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Phase-2b-Studie mit Taxol plus Sorafenib oder Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

1. Mai 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Paclitaxel zusammen mit Sorafenib kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Paclitaxel wirkt, wenn es zusammen mit oder ohne Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Sorafenibtosylat und Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo und Paclitaxel als Erstlinientherapie.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Überlebensrate von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bewertungsscore für die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ort der Metastasierung geschichtet (viszerale [d. h. weiche innere Organe des Körpers, einschließlich Lunge, Herz und die Organe des Verdauungs-, Ausscheidungs- und Fortpflanzungssystems] vs. nichtviszerale [d. h. knöcherne oder weiche Gewebe] Stellen). ). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich über 1 Stunde Paclitaxel IV. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 außerdem zweimal täglich orales Sorafenib-Tosylat.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Arm I und an den Tagen 1–28 zweimal täglich ein orales Placebo.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 24 Wochen lang alle 8 Wochen und dann alle 12 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 4 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007-3397
        • Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809-3482
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510-2482
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sussex County Medical Associates - Sparta
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Clinic - East Memphis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010-4602
        • Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants - Memorial City
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung

      • Lokal wiederkehrende Erkrankung, die nicht mit kurativer Absicht reseziert werden kann
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Keine HER-2-Überexpression (definiert als positiv für Genamplifikation durch FISH oder 3+ Überexpression durch IHC)

    • Kein unbekannter HER-2-Status

  • Keine aktiven Hirnmetastasen

    • Patienten mit neurologischen Symptomen und bekannten Hirnmetastasen, die mit einer definitiven Therapie behandelt werden, müssen sich einer Kontrast-CT-Untersuchung oder einer Hirn-MRT unterziehen, um eine aktive Hirnmetastasierung auszuschließen

      • Zuvor behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, sofern seit der letzten endgültigen Therapie (einschließlich Steroiden) mindestens 3 Monate vergangen sind UND keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Nicht schwanger oder stillend für ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Studientherapie
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5-faches ULN (≤ 5-faches ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung)

  • INR ≤ 1,5 und aPTT innerhalb normaler Grenzen

    • Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin oder Heparin) erlaubt

      • Für Patienten, die Warfarin einnehmen, ist eine stabile INR erforderlich
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen schweren traumatischen Verletzung
  • Keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Kein Drogenmissbrauch oder medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2

  • Keine klinisch bedeutsame Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
    • Instabile Angina pectoris (d. h. Angina pectoris-Symptome in Ruhe) oder neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck [BP] > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
  • Keine thrombolischen, embolischen, venösen oder arteriellen Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Lungenblutung oder Blutungsereignis > Grad 2 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine anderen Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ Grad 3 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine aktive klinisch schwerwiegende Infektion > Grad 2
  • Keine bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
  • Kein anderer früherer oder gleichzeitiger Krebs außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, behandeltem Basalzell-Hautkrebs, oberflächlichen Blasentumoren (z. B. Ta und Tis) oder Krebs, der seit > 5 Jahren kurativ behandelt wurde
  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib-Tosylat oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Medikamente, die das Vehikel Cremophor verwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Taxantherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen adjuvanten Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Keine vorherige Chemotherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation oder offenen Biopsie

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

    • Der zuvor bestrahlte Bereich darf nicht der einzige Krankheitsherd sein

  • Mehr als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit dem vorherigen Prüfpräparat

    • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Bevacizumab oder andere zugelassene Arzneimittel oder Prüfpräparate, die auf VEGF oder den VEGF-Rezeptor abzielen
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) oder Rifampin (Rifampicin)
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
  • Keine gleichzeitige Gabe von Irinotecanhydrochlorid oder Doxorubicinhydrochlorid
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisierung)
  • Keine gleichzeitigen unkonventionellen Therapien (z. B. Kräuter)
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Paclitaxel IV über 1 Stunde. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 außerdem zweimal täglich orales Sorafenib-Tosylat. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV gegeben
Arzneimittel: Sorafenibtosylat
mündlich gegeben
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Arm I und an den Tagen 1–28 zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV gegeben
Sonstiges: Placebo
mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bei Krankheitsprogression oder Tod
Bei Krankheitsprogression oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes
Zum Zeitpunkt des Todes
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Dauer der Gesamtantwort
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 07B1 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • STU00000776 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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