Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b таксола плюс сорафениб или плацебо у пациентов с распространенным раком молочной железы

1 мая 2019 г. обновлено: Northwestern University

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности сорафениба по сравнению с плацебо при применении в комбинации с паклитакселом у пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Назначение паклитаксела вместе с сорафенибом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается, насколько хорошо действует паклитаксел в сочетании с сорафенибом или без него при лечении пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов с местно-рецидивным или метастатическим раком молочной железы, получавших тозилат сорафениба и паклитаксел, по сравнению с плацебо и паклитакселом в качестве терапии первой линии.

Среднее

  • Сравните объективную частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните безопасность пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии рака молочной железы по шкале оценки качества жизни у пациентов, получавших эти схемы.

ПЛАН: Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от локализации метастатического заболевания (висцеральные [т. е. мягкие внутренние органы тела, включая легкие, сердце и органы пищеварительной, выделительной и репродуктивной систем] по сравнению с невисцеральными [т. е. костными или мягкими тканями] локализациями. ). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 3 недель. Пациенты также получают перорально тозилат сорафениба два раза в день с 1 по 28 день.
  • Группа II: пациенты получают паклитаксел, как и в группе I, и плацебо перорально два раза в день в дни 1-28.

В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель в течение всего периода участия в исследовании.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 4 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
      • Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007-3397
        • Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809-3482
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510-2482
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Sussex County Medical Associates - Sparta
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • West Clinic - East Memphis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010-4602
        • Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants - Memorial City
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы

    • Местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание

      • Местно-рецидивное заболевание, не поддающееся резекции с лечебной целью
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

  • Отсутствие сверхэкспрессии HER-2 (определяется как положительный результат амплификации гена с помощью FISH или сверхэкспрессии 3+ с помощью IHC)

    • Нет неизвестного статуса HER-2

  • Нет активных метастазов в головной мозг

    • Пациенты с неврологическими симптомами и известными метастазами в головной мозг, получающие радикальную терапию, должны пройти контрастную КТ или МРТ головного мозга, чтобы исключить активные метастазы в головной мозг.

      • Ранее леченные метастазы в головной мозг разрешены при условии, что прошло не менее 3 месяцев с момента предшествующей радикальной терапии (включая стероиды) И нет признаков заболевания
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Мужчина или женщина
  • Менопаузальный статус не указан
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Отсутствие беременности или кормления грудью в течение ≥ 2 недель после завершения исследуемой терапии
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 2 недель после завершения исследуемой терапии.
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с поражением печени)

  • МНО ≤ 1,5 и АЧТВ в пределах нормы

    • Разрешена антикоагулянтная терапия (например, варфарин или гепарин).

      • Для пациентов, принимающих варфарин, требуется стабильное МНО.
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной травматической травмы
  • Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии в анамнезе
  • Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
  • Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами или медицинских, психологических или социальных условий, которые могли бы помешать участию в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии ≥ 2 степени

  • Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания, включая любое из следующего:

    • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Нестабильная стенокардия (т. е. симптомы стенокардии в покое) или впервые развившаяся стенокардия в течение последних 3 месяцев
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие желудочковых аритмий сердца, требующих антиаритмической терапии
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (т. е. систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
  • Отсутствие тромботических, эмболических, венозных или артериальных событий, таких как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев
  • Отсутствие легочного кровотечения или кровотечения >2 степени в течение последних 4 недель
  • Отсутствие других кровотечений или кровотечений ≥ 3 степени в течение последних 4 недель
  • Отсутствие активной клинически серьезной инфекции > 2 степени
  • Отсутствие известной ВИЧ-инфекции или хронического гепатита В или С
  • Отсутствие другого предшествующего или сопутствующего рака, за исключением карциномы in situ шейки матки, пролеченного базальноклеточного рака кожи, поверхностных опухолей мочевого пузыря (например, Ta и Tis) или любого рака, излечиваемого в течение > 5 лет.
  • Отсутствие известной или подозреваемой аллергии на тозилат сорафениба или повышенной чувствительности к паклитакселу или препаратам, использующим носитель Кремофор.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 12 месяцев после предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии таксанами
  • Не менее 3 недель после другой предшествующей адъювантной химиотерапии
  • По крайней мере, через 3 недели после предшествующей гормональной терапии по поводу местно-рецидивного или метастатического заболевания.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

    • Ранее облученная область не должна быть единственным очагом заболевания

  • Более 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, с момента применения ранее исследуемого препарата

    • Отсутствие предшествующего или одновременного применения бевацизумаба или любых других лицензированных или исследуемых препаратов, нацеленных на VEGF или рецептор VEGF.
  • Более 3 недель после предшествующего и отсутствие одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой) или рифампин (рифампицин)
  • Отсутствие одновременного приема противоэпилептических препаратов, индуцирующих фермент цитохрома Р450 (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
  • Отсутствие одновременного приема иринотекана гидрохлорида или доксорубицина гидрохлорида
  • Отсутствие другой сопутствующей противоопухолевой терапии (например, химиотерапии, лучевой терапии, хирургии, иммунотерапии, биологической терапии или эмболизации опухоли)
  • Отсутствие сопутствующей нетрадиционной терапии (например, трав)
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 3 недель. Пациенты также получают перорально тозилат сорафениба два раза в день с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: паклитаксел
данный IV
Лекарство: сорафениба тозилат
дается устно
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают паклитаксел, как и в группе I, и пероральное плацебо два раза в день в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: паклитаксел
данный IV
Другой: плацебо
дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания или смерти
При прогрессировании заболевания или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Во время смерти
Во время смерти
Время до прогресса
Временное ограничение: В момент прогрессирования заболевания
В момент прогрессирования заболевания
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В момент прогрессирования заболевания
В момент прогрессирования заболевания
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: В момент прогрессирования заболевания
В момент прогрессирования заболевания
Нежелательные явления, возникающие при лечении, по оценке NCI CTCAE v3.0
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после лечения
Во время лечения и до 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 07B1 (Другой идентификатор: Northwestern University)
  • STU00000776 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться