Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b Taxolu Plus Sorafenib nebo Placeba u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

1. května 2019 aktualizováno: Northwestern University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2b hodnotící účinnost a bezpečnost sorafenibu ve srovnání s placebem při podávání v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání paklitaxelu spolu se sorafenibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře paklitaxel působí, když je podáván společně se sorafenibem nebo bez něj při léčbě pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu léčených sorafenib tosylátem a paklitaxelem oproti placebu a paklitaxelu jako terapii první volby.

Sekundární

  • Porovnejte míru objektivní odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte dobu do progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte změnu od výchozího stavu ve funkčním hodnocení onkologické terapie pro hodnocení kvality života u karcinomu prsu u pacientek léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa metastatického onemocnění (viscerální [tj. měkké vnitřní orgány těla, včetně plic, srdce a orgánů trávicího, vylučovacího a reprodukčního systému] vs. neviscerální [tj. kostní nebo měkké tkáně] ). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti také dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-28.
  • Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel jako v rameni I a perorální placebo dvakrát denně ve dnech 1-28.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie a každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 12 týdnů po dobu účasti ve studii.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
      • Soquel, California, Spojené státy, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007-3397
        • Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-3482
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-2482
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Sussex County Medical Associates - Sparta
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • West Clinic - East Memphis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010-4602
        • Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants - Memorial City
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění

      • Lokálně recidivující onemocnění nepřístupné k resekci s kurativním záměrem
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Žádná nadměrná exprese HER-2 (definovaná jako pozitivní pro amplifikaci genu pomocí FISH nebo nadměrnou expresi 3+ pomocí IHC)

    • Žádný neznámý stav HER-2

  • Žádné aktivní mozkové metastázy

    • Pacienti s neurologickými příznaky a známými metastázami v mozku léčení definitivní terapií musí podstoupit kontrastní CT vyšetření nebo MRI mozku, aby se vyloučila aktivní mozková metastáza

      • Dříve léčené mozkové metastázy povolené za předpokladu, že alespoň 3 měsíce od předchozí definitivní terapie (včetně steroidů) A bez známek onemocnění
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Muž nebo žena
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Netěhotná nebo kojící po dobu ≥ 2 týdnů po dokončení studijní terapie
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 2 týdny po dokončení studijní terapie
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN u pacientů s postižením jater)

  • INR ≤ 1,5 a aPTT v normálních mezích

    • Antikoagulační léčba (např. warfarin nebo heparin) povolena

      • U pacientů užívajících warfarin je vyžadován stabilní INR
  • Kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Více než 4 týdny od předchozího významného traumatického poranění
  • Žádný důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádné zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by narušovaly účast ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 2. stupně

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Nestabilní angina pectoris (tj. příznaky anginy pectoris v klidu) nebo nově vzniklá angina pectoris během posledních 3 měsíců
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg i přes optimální léčbu)
  • Žádné trombotické, embolické, žilní nebo arteriální příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
  • Žádné plicní krvácení nebo krvácivá příhoda > stupeň 2 během posledních 4 týdnů
  • Žádné jiné krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ 3. stupně během posledních 4 týdnů
  • Žádná aktivní klinicky závažná infekce > stupeň 2
  • Žádná známá infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná rakovina kromě karcinomu in situ děložního čípku, léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, povrchových tumorů močového měchýře (např.
  • Žádná známá nebo suspektní alergie na sorafenib tosylát nebo přecitlivělost na paklitaxel nebo léky používající vehikulum Cremophor

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 12 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanové terapie
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

    • Dříve ozářená oblast nesmí být jediným místem onemocnění

  • Více než 30 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od předchozího zkoumaného léku

    • Žádné předchozí nebo souběžné podávání bevacizumabu nebo jiných licencovaných nebo zkoušených léků, které se zaměřují na VEGF nebo VEGF receptor
  • Více než 3 týdny od předchozího a žádného souběžného Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) nebo rifampin (rifampicin)
  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)
  • Žádný souběžný irinotekan hydrochlorid nebo doxorubicin hydrochlorid
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba (tj. chemoterapie, radioterapie, operace, imunoterapie, biologická léčba nebo embolizace nádoru)
  • Žádné souběžné nekonvenční terapie (např. bylinné)
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti také dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: paclitaxel
daný IV
Lék: sorafenib tosylát
podáno ústně
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají paklitaxel jako v rameni I a perorální placebo dvakrát denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: paclitaxel
daný IV
Jiný: placebo
podávané ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Při progresi onemocnění nebo smrti
Při progresi onemocnění nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: V době smrti
V době smrti
Čas k progresi
Časové okno: V době progrese onemocnění
V době progrese onemocnění
Celková míra odezvy
Časové okno: V době progrese onemocnění
V době progrese onemocnění
Délka celkové odezvy
Časové okno: V době progrese onemocnění
V době progrese onemocnění
Nežádoucí účinky související s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po léčbě
Během léčby a do 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 07B1 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • STU00000776 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit