Étude de phase 2b sur Taxol plus sorafenib ou un placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé
1 mai 2019 mis à jour par: Northwestern University
Une étude de phase 2b randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité du sorafénib par rapport au placebo lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de paclitaxel avec du sorafénib peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du paclitaxel lorsqu'il est administré avec ou sans sorafenib dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer la survie sans progression des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique traité par sorafenib tosylate et paclitaxel versus placebo et paclitaxel comme traitement de première intention.
Secondaire
- Comparez le taux de réponse objective et la durée de la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez la survie des patients traités avec ces régimes.
- Comparez la sécurité des patients traités avec ces régimes.
- Comparez le changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation de la qualité de vie de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés selon le site de la maladie métastatique (viscéraux [c'est-à-dire les organes internes mous du corps, y compris les poumons, le cœur et les organes des systèmes digestif, excréteur et reproducteur] vs sites non viscéraux [c'est-à-dire les tissus osseux ou mous] ). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients reçoivent également du tosylate de sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.
- Bras II : Les patients reçoivent du paclitaxel comme dans le bras I et un placebo oral deux fois par jour les jours 1 à 28.
Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ, puis toutes les 8 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 12 semaines pendant toute la durée de la participation à l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC - Muscle Shoals
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Incorporated
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center
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Saint Helena, California, États-Unis, 94574
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Soquel, California, États-Unis, 95073
- Cancer Prevention and Treatment Center at Dominican and Watsonville Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Medical Oncology and Hematology, PC at Harold Leever Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Cancer Institute
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - Brooksville
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2998
- Hematology-Oncology Associates of Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007-3397
- Cancer Institute at Alexian Brothers
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Medical And Surgical Specialists, Llc
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
- Kellogg Cancer Care Center
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809-3482
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-2482
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Sussex County Medical Associates - Sparta
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Tri-County Hematology/Oncology Associates, Incorporated
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Incorporated
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- West Clinic - East Memphis
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Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010-4602
- Patients' Comprehensive Cancer Center - Carrollton
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants - Memorial City
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
Maladie localement récurrente ou métastatique
- Maladie localement récurrente non susceptible de résection à visée curative
- Maladie mesurable ou évaluable
Pas de surexpression de HER-2 (défini comme positif pour l'amplification génique par FISH ou surexpression 3+ par IHC)
- Pas de statut HER-2 inconnu
Pas de métastases cérébrales actives
Les patients présentant des symptômes neurologiques et des métastases cérébrales connues traités avec un traitement définitif doivent subir un scanner de contraste ou une IRM cérébrale pour exclure les métastases cérébrales actives
- Les métastases cérébrales précédemment traitées sont autorisées à condition qu'il y ait au moins 3 mois depuis le traitement définitif antérieur (y compris les stéroïdes) ET aucun signe de maladie
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Masculin ou féminin
- Statut ménopausique non précisé
- Statut de performance ECOG 0-1
- Pas enceinte ou allaitante pendant ≥ 2 semaines après la fin du traitement à l'étude
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 2 semaines après la fin du traitement à l'étude
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- NAN ≥ 1 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique)
INR ≤ 1,5 et aPTT dans les limites normales
Traitement anticoagulant (par exemple, warfarine ou héparine) autorisé
- INR stable requis pour les patients sous warfarine
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Plus de 4 semaines depuis une blessure traumatique importante antérieure
- Aucun signe ou antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Absence de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
- Aucun abus de substance ou condition médicale, psychologique ou sociale qui interférerait avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
- Pas de neuropathie périphérique préexistante ≥ grade 2
Aucune maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
- Angor instable (c.-à-d. symptômes angineux au repos) ou angor d'apparition récente au cours des 3 derniers mois
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Pas d'arythmie ventriculaire cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique
- Pas d'hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TA] > 150 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg malgré une prise en charge médicale optimale)
- Aucun événement thrombolique, embolique, veineux ou artériel tel qu'un accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
- Aucune hémorragie pulmonaire ou événement hémorragique > grade 2 au cours des 4 dernières semaines
- Aucune autre hémorragie ou événement hémorragique ≥ grade 3 au cours des 4 dernières semaines
- Pas d'infection active cliniquement grave > grade 2
- Aucune infection à VIH connue ou hépatite chronique B ou C
- Aucun autre cancer antérieur ou concomitant à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire de la peau traité, des tumeurs superficielles de la vessie (par exemple, Ta et Tis) ou de tout cancer traité de manière curative pendant > 5 ans
- Aucune allergie connue ou suspectée au tosylate de sorafénib ou hypersensibilité au paclitaxel ou aux médicaments utilisant le véhicule Cremophor
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Plus de 12 mois depuis un traitement antérieur par taxane adjuvant ou néoadjuvant
- Au moins 3 semaines depuis une autre chimiothérapie adjuvante antérieure
- Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure pour une maladie localement récurrente ou métastatique
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique
- Plus de 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte antérieure
Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
- La zone précédemment irradiée ne doit pas être le seul site de la maladie
Plus de 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, depuis le médicament expérimental antérieur
- Aucun bevacizumab antérieur ou concomitant ou tout autre médicament autorisé ou expérimental ciblant le VEGF ou le récepteur du VEGF
- Plus de 3 semaines depuis le précédent et aucun Hypericum perforatum (St. millepertuis) ou rifampicine (rifampicine)
- Aucun médicament antiépileptique inducteur enzymatique du cytochrome P450 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital)
- Pas de chlorhydrate d'irinotécan ni de chlorhydrate de doxorubicine concomitants
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique ou embolisation tumorale)
- Pas de thérapies non conventionnelles concomitantes (par exemple, à base de plantes)
- Pas de radiothérapie palliative concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant 3 semaines.
Les patients reçoivent également du tosylate de sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.
Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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donné IV
donné oralement
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Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent du paclitaxel comme dans le bras I et un placebo oral deux fois par jour les jours 1 à 28.
Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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donné IV
donné oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: A la progression de la maladie ou au décès
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A la progression de la maladie ou au décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Au moment du décès
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Au moment du décès
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Temps de progression
Délai: Au moment de la progression de la maladie
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Au moment de la progression de la maladie
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Taux de réponse global
Délai: Au moment de la progression de la maladie
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Au moment de la progression de la maladie
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Durée de la réponse globale
Délai: Au moment de la progression de la maladie
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Au moment de la progression de la maladie
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Événements indésirables liés au traitement, évalués par le NCI CTCAE v3.0
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement
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Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2007
Première publication (Estimation)
11 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Paclitaxel
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 07B1 (Autre identifiant: Northwestern University)
- STU00000776 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
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