진행성 유방암 환자에서 탁솔 + 소라페닙 또는 위약의 2b상 연구
2019년 5월 1일 업데이트: Northwestern University
국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용 투여 시 위약과 비교하여 소라페닙의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위 2b상 연구
근거: 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 소라페닙과 함께 파클리탁셀을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 치료하기 위해 소라페닙과 함께 또는 없이 파클리탁셀이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 소라페닙 토실레이트 및 파클리탁셀을 1차 요법으로 위약 및 파클리탁셀로 치료한 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 무진행 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률과 반응 기간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 안전성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 유방암에 대한 암 치료의 기능적 평가 삶의 질 평가 점수에서 기준선으로부터의 변화를 비교하십시오.
개요: 이것은 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 전이성 질환 부위(내장[즉, 폐, 심장, 소화기, 배설 및 생식 기관을 포함하는 신체의 연약한 내부 장기] 대 비내장[즉, 골 또는 연조직] 부위에 따라 계층화됩니다. ). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 3주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받고 1일 내지 28일에 경구 위약을 1일 2회 투여받는다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 치료를 반복합니다.
삶의 질은 기준선에서, 24주 동안 8주마다, 그리고 연구 참여 기간 동안 12주마다 평가됩니다.
연구 요법 완료 후 환자를 4개월마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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Saint Helena, California, 미국, 94574
-
Soquel, California, 미국, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Cancer Institute
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007-3397
- Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- Kellogg Cancer Care Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Vincennes, Indiana, 미국, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809-3482
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510-2482
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
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-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Sussex County Medical Associates - Sparta
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- West Clinic - East Memphis
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010-4602
- Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants - Memorial City
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종
국소 재발성 또는 전이성 질환
- 국소 재발성 질환으로 치료 목적으로 절제가 불가능
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
HER-2 과발현 없음(FISH에 의한 유전자 증폭 또는 IHC에 의한 3+ 과발현에 대해 양성으로 정의됨)
- 알려지지 않은 HER-2 상태 없음
활성 뇌 전이 없음
최종 요법으로 치료된 신경학적 증상 및 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 활동성 뇌 전이를 배제하기 위해 조영 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
- 이전 최종 요법(스테로이드 포함) 이후 최소 3개월이 지난 후 허용된 이전에 치료된 뇌 전이 및 질병의 증거 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 남성 또는 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- ECOG 수행 상태 0-1
- 연구 요법 완료 후 ≥ 2주 동안 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배(간 침범 환자의 경우 ULN의 5배 이하)
INR ≤ 1.5 및 정상 범위 내의 aPTT
항응고 요법(예: 와파린 또는 헤파린) 허용
- 와파린 환자에게 필요한 안정적인 INR
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 이전의 심각한 외상 후 4주 이상
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력 없음
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 없음
- 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2 없음
다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 없음:
- New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 불안정형 협심증(즉, 안정시 협심증 증상) 또는 지난 3개월 이내에 새로 발생한 협심증
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함하여 뇌혈관 사고와 같은 혈전, 색전, 정맥 또는 동맥 질환 없음
- 폐출혈 또는 출혈 사건 없음 > 지난 4주 이내에 등급 2
- 지난 4주 동안 다른 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3 등급 없음
- 활성 임상적으로 심각한 감염 없음 > 2등급
- 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 없음
- 자궁경부의 상피내암종, 치료받은 기저 세포 피부암, 표재성 방광 종양(예: Ta 및 Tis) 또는 > 5년 동안 근치적으로 치료받은 암을 제외한 이전 또는 동시 암 없음
- 소라페닙 토실레이트에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 파클리탁셀 또는 차량 Cremophor를 사용하는 약물에 대한 과민성 없음
이전 동시 치료:
- 이전 보조 또는 신보조 탁산 요법 이후 12개월 이상
- 다른 이전 보조 화학 요법 이후 최소 3주
- 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주
- 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 대수술 또는 개복 생검 이전으로부터 4주 이상
이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 이전에 조사된 영역이 질병의 유일한 부위가 아니어야 합니다.
이전 연구 약물 이후 30일 이상 또는 5 반감기 중 더 긴 기간
- 이전 또는 동시 베바시주맙 또는 VEGF 또는 VEGF-수용체를 표적으로 하는 기타 허가 또는 연구 약물 없음
- Hypericum perforatum(St. 세인트 존스 워트) 또는 리팜핀(리팜피신)
- 동시 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(예: 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 없음
- 동시 이리노테칸 염산염 또는 독소루비신 염산염 없음
- 다른 동시 항암 요법(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술) 없음
- 동시 비전형 요법 없음(예: 약초)
- 동시 완화 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 3주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
구두로 주어진
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활성 비교기: 팔 II
환자는 제1군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받고 1일 내지 28일에 경구 위약을 1일 2회 투여받았다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 시
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질병 진행 또는 사망 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 사망시
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사망시
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진행 시간
기간: 질병 진행 시
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질병 진행 시
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전체 응답률
기간: 질병 진행 시
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질병 진행 시
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전체 응답 기간
기간: 질병 진행 시
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질병 진행 시
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NCI CTCAE v3.0으로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 치료 중 및 치료 후 최대 30일
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치료 중 및 치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .