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Estudio de fase 2b de taxol más sorafenib o placebo en pacientes con cáncer de mama avanzado

1 de mayo de 2019 actualizado por: Northwestern University

Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de sorafenib en comparación con un placebo cuando se administra en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar paclitaxel junto con sorafenib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el paclitaxel cuando se administra junto con o sin sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico tratados con tosilato de sorafenib y paclitaxel versus placebo y paclitaxel como terapia de primera línea.

Secundario

  • Compare la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la seguridad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el cambio desde el valor inicial en la puntuación de evaluación de la calidad de vida de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de mama en pacientes tratadas con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican según el sitio de la enfermedad metastásica (visceral [es decir, órganos internos blandos del cuerpo, incluidos los pulmones, el corazón y los órganos de los sistemas digestivo, excretor y reproductivo] frente a sitios no viscerales [es decir, óseos o tejidos blandos] ). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana durante 3 semanas. Los pacientes también reciben tosilato de sorafenib oral dos veces al día en los días 1 a 28.
  • Brazo II: Los pacientes reciben paclitaxel como en el brazo I y placebo oral dos veces al día en los días 1-28.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio y cada 8 semanas durante 24 semanas, y luego cada 12 semanas durante la duración de la participación en el estudio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007-3397
        • Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3482
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2482
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sussex County Medical Associates - Sparta
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic - East Memphis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010-4602
        • Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants - Memorial City
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad localmente recurrente o metastásica

      • Enfermedad localmente recurrente no susceptible de resección con intención curativa
  • Enfermedad medible o evaluable

  • Sin sobreexpresión de HER-2 (definida como positiva para amplificación génica por FISH o sobreexpresión 3+ por IHC)

    • Sin estado desconocido de HER-2

  • Sin metástasis cerebrales activas

    • Los pacientes con síntomas neurológicos y metástasis cerebrales conocidas tratados con terapia definitiva deben someterse a una tomografía computarizada con contraste o una resonancia magnética cerebral para excluir metástasis cerebrales activas.

      • Metástasis cerebrales previamente tratadas permitidas siempre que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la terapia definitiva previa (incluidos los esteroides) Y sin evidencia de enfermedad
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Masculino o femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • No embarazada ni amamantando durante ≥ 2 semanas después de completar la terapia del estudio
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 2 semanas después de completar la terapia del estudio.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN para pacientes con compromiso hepático)

  • INR ≤ 1,5 y aPTT dentro de los límites normales

    • Terapia anticoagulante (p. ej., warfarina o heparina) permitida

      • INR estable requerido para pacientes con warfarina
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Más de 4 semanas desde la lesión traumática importante anterior
  • Sin evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Ningún abuso de sustancias o condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Sin neuropatía periférica preexistente ≥ grado 2

  • Ninguna enfermedad cardiaca clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
    • Angina inestable (es decir, síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición en los últimos 3 meses
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin arritmias cardiacas ventriculares que requieran tratamiento antiarrítmico
  • Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg a pesar del manejo médico óptimo)
  • Sin eventos trombólicos, embólicos, venosos o arteriales, como un accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
  • Sin hemorragia pulmonar o evento hemorrágico > grado 2 en las últimas 4 semanas
  • Ninguna otra hemorragia o evento hemorrágico ≥ grado 3 en las últimas 4 semanas
  • Sin infección activa clínicamente grave > grado 2
  • Sin infección por VIH conocida o hepatitis crónica B o C
  • Ningún otro cáncer anterior o concurrente, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de piel de células basales tratado, los tumores superficiales de la vejiga (p. ej., Ta y Tis) o cualquier cáncer tratado curativamente durante > 5 años
  • Sin alergia conocida o sospechada al tosilato de sorafenib o hipersensibilidad al paclitaxel o a los medicamentos que utilizan el vehículo Cremophor

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 12 meses desde la terapia previa adyuvante o neoadyuvante con taxanos
  • Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia adyuvante previa
  • Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa para la enfermedad localmente recurrente o metastásica
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor anterior o una biopsia abierta

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

    • El área previamente irradiada no debe ser el único sitio de la enfermedad.

  • Más de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde el fármaco en investigación anterior

    • No hay bevacizumab previo o concurrente ni ningún otro fármaco autorizado o en investigación que se dirija al VEGF o al receptor del VEGF
  • Más de 3 semanas desde el Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan) o rifampicina (rifampicina)
  • Sin fármacos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes (p. ej., fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
  • Sin clorhidrato de irinotecán o clorhidrato de doxorrubicina concurrentes
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente (es decir, quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica o embolización tumoral)
  • Sin terapias no convencionales concurrentes (p. ej., a base de hierbas)
  • Sin radioterapia paliativa concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana durante 3 semanas. Los pacientes también reciben tosilato de sorafenib oral dos veces al día en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: paclitaxel
dado IV
Droga: tosilato de sorafenib
administrado oralmente
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben paclitaxel como en el brazo I y placebo oral dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: paclitaxel
dado IV
Otro: placebo
administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En la progresión de la enfermedad o la muerte
En la progresión de la enfermedad o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte
En el momento de la muerte
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad
En el momento de la progresión de la enfermedad
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad.
En el momento de la progresión de la enfermedad.
Duración de la respuesta global
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad
En el momento de la progresión de la enfermedad
Eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
Durante el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 07B1 (Otro identificador: Northwestern University)
  • STU00000776 (Otro identificador: Northwestern University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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