Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b undersøgelse af Taxol Plus Sorafenib eller placebo hos patienter med avanceret brystkræft

1. maj 2019 opdateret af: Northwestern University

Et dobbeltblindt, randomiseret fase 2b-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib sammenlignet med placebo, når det administreres i kombination med paclitaxel hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give paclitaxel sammen med sorafenib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt paclitaxel virker, når det gives sammen med eller uden sorafenib til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft behandlet med sorafenibtosylat og paclitaxel versus placebo og paclitaxel som førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Sammenlign den objektive responsrate og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til progression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign ændringen fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer livskvalitetsvurdering hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter stedet for metastatisk sygdom (viscerale [dvs. bløde indre organer i kroppen, herunder lunger, hjerte og organerne i fordøjelses-, ekskretions- og reproduktive systemer] versus ikke-viscerale [dvs. knogle eller blødt væv] steder ). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i 3 uger. Patienterne får også oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28.
  • Arm II: Patienterne får paclitaxel som i arm I og oral placebo to gange dagligt på dag 1-28.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og hver 8. uge i 24 uger, og derefter hver 12. uge i hele studiedeltagelsens varighed.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 4. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007-3397
        • Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809-3482
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510-2482
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Sussex County Medical Associates - Sparta
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Clinic - East Memphis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010-4602
        • Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants - Memorial City
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

    • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom

      • Lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for resektion med helbredende hensigt
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Ingen HER-2 overekspression (defineret som positiv for genamplifikation af FISH eller 3+ overekspression af IHC)

    • Ingen ukendt HER-2-status

  • Ingen aktive hjernemetastaser

    • Patienter med neurologiske symptomer og kendte hjernemetastaser behandlet med definitiv terapi skal gennemgå kontrast CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke aktiv hjernemetastase

      • Tidligere behandlede hjernemetastaser tilladt forudsat mindst 3 måneder siden forudgående endelig behandling (inklusive steroider) OG ingen tegn på sygdom
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mand eller kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ikke gravid eller ammende i ≥ 2 uger efter afsluttet studiebehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 2 uger efter afsluttet studiebehandling
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med leverpåvirkning)

  • INR ≤ 1,5 og aPTT inden for normale grænser

    • Antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin eller heparin) tilladt

      • Stabil INR påkrævet for patienter på warfarin
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Mere end 4 uger siden tidligere betydelig traumatisk skade
  • Ingen tegn på eller historie om blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Intet stofmisbrug eller medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af undersøgelsesresultater
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati ≥ grad 2

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina (dvs. angina symptomer i hvile) eller nyopstået angina inden for de seneste 3 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Ingen trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen lungeblødning eller blødningshændelse > grad 2 inden for de seneste 4 uger
  • Ingen anden blødning eller blødningshændelse ≥ grad 3 inden for de seneste 4 uger
  • Ingen aktiv klinisk alvorlig infektion > grad 2
  • Ingen kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Ingen anden tidligere eller samtidig kræftsygdom undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet basalcellehudkræft, overfladiske blæretumorer (f.eks. Ta og Tis) eller enhver kræftsygdom behandlet i > 5 år
  • Ingen kendt eller formodet allergi over for sorafenibtosylat eller overfølsomhed over for paclitaxel eller lægemidler, der anvender vehikelen Cremophor

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 12 måneder siden tidligere adjuverende eller neoadjuverende taxanbehandling
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere adjuverende kemoterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Mere end 4 uger siden forudgående større operation eller åben biopsi

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

    • Tidligere bestrålet område må ikke være det eneste sygdomssted

  • Mere end 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, siden tidligere forsøgslægemiddel

    • Ingen tidligere eller samtidig bevacizumab eller andre licenserede lægemidler eller lægemidler, der er rettet mod VEGF eller VEGF-receptor
  • Mere end 3 uger siden tidligere og ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin (rifampicin)
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
  • Ingen samtidig irinotecanhydrochlorid eller doxorubicinhydrochlorid
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi (dvs. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering)
  • Ingen samtidige ikke-konventionelle behandlinger (f.eks. urte)
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i 3 uger. Patienterne får også oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
givet IV
Medicin: sorafenib tosylat
givet mundtligt
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får paclitaxel som i arm I og oral placebo to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
givet IV
Andet: placebo
givet mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved sygdomsprogression eller død
Ved sygdomsprogression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved dødstidspunktet
Ved dødstidspunktet
Tid til progression
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression
På tidspunktet for sygdomsprogression
Samlet svarprocent
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor sygdommen udvikler sig
På det tidspunkt, hvor sygdommen udvikler sig
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression
På tidspunktet for sygdomsprogression
Behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Under behandling og op til 30 dage efter behandling
Under behandling og op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 07B1 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • STU00000776 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner