Fase 2b-studie van taxol plus sorafenib of placebo bij patiënten met gevorderde borstkanker
1 mei 2019 bijgewerkt door: Northwestern University
Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sorafenib in vergelijking met placebo bij toediening in combinatie met paclitaxel bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Paclitaxel samen met sorafenib geven kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed paclitaxel werkt wanneer het samen met of zonder sorafenib wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk progressievrije overleving van patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker behandeld met sorafenibtosylaat en paclitaxel versus placebo en paclitaxel als eerstelijnsbehandeling.
Ondergeschikt
- Vergelijk het objectieve responspercentage en de responsduur bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de tijd tot progressie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
- Vergelijk de veiligheid van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
- Vergelijk de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van kankertherapie voor de beoordelingsscore voor de kwaliteit van leven van borstkanker bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens plaats van metastatische ziekte (visceraal [d.w.z. zachte inwendige organen van het lichaam, inclusief longen, hart en de organen van het spijsverterings-, uitscheidings- en voortplantingsstelsel] vs niet-visceraal [d.w.z. bot- of zacht weefsel] plaatsen ). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende 3 weken. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal sorafenib-tosylaat op dag 1-28.
- Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags paclitaxel zoals in arm I en orale placebo op dag 1-28.
In beide armen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, en elke 8 weken gedurende 24 weken, en vervolgens elke 12 weken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 4 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
-
Soquel, California, Verenigde Staten, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007-3397
- Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
- Kellogg Cancer Care Center
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809-3482
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510-2482
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
- Sussex County Medical Associates - Sparta
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- West Clinic - East Memphis
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010-4602
- Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Oncology Consultants - Memorial City
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
Lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte
- Lokaal recidiverende ziekte niet vatbaar voor resectie met curatieve bedoeling
- Meetbare of evalueerbare ziekte
Geen HER-2-overexpressie (gedefinieerd als positief voor genamplificatie door FISH of 3+ overexpressie door IHC)
- Geen onbekende HER-2 status
Geen actieve hersenmetastasen
Patiënten met neurologische symptomen en bekende hersenmetastasen die met definitieve therapie worden behandeld, moeten een contrast-CT-scan of hersen-MRI ondergaan om actieve hersenmetastasen uit te sluiten
- Eerder behandelde hersenmetastasen toegestaan mits minimaal 3 maanden na eerdere definitieve therapie (inclusief steroïden) EN geen bewijs van ziekte
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Man of vrouw
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Niet zwanger of borstvoeding gedurende ≥ 2 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 2 weken na voltooiing van de studietherapie
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN voor patiënten met leveraandoening)
INR ≤ 1,5 en aPTT binnen normale grenzen
Antistollingstherapie (bijv. Warfarine of heparine) is toegestaan
- Stabiele INR vereist voor patiënten op warfarine
- Creatinine ≤ 1,5 keer de ULN
- In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
- Meer dan 4 weken geleden sinds een eerder ernstig traumatisch letsel
- Geen bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Geen middelenmisbruik of medische, psychologische of sociale omstandigheden die studiedeelname of evaluatie van studieresultaten zouden kunnen belemmeren
- Geen reeds bestaande perifere neuropathie ≥ graad 2
Geen klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:
- New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
- Onstabiele angina pectoris (d.w.z. symptomen van angina pectoris in rust) of nieuw optredende angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [BP] > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg ondanks optimale medische behandeling)
- Geen trombolische, embolische, veneuze of arteriële voorvallen zoals een cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
- Geen longbloeding of bloeding > graad 2 in de afgelopen 4 weken
- Geen andere bloeding of bloeding ≥ graad 3 in de afgelopen 4 weken
- Geen actieve klinisch ernstige infectie > graad 2
- Geen hiv-infectie of chronische hepatitis B of C bekend
- Geen andere eerdere of gelijktijdige kanker behalve carcinoma in situ van de cervix, behandelde basaalcelhuidkanker, oppervlakkige blaastumoren (bijv. Ta en Tis), of kanker die gedurende meer dan 5 jaar curatief is behandeld
- Geen bekende of vermoede allergie voor sorafenibtosylaat of overgevoeligheid voor paclitaxel of geneesmiddelen die het vehiculum Cremophor gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Meer dan 12 maanden geleden sinds eerdere adjuvante of neoadjuvante taxaantherapie
- Minstens 3 weken sinds andere eerdere adjuvante chemotherapie
- Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Geen eerdere chemotherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
- Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
- Eerder bestraald gebied mag niet de enige plaats van ziekte zijn
Meer dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel
- Geen eerdere of gelijktijdige bevacizumab of andere goedgekeurde of experimentele geneesmiddelen die gericht zijn op VEGF of VEGF-receptor
- Meer dan 3 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige Hypericum perforatum (St. sint-janskruid) of rifampicine (rifampicine)
- Geen gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (bijv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
- Geen gelijktijdig gebruik van irinotecanhydrochloride of doxorubicinehydrochloride
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie (d.w.z. chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie of tumorembolisatie)
- Geen gelijktijdige niet-conventionele therapieën (bijv. Kruiden)
- Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende 3 weken.
Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal sorafenib-tosylaat op dag 1-28.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
mondeling gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen tweemaal daags paclitaxel zoals in arm I en orale placebo op dag 1-28.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Bij ziekteprogressie of overlijden
|
Bij ziekteprogressie of overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op moment van overlijden
|
Op moment van overlijden
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Op het moment van ziekteprogressie
|
Op het moment van ziekteprogressie
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van progressie van de ziekte
|
Op het moment van progressie van de ziekte
|
|
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: Op het moment van ziekteprogressie
|
Op het moment van ziekteprogressie
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de behandeling
|
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Paclitaxel
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- NU 07B1 (Andere identificatie: Northwestern University)
- STU00000776 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .