進行性乳がん患者を対象としたタキソールとソラフェニブまたはプラセボの第2b相試験
2019年5月1日 更新者：Northwestern University
局所再発または転移性乳がん患者を対象に、パクリタキセルと併用投与した場合のソラフェニブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する二重盲検ランダム化第2b相試験
理論的根拠：パクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 パクリタキセルをソラフェニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、局所再発または転移性乳がん患者の治療において、ソラフェニブと併用または併用せずにパクリタキセルを投与した場合に、パクリタキセルがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 第一選択療法としてトシル酸ソラフェニブとパクリタキセルで治療した局所再発または転移性乳がん患者の無増悪生存期間と、プラセボとパクリタキセルで治療した患者の無増悪生存期間を比較します。
二次
- これらのレジメンで治療を受けた患者の客観的な奏効率と奏効期間を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の進行までの時間を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の安全性を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の乳がんに対するがん治療の機能評価の生活の質評価スコアのベースラインからの変化を比較します。
概要: これは二重盲検、無作為化、多施設共同研究です。 患者は、転移性疾患の部位（内臓［肺、心臓、消化器系、排泄系、生殖器系などの身体の軟部臓器］対非内臓［骨組織または軟組織］部位に従って層別化されます。 ）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、3 週間にわたって週に 1 回、1 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 患者はまた、1～28日目に1日2回、トシル酸ソラフェニブを経口投与される。
- アーム II: 患者はアーム I と同様にパクリタキセルと経口プラセボを 1 日 2 回、1 日目から 28 日目まで投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
生活の質はベースラインで評価され、24 週間は 8 週間ごとに評価され、その後は研究参加期間中 12 週間ごとに評価されます。
研究療法の完了後、患者は4か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
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Saint Helena、California、アメリカ、94574
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Soquel、California、アメリカ、95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Cancer Institute
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007-3397
- Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- Kellogg Cancer Care Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-3482
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510-2482
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
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New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Sussex County Medical Associates - Sparta
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
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-
Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Hematology Oncology Consultants, Incorporated
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- West Clinic - East Memphis
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Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010-4602
- Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants - Memorial City
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された乳腺癌
局所再発または転移性疾患
- 局所再発性疾患は治癒目的の切除には適さない
- 測定可能または評価可能な疾患
HER-2 過剰発現なし (FISH による遺伝子増幅または IHC による 3+ 過剰発現として定義)
- 未知の HER-2 ステータスなし
活動性脳転移なし
根治的治療法で治療された神経症状および既知の脳転移のある患者は、活動性脳転移を除外するために造影CTスキャンまたは脳MRIを受けなければなりません
- 以前に治療を受けた脳転移は、以前の根治的治療（ステロイドを含む）から少なくとも3か月経過しており、疾患の証拠がない場合に許可されます。
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 男性か女性
- 閉経状態は特定されていない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 研究療法終了後2週間以上妊娠または授乳していない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験終了後2週間以上効果的な避妊を実施しなければならない
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALTおよびAST ≤ ULNの2.5倍（肝臓病変のある患者の場合は≤ ULNの5倍）
INR ≤ 1.5 および aPTT が正常範囲内
抗凝固療法（ワルファリンまたはヘパリンなど）が許可されています
- ワルファリンを服用している患者には安定した INR が必要
- クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- 以前の重大な外傷から4週間以上経過している
- 出血素因または凝固障害の証拠または病歴がない
- 治癒していない重篤な創傷、潰瘍、骨折がないこと
- 研究への参加や研究結果の評価を妨げるような薬物乱用や医学的、心理的、社会的状態がないこと
- グレード2以上の既存の末梢神経障害がないこと
以下のような臨床的に重大な心疾患がないこと。
- ニューヨーク心臓協会クラス II-IV うっ血性心不全
- 不安定狭心症（安静時に症状がある狭心症）または過去3か月以内に新たに発症した狭心症
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈がない
- コントロールされていない高血圧がないこと（すなわち、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧[BP] > 150 mm Hg、または拡張期血圧 > 90 mm Hg）
- 過去6か月以内に一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性、塞栓性、静脈性、または動脈性のイベントがないこと
- 過去 4 週間以内にグレード 2 を超える肺出血または出血事象がないこと
- 過去 4 週間以内にグレード 3 以上の他の出血または出血事象がないこと
- 進行中の臨床的に重篤な感染症は存在しない > グレード2
- HIV 感染や慢性 B 型肝炎または C 型肝炎は知られていない
- 子宮頸部上皮内癌、治療済みの基底細胞皮膚癌、表在性膀胱腫瘍（Ta および Tis など）、または 5 年以上治癒治療を受けた癌を除く、他の以前の癌または同時の癌がないこと
- トシル酸ソラフェニブに対する既知または疑いのアレルギー、またはパクリタキセルまたは媒体クレモフォールを使用する薬剤に対する過敏症がないこと
以前の併用療法:
- 以前の補助療法または術前タキサン療法から 12 か月以上
- 他の以前の補助化学療法から少なくとも 3 週間
- 局所再発または転移性疾患に対する以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間
- 局所再発または転移性乳がんに対する化学療法歴がない
- 以前の大手術または開腹生検から 4 週間以上
前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
- 以前に放射線照射を受けた領域だけが病気の部位であってはなりません
以前の治験薬の投与以来、30日または5半減期のいずれか長い方を超えている
- ベバシズマブまたはVEGFまたはVEGF受容体を標的とするその他の認可薬または治験薬を以前または同時に服用していないこと
- 前回から 3 週間以上経過しており、Hypericum perforatum (St. セントジョーンズワート）またはリファンピシン（リファンピシン）
- シトクロム P450 酵素誘発性抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）を併用していないこと
- 塩酸イリノテカンまたは塩酸ドキソルビシンを併用しないこと
- 他の同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術など）は行わないこと
- 従来とは異なる治療法（ハーブなど）を併用しないでください。
- 同時緩和的放射線療法は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者はパクリタキセル IV を週に 1 回、1 時間かけて 3 週間投与します。
患者はまた、1～28日目に1日2回、トシル酸ソラフェニブを経口投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
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IVを与えられた
口頭で与えられる
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者には、アームIと同様にパクリタキセルを投与し、1日から28日目まで1日2回経口プラセボを投与する。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
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IVを与えられた
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：病気の進行時または死亡時
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病気の進行時または死亡時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：死亡時
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死亡時
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進歩するまでの時間
時間枠：病気の進行時
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病気の進行時
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全体的な応答率
時間枠：病気の進行時
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病気の進行時
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全体的な反応期間
時間枠：病気の進行時
|
病気の進行時
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された治療中に発生した有害事象
時間枠：治療中および治療後30日間まで
|
治療中および治療後30日間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 07B1 (その他の識別子：Northwestern University)
- STU00000776 (その他の識別子：Northwestern University IRB)
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