紫杉醇加索拉非尼或安慰剂治疗晚期乳腺癌患者的 2b 期研究
2019年5月1日 更新者：Northwestern University
一项评估索拉非尼与安慰剂联合紫杉醇治疗局部复发或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的双盲、随机 2b 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 索拉非尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 将紫杉醇与索拉非尼一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项随机 II 期试验正在研究紫杉醇联合或不联合索拉非尼治疗局部复发或转移性乳腺癌患者时的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受甲苯磺酸索拉非尼和紫杉醇治疗与安慰剂和紫杉醇作为一线治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的客观缓解率和缓解持续时间。
- 比较接受这些方案治疗的患者的进展时间。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者的安全性。
- 比较接受这些方案治疗的患者乳腺癌生活质量评估评分的癌症治疗功能评估相对于基线的变化。
大纲：这是一项双盲、随机、多中心研究。 根据转移性疾病的部位（内脏[即身体的软内脏器官，包括肺、心脏以及消化、排泄和生殖系统的器官]与非内脏[即骨或软组织]部位）对患者进行分层). 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受紫杉醇静脉注射超过 1 小时，每周一次，持续 3 周。 患者还在第 1-28 天每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼。
- 第 II 组：患者在第 1-28 天每天两次接受与第 I 组相同的紫杉醇和口服安慰剂。
在两组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每 28 天重复一次。
在基线时评估生活质量，在 24 周内每 8 周评估一次，然后在研究参与期间每 12 周评估一次。
完成研究治疗后，每 4 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Cancer Center
-
Saint Helena、California、美国、94574
-
Soquel、California、美国、95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007-3397
- Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet、Illinois、美国、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Oak Park、Illinois、美国、60302
- Kellogg Cancer Care Center
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Vincennes、Indiana、美国、47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809-3482
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510-2482
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、美国、07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
Sparta、New Jersey、美国、07871
- Sussex County Medical Associates - Sparta
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- Hematology Oncology Consultants, Incorporated
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国、02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- West Clinic - East Memphis
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、美国、75010-4602
- Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
-
Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants - Memorial City
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌
局部复发或转移性疾病
- 局部复发性疾病不适合以治愈为目的切除
- 可测量或可评估的疾病
无 HER-2 过表达（定义为 FISH 基因扩增阳性或 IHC 3+ 过表达）
- 没有未知的 HER-2 状态
无活动性脑转移
有神经系统症状和已知脑转移并接受根治性治疗的患者必须接受对比 CT 扫描或脑部 MRI 以排除活动性脑转移
- 先前治疗过的脑转移允许提供自先前确定性治疗（包括类固醇）后至少 3 个月并且没有疾病证据
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 男女不限
- 未指定更年期状态
- ECOG 体能状态 0-1
- 完成研究治疗后未怀孕或哺乳 ≥ 2 周
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 2 周内使用有效的避孕措施
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍（肝脏受累患者≤ 5 倍 ULN）
INR ≤ 1.5 和 aPTT 在正常范围内
允许进行抗凝治疗（例如华法林或肝素）
- 服用华法林的患者需要稳定的 INR
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 能够吞咽和保留口服药物
- 自上次重大外伤以来超过 4 周
- 没有出血素质或凝血病的证据或病史
- 无严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 没有会影响研究参与或研究结果评估的药物滥用或医学、心理或社会状况
- 没有预先存在的周围神经病变 ≥ 2 级
无具有临床意义的心脏病，包括以下任何一项：
- 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛（即静息时的心绞痛症状）或过去 3 个月内新发的心绞痛
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 无需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 没有不受控制的高血压（即，尽管进行了最佳医疗管理，收缩压 [BP] > 150 mm Hg 或舒张压 > 90 mm Hg）
- 过去 6 个月内无血栓、栓塞、静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- 过去 4 周内无肺出血或出血事件 > 2 级
- 过去 4 周内无其他出血或≥ 3 级出血事件
- 无活动性临床严重感染 > 2 级
- 没有已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎
- 除宫颈原位癌、经治疗的基底细胞皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（例如 Ta 和 Tis）或任何治愈性治疗 > 5 年的癌症外，既往或并发无其他癌症
- 没有已知或疑似对甲苯磺酸索拉非尼过敏或对紫杉醇或使用载体 Cremophor 的药物过敏
先前的同步治疗：
- 自先前的辅助或新辅助紫杉烷治疗后超过 12 个月
- 自其他先前的辅助化疗后至少 3 周
- 自先前对局部复发或转移性疾病进行激素治疗后至少 3 周
- 既往未对局部复发或转移性乳腺癌进行化疗
- 自上次大手术或开放活检以来超过 4 周
自上次放疗后至少 3 周
- 先前受过照射的区域不得是唯一的疾病部位
自先前研究药物以来超过 30 天或 5 个半衰期，以较长者为准
- 之前或同时没有贝伐珠单抗或任何其他靶向 VEGF 或 VEGF 受体的许可或研究药物
- 自上次以来超过 3 周且未并发贯叶连翘（St. 圣约翰草）或利福平（rifampicin）
- 没有同时使用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药（例如苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥）
- 没有同时使用盐酸伊立替康或盐酸多柔比星
- 没有其他同时进行的抗癌治疗（即化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗或肿瘤栓塞）
- 没有并发的非常规疗法（例如草药）
- 无同步姑息性放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者每周接受一次超过 1 小时的紫杉醇静脉注射，持续 3 周。
患者还在第 1-28 天每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
|
给予静脉注射
口头给予
|
|
有源比较器：第二臂
患者在第 1-28 天每天两次接受紫杉醇，如第 I 组和口服安慰剂。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
|
给予静脉注射
口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：在疾病进展或死亡时
|
在疾病进展或死亡时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：死亡时
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死亡时
|
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进展时间
大体时间：疾病进展时
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疾病进展时
|
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整体回复率
大体时间：在疾病进展的时候
|
在疾病进展的时候
|
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总体反应持续时间
大体时间：疾病进展时
|
疾病进展时
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由 NCI CTCAE v3.0 评估的治疗中出现的不良事件
大体时间：治疗期间和治疗后最多 30 天
|
治疗期间和治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月10日
首次发布 (估计)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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