Fase 2b-studie av Taxol Plus Sorafenib eller Placebo hos pasienter med avansert brystkreft
1. mai 2019 oppdatert av: Northwestern University
En dobbeltblind, randomisert fase 2b-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til sorafenib sammenlignet med placebo når det administreres i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi paklitaksel sammen med sorafenib kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt paklitaksel virker når det gis sammen med eller uten sorafenib ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign progresjonsfri overlevelse av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft behandlet med sorafenibtosylat og paklitaksel versus placebo og paklitaksel som førstelinjebehandling.
Sekundær
- Sammenlign den objektive responsraten og varigheten av responsen hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign tiden til progresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign sikkerheten til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign endringen fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer livskvalitetsvurdering hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til stedet for metastatisk sykdom (viscerale [dvs. myke indre organer i kroppen, inkludert lunger, hjerte og organene i fordøyelses-, ekskresjons- og reproduktive systemer] vs ikke-viscerale [dvs. ossøse eller bløtvev] steder ). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time én gang i uken i 3 uker. Pasienter får også oralt sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-28.
- Arm II: Pasienter får paklitaksel som i arm I og oral placebo to ganger daglig på dag 1-28.
I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, og hver 8. uke i 24 uker, og deretter hver 12. uke for varigheten av studiedeltakelsen.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 4. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Saint Helena, California, Forente stater, 94574
-
Soquel, California, Forente stater, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Cancer Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007-3397
- Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
- Kellogg Cancer Care Center
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809-3482
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-2482
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Sussex County Medical Associates - Sparta
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- West Clinic - East Memphis
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010-4602
- Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Oncology Consultants - Memorial City
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
Lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt
- Målbar eller evaluerbar sykdom
Ingen HER-2 overekspresjon (definert som positiv for genamplifikasjon av FISH eller 3+ overekspresjon av IHC)
- Ingen ukjent HER-2-status
Ingen aktive hjernemetastaser
Pasienter med nevrologiske symptomer og kjente hjernemetastaser behandlet med definitiv terapi må gjennomgå kontrast CT-skanning eller hjerne MR for å utelukke aktiv hjernemetastase
- Tidligere behandlede hjernemetastaser tillatt gitt minst 3 måneder siden tidligere endelig behandling (inkludert steroider) OG ingen tegn på sykdom
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Mann eller kvinne
- Menopausal status ikke spesifisert
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Ikke gravid eller ammende i ≥ 2 uker etter avsluttet studieterapi
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 2 uker etter avsluttet studiebehandling
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- ANC ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for pasienter med leverpåvirkning)
INR ≤ 1,5 og aPTT innenfor normale grenser
Antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin eller heparin) tillatt
- Stabil INR kreves for pasienter på warfarin
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Kan svelge og beholde orale medisiner
- Mer enn 4 uker siden tidligere betydelig traumatisk skade
- Ingen bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
- Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Ingen rusmisbruk eller medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av studieresultater
- Ingen eksisterende perifer nevropati ≥ grad 2
Ingen klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:
- New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina (dvs. anginasymptomer i hvile) eller nyoppstått angina i løpet av de siste 3 månedene
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
- Ingen trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hendelser som en cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen lungeblødning eller blødningshendelse > grad 2 i løpet av de siste 4 ukene
- Ingen annen blødning eller blødning ≥ grad 3 i løpet av de siste 4 ukene
- Ingen aktiv klinisk alvorlig infeksjon > grad 2
- Ingen kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
- Ingen annen tidligere eller samtidig kreft unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, behandlet basalcellehudkreft, overfladiske blæresvulster (f.eks. Ta og Tis), eller kreft behandlet kurativt i > 5 år
- Ingen kjent eller mistenkt allergi mot sorafenibtosylat eller overfølsomhet overfor paklitaksel eller legemidler som bruker vehikelen Cremophor
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Mer enn 12 måneder siden tidligere adjuvant eller neoadjuvant taxanbehandling
- Minst 3 uker siden annen tidligere adjuvant kjemoterapi
- Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Ingen tidligere kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
- Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi
Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
- Tidligere bestrålt område må ikke være det eneste stedet for sykdom
Mer enn 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, siden tidligere undersøkelsesmedisin
- Ingen tidligere eller samtidig bevacizumab eller andre lisensierte eller undersøkelseslegemidler som retter seg mot VEGF eller VEGF-reseptor
- Mer enn 3 uker siden tidligere og ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin (rifampicin)
- Ingen samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
- Ingen samtidig irinotekanhydroklorid eller doksorubicinhydroklorid
- Ingen annen samtidig kreftbehandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering)
- Ingen samtidige ikke-konvensjonelle terapier (f.eks. urte)
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time én gang ukentlig i 3 uker.
Pasienter får også oralt sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
gitt IV
gitt muntlig
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får paklitaksel som i arm I og oral placebo to ganger daglig på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
gitt IV
gitt muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved sykdomsprogresjon eller død
|
Ved sykdomsprogresjon eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved dødstidspunktet
|
Ved dødstidspunktet
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: På tidspunktet for sykdomsprogresjon
|
På tidspunktet for sykdomsprogresjon
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: På tidspunktet for progresjon av sykdommen
|
På tidspunktet for progresjon av sykdommen
|
|
Varighet av samlet respons
Tidsramme: På tidspunktet for sykdomsprogresjon
|
På tidspunktet for sykdomsprogresjon
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Under behandling og inntil 30 dager etter behandling
|
Under behandling og inntil 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Paklitaksel
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- NU 07B1 (Annen identifikator: Northwestern University)
- STU00000776 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .