Fas 2b-studie av Taxol Plus Sorafenib eller placebo hos patienter med avancerad bröstcancer
1 maj 2019 uppdaterad av: Northwestern University
En dubbelblind, randomiserad fas 2b-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av sorafenib jämfört med placebo när det administreras i kombination med paklitaxel till patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge paklitaxel tillsammans med sorafenib kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl paklitaxel fungerar när det ges tillsammans med eller utan sorafenib vid behandling av patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför progressionsfri överlevnad för patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer som behandlats med sorafenibtosylat och paklitaxel jämfört med placebo och paklitaxel som förstahandsbehandling.
Sekundär
- Jämför den objektiva svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför tiden till progression hos patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför säkerheten för patienter som behandlas med dessa kurer.
- Jämför förändringen från baslinjen i Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer livskvalitetsbedömning hos patienter som behandlats med dessa regimer.
DISPLAY: Detta är en dubbelblind, randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter platsen för metastaserad sjukdom (viscerala [d.v.s. mjuka inre organ i kroppen, inklusive lungor, hjärta och organen i matsmältnings-, utsöndrings- och reproduktionssystemen] kontra icke-viscerala [d.v.s. ben- eller mjukvävnad] ställen ). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme en gång i veckan i 3 veckor. Patienterna får också oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 1-28.
- Arm II: Patienterna får paklitaxel som i arm I och oral placebo två gånger dagligen dag 1-28.
I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Livskvalitet bedöms vid baslinjen, och var 8:e vecka under 24 veckor, och sedan var 12:e vecka under hela studiedeltagandet.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna var fjärde månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
-
Soquel, California, Förenta staterna, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007-3397
- Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
- Kellogg Cancer Care Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Vincennes, Indiana, Förenta staterna, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809-3482
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510-2482
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
- Sussex County Medical Associates - Sparta
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- West Clinic - East Memphis
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010-4602
- Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Oncology Consultants - Memorial City
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
Lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
- Lokalt återkommande sjukdom som inte är mottaglig för resektion med kurativ avsikt
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
Inget HER-2-överuttryck (definierat som positivt för genamplifiering av FISH eller 3+ överuttryck av IHC)
- Ingen okänd HER-2-status
Inga aktiva hjärnmetastaser
Patienter med neurologiska symtom och kända hjärnmetastaser som behandlas med definitiv terapi måste genomgå kontrast CT-skanning eller hjärn-MRT för att utesluta aktiv hjärnmetastas
- Tidigare behandlade hjärnmetastaser tillåtna förutsatt minst 3 månader sedan tidigare definitiv behandling (inklusive steroider) OCH inga tecken på sjukdom
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Man eller kvinna
- Menopausal status inte specificerad
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Inte gravid eller ammande i ≥ 2 veckor efter avslutad studieterapi
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 2 veckor efter avslutad studieterapi
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN för patienter med leverpåverkan)
INR ≤ 1,5 och aPTT inom normala gränser
Antikoagulationsterapi (t.ex. warfarin eller heparin) tillåts
- Stabil INR krävs för patienter på warfarin
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
- Kan svälja och behålla oral medicin
- Mer än 4 veckor sedan tidigare betydande traumatisk skada
- Inga bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
- Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Inget drogmissbruk eller medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som skulle störa studiedeltagande eller utvärdering av studieresultat
- Ingen redan existerande perifer neuropati ≥ grad 2
Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive något av följande:
- New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina (dvs angina symtom i vila) eller nyuppstått angina under de senaste 3 månaderna
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Inga hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Ingen okontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck [BP] > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
- Inga trombolika, emboliska, venösa eller arteriella händelser såsom en cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna
- Ingen lungblödning eller blödning > grad 2 under de senaste 4 veckorna
- Inga andra blödningar eller blödningar ≥ grad 3 under de senaste 4 veckorna
- Ingen aktiv kliniskt allvarlig infektion > grad 2
- Ingen känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C
- Ingen annan tidigare eller samtidig cancer utom cancer in situ i livmoderhalsen, behandlad basalcellshudcancer, ytliga blåstumörer (t.ex. Ta och Tis) eller någon cancer som behandlats botande i > 5 år
- Ingen känd eller misstänkt allergi mot sorafenibtosylat eller överkänslighet mot paklitaxel eller läkemedel som använder vehikeln Cremophor
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Mer än 12 månader sedan tidigare adjuvant eller neoadjuvant taxanbehandling
- Minst 3 veckor sedan annan tidigare adjuvant kemoterapi
- Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling för lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
- Ingen tidigare kemoterapi för lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
- Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation eller öppen biopsi
Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Tidigare bestrålat område får inte vara den enda platsen för sjukdomen
Mer än 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre, sedan tidigare prövningsläkemedel
- Inga tidigare eller samtidiga bevacizumab eller några andra licensierade eller prövningsläkemedel som riktar sig mot VEGF eller VEGF-receptor
- Mer än 3 veckor sedan tidigare och ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesört) eller rifampin (rifampicin)
- Inga samtidiga cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (t.ex. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
- Ingen samtidig irinotekanhydroklorid eller doxorubicinhydroklorid
- Ingen annan samtidig anticancerterapi (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumörembolisering)
- Inga samtidiga icke-konventionella terapier (t.ex. örter)
- Ingen samtidig palliativ strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme en gång i veckan i 3 veckor.
Patienterna får också oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
given IV
ges oralt
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Patienterna får paklitaxel som i arm I och oral placebo två gånger dagligen dag 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
given IV
ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid sjukdomsprogression eller dödsfall
|
Vid sjukdomsprogression eller dödsfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid tidpunkten för döden
|
Vid tidpunkten för döden
|
|
Dags för progression
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukdomsprogression
|
Vid tidpunkten för sjukdomsprogression
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för utvecklingen av sjukdomen
|
Vid tidpunkten för utvecklingen av sjukdomen
|
|
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukdomsprogression
|
Vid tidpunkten för sjukdomsprogression
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Under behandling och upp till 30 dagar efter behandling
|
Under behandling och upp till 30 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 07B1 (Annan identifierare: Northwestern University)
- STU00000776 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .