Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina de Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Recorrente ou Persistente, Câncer de Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:

  • Câncer epitelial de ovário
  • Câncer de Trompa de Falópio
  • Carcinoma peritoneal primário
• Doença recorrente ou persistente

• Deve ter recebido 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina para tratamento da doença primária

  • O tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal, terapia de alta dose, terapia de consolidação ou terapia estendida administrada após uma avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
  • Os pacientes que não receberam quimioterapia anterior à base de paclitaxel devem receber um segundo regime que inclua paclitaxel ou docetaxel

• Doença resistente à platina ou refratária, definida por 1 dos seguintes:

  • Intervalo sem tratamento de < 6 meses após a conclusão da terapia à base de platina
  • Doença persistente ao término da terapia primária à base de platina
  • Doença progressiva durante terapia à base de platina

• Doença resistente ao paclitaxel, definida como tendo um intervalo sem tratamento < 6 meses ou mostrado progressão da doença durante a terapia à base de paclitaxel

  • Os pacientes que não receberam quimioterapia anterior à base de paclitaxel devem receber um segundo regime que inclua paclitaxel ou docetaxel
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

• Deve ter ≥ 1 lesão-alvo que pode ser usada para avaliar a resposta

  • Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como lesões não-alvo, a menos que a progressão seja documentada ou a biópsia confirme a persistência ≥ 90 dias após o término da radioterapia
• Não é candidato a um protocolo GOG de prioridade mais alta
• Status de desempenho GOG 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina normal
• SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Nenhuma infecção ativa requer antibióticos
• Sem neuropatia sensorial ou motora > grau 1
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• PT INR ≤ 1,5 ou dentro do intervalo INR 2-3 (se o paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica)
• PTT < 1,2 vezes o controle
• Sem doença médica ou psiquiátrica grave concomitante, incluindo infecção ativa grave
• Sem hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial ≥ 150/100 mm Hg)
• Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou doença arterial coronariana sintomática
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem sangramento ativo
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Sem história de reações alérgicas atribuídas à composição química ou biológica do paclitaxel ou de outros agentes do estudo
• Sem amifostina concomitante ou outros reagentes protetores
• Recuperado de cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia
• Nenhuma formulação anterior de nanopartícula estabilizada com albumina de paclitaxel (Abraxane®)
• Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça a terapia do estudo
• Sem quimioterapia citotóxica prévia adicional para tratamento de doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com regimes de quimioterapia inicial
• É permitido um regime adicional não citotóxico anterior (ou seja, anticorpos monoclonais, citocinas ou inibidores de moléculas pequenas da transdução de sinal) para o tratamento de doença recorrente ou persistente

• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno

  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
• Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo terapia biológica, agentes imunológicos ou radioterapia

• Mais de 5 anos desde a quimioterapia anterior para qualquer outra porção da cavidade abdominal ou da pelve, exceto para tratamento de câncer de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio

  • Quimioterapia adjuvante prévia para câncer de mama localizado é permitida desde que tenha sido concluída há > 3 anos e a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática

• Mais de 5 anos desde radioterapia prévia em qualquer outra porção da cavidade abdominal ou da pelve, exceto para tratamento de câncer de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio

  • Radioterapia prévia para câncer de mama localizado, câncer de cabeça e pescoço ou câncer de pele é permitida desde que tenha sido concluída há > 3 anos e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
• Sem radioterapia prévia em > 25% das áreas com medula