) IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun
|
Täydellinen ja osittainen tuumorivaste vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0). Kohdeleesioiden RECIST v1.0:n mukaan ja MRI- tai CT-skannauksella arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista. |
joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun
|
|
Havaittujen haittavaikutusten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jokainen sykli hoidon aikana ja enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Jokainen sykli hoidon aikana ja enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään asti.
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan 20 %:n lisäyksenä, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, tai yksiselitteinen. olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista. |
tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään asti.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
|
tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0126R (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00575 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ABRAXIS-ABX-005
- CDR0000553208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .